Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Mosunetuzumab (BTCT4465A) som konsolideringsterapi hos deltagere med diffust stort B-cellet lymfom efter førstelinjeimmunokemoterapi og som monoterapi eller i kombination med Polatuzumab Vedotin hos ældre/uegnede deltagere med tidligere ubehandlet diffust stort B-Cell lymfom

20. august 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I/II-forsøg med Mosunetuzumab (BTCT4465A) som konsolideringsterapi hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom efter førstelinjeimmunterapi og som monoterapi eller i kombination med Polatuzumab Vedotin hos ældre/uegnede patienter med tidligere ubehandlet, stor B-C Lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af mosunetuzumab efter førstelinjes diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) immunkemoterapi hos deltagere med det bedste respons af stabil sygdom eller delvist respons, eller hos ældre/uegnede deltagere med tidligere ubehandlede DLBCL eller subkutan mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin IV hos ældre/uegnede deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 352331912
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708-9963
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D oncologia Hospitalet
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle kohorter

  • Mindst én todimensionelt målbar nodallæsion, defineret som > 1,5 cm i sin længste dimension, eller én todimensional målbar ekstranodal læsion, defineret som > 1,0 cm i sin længste diameter
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2; med undtagelse af Sydkorea, hvor deltagere 80 år eller ældre med ECOG >/= 2 ikke vil være berettigede

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A

Deltagere i kohorte A skal også opfylde følgende kriterier for studieadgang:

  • Histologisk bekræftet DLBCL ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 forventes at udtrykke klyngen af ​​differentierings-20 (CD20) antigen
  • Én forudgående behandling med ethvert systemisk antracyklinbaseret kemoimmunterapiholdigt regime for tidligere ubehandlet DLBCL
  • Bedste respons af SD eller PR på tidligere systemisk kemoimmunterapi ved afslutningen af ​​induktionsbehandling i overensstemmelse med Lugano 2014-kriterierne

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorter B og C

Deltagere i kohorter B og C skal også opfylde følgende kriterier for studieadgang:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet, DLBCL i henhold til WHO 2016 klassifikation
  • Alder >/= 80 år, eller
  • Alder 65-79 år og anses for ikke at være berettiget til kemoimmuoterapi (R-CHOP) med mindst én af følgende: Nedsættelse af mindst to ADL-komponenter som defineret i protokollen; svækkelse af mindst to instrumentelle ADL-komponenter som defineret i protokollen; kumulativ sygdomsvurderingsskala - geriatisk (CIRS-G) score på mindst én cormorbiditet med en sværhedsgrad på 3-4 (ikke inklusive lymfom og hæmatologiske mangler på grund af lymfom) eller en score på 2 i >/= 8 følgesygdomme; svækkelse af hjertefunktion, nyrefunktion, leverfunktion eller andre følgesygdomme, således at deltageren er uegnet til fulddosis immunokemoterapi, såsom rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP)
  • Deltagere med en initial ECOG præstationsstatus på 3 kan overvejes under screening, hvis præstationsstatus er DLBCL-relateret, og hvis præfasebehandling i screeningsfasen (ikke mere end 100 mg/dag op til 7 dage før cyklus 1 dag 1) ) resulterer i en forbedring af ECOG-ydelsesstatus til

Eksklusionskriterier for alle kohorter

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieadgang:

  • Transformeret lymfom
  • CNS lymfom
  • Forudgående behandling med mosunetuzumab
  • Tidligere stamcelletransplantation (autolog og allogen)
  • Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein Barr-virus (CAEBV), hepatitis B, hepatitis C (HCV) eller Human Immundefekt Virus (HIV)
  • Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Positiv SARS-CoV-2-antigen eller PCR-test inden for 30 dage før cyklus 1 dag 1
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Nuværende eller tidligere historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom
  • Forudgående behandling med strålebehandling inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1 (C1D1)
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom

Eksklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A

Deltagere i kohorte A, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieadgang:

- Forudgående anti-lymfombehandling med kemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling 4 uger før C1D1

Eksklusionskriterium specifikt for kohorter B og C

Deltagere i kohorter B og C, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra studieadgang:

- Forudgående behandling for DLBCL med kemoterapi, immunterapi og biologisk terapi

Eksklusionskriterier, der er specifikke for kohorte C

Deltagere i kohorte C, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieadgang:

- Nuværende grad >1 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse eller demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konsolideringsterapi (kohorte A)
Deltagere med delvist respons på førstelinjekemoterapi vil modtage mosunetuzumab op til den anbefalede konsolideringsdosis (RCD).
Medicin: Mosunetuzumab intravenøst ​​(IV)
Deltagere i kohorter A og B vil modtage IV mosunetuzumab.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab via IV efter behov for at håndtere alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Eksperimentel: Ældre/uegnet tidligere ubehandlet monoterapi (kohorte B)
Ældre/uegnede deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage mosunetuzumab i den tidligere fastsatte anbefalede fase II-dosis (RP2D).
Medicin: Mosunetuzumab intravenøst ​​(IV)
Deltagere i kohorter A og B vil modtage IV mosunetuzumab.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab via IV efter behov for at håndtere alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Eksperimentel: Ældre/uegnet tidligere ubehandlet kombinationsterapi (kohorte C)
Ældre/uegnede deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab via IV efter behov for at håndtere alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Medicin: Mosunetuzumab subkutan (SC)
Deltagere i kohorte C vil modtage SC mosunetuzumab.
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Deltagere i kohorte C vil modtage IV polatuzumab vedotin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til ca. 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Baseline til ca. 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) Complete Response (CR) Rate på tidspunktet for Primary Response Assessment (PRA) I henhold til Lugano 2014 Response Criteria (Kohorte A)
Tidsramme: 6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
PET-CT Objective Response Rate (ORR) ved PRA ifølge Lugano 2014 Response Criteria som bestemt af investigator (kohorte B)
Tidsramme: 6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
PET-CT ORR ved PRA i henhold til Lugano 2014-kriterierne som fastlagt af en uafhængig revisionskomité (IRC) (kohorte C)
Tidsramme: 6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Area Under the Curve (AUC) af Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Clearance (CL) af Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Area Under the Curve (AUC) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Clearance (CL) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Area Under the Curve (AUC) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Clearance (CL) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Slut på infusionskoncentration (Ceoi) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Trough Concentration (Ctrough) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
PET-CT-sats i henhold til Lugano 2014-kriterierne ved PRA som bestemt af efterforskeren (kohorte B og C) og IRC (kohorte C)
Tidsramme: 6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) ved PRA som bestemt af efterforskeren (kohorte A og C)
Tidsramme: Baseline til og med 2 år efter PRA (op til i alt ca. 2,5 år)
Baseline til og med 2 år efter PRA (op til i alt ca. 2,5 år)
Bedste ORR (CR eller PR til enhver tid) under undersøgelsen baseret på PET-CT og/eller CT-scanninger som bestemt af investigator (alle kohorter) og af IRC (kohorte C)
Tidsramme: Baseline til og med 2 år efter PRA (op til i alt ca. 2,5 år)
Baseline til og med 2 år efter PRA (op til i alt ca. 2,5 år)
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren (alle kohorter) og af IRC (kohorte C)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Varighed af bekræftet svar (DOCR) som bestemt af efterforskeren (alle kohorter) og af IRC (kohorte C)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret CR til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret CR til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator (alle kohorter) og af IRC (kohorte C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
Fra den første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
Tid til forringelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion og træthed (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Tid til forringelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC-IL17) Fysisk funktionsevne (kohorte B og C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Tid til forringelse af den funktionelle vurdering af kræftterapi - Lymfom (FACT-Lym) subskala (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Andel af deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring af fysisk funktionsevne målt ved EORTC QLQ-C30 (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Andel af deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring af fysisk funktionsevne målt ved EORTC IL17 (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Mosunetuzumab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Polatuzumab Vedotin (Kohorte C)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO40554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger