Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Mosunetuzumab (BTCT4465A) som konsolideringsterapi hos deltagere med diffust stort B-cellet lymfom efter førstelinjeimmunokemoterapi og som monoterapi eller i kombination med Polatuzumab Vedotin hos ældre/uegnede deltagere med tidligere ubehandlet diffust stort B-Cell lymfom

11. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I/II-forsøg med Mosunetuzumab (BTCT4465A) som konsolideringsterapi hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom efter førstelinjeimmunterapi og som monoterapi eller i kombination med Polatuzumab Vedotin hos ældre/uegnede patienter med tidligere ubehandlet, stor B-C Lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af mosunetuzumab efter førstelinjes diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) immunkemoterapi hos deltagere med det bedste respons af stabil sygdom eller delvist respons, eller hos ældre/uegnede deltagere med tidligere ubehandlede DLBCL eller subkutan mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin IV hos ældre/uegnede deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0934
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708-9963
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israel, 4215000
        • Laniado Hospital-Sanz Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle kohorter

  • Mindst én todimensionelt målbar nodallæsion, defineret som > 1,5 cm i sin længste dimension, eller én todimensional målbar ekstranodal læsion, defineret som > 1,0 cm i sin længste diameter
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2; med undtagelse af Sydkorea, hvor deltagere 80 år eller ældre med ECOG >/= 2 ikke vil være berettigede

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A

Deltagere i kohorte A skal også opfylde følgende kriterier for studieadgang:

  • Histologisk bekræftet DLBCL ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 forventes at udtrykke klyngen af ​​differentierings-20 (CD20) antigen
  • Én forudgående behandling med ethvert systemisk antracyklinbaseret kemoimmunterapiholdigt regime for tidligere ubehandlet DLBCL
  • Bedste respons af SD eller PR på tidligere systemisk kemoimmunterapi ved afslutningen af ​​induktionsbehandling i overensstemmelse med Lugano 2014-kriterierne

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorter B og C

Deltagere i kohorter B og C skal også opfylde følgende kriterier for studieadgang:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet, DLBCL i henhold til WHO 2016 klassifikation
  • Alder >/= 80 år, eller
  • Alder 65-79 år og anses for ikke at være berettiget til kemoimmuoterapi (R-CHOP) med mindst én af følgende: Nedsættelse af mindst to ADL-komponenter som defineret i protokollen; svækkelse af mindst to instrumentelle ADL-komponenter som defineret i protokollen; kumulativ sygdomsvurderingsskala - geriatisk (CIRS-G) score på mindst én cormorbiditet med en sværhedsgrad på 3-4 (ikke inklusive lymfom og hæmatologiske mangler på grund af lymfom) eller en score på 2 i >/= 8 følgesygdomme; svækkelse af hjertefunktion, nyrefunktion, leverfunktion eller andre følgesygdomme, således at deltageren er uegnet til fulddosis immunokemoterapi, såsom rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP)
  • Deltagere med en initial ECOG præstationsstatus på 3 kan overvejes under screening, hvis præstationsstatus er DLBCL-relateret, og hvis præfasebehandling i screeningsfasen (ikke mere end 100 mg/dag op til 7 dage før cyklus 1 dag 1) ) resulterer i en forbedring af ECOG-ydelsesstatus til

Eksklusionskriterier for alle kohorter

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieadgang:

  • Transformeret lymfom
  • CNS lymfom
  • Forudgående behandling med mosunetuzumab
  • Tidligere stamcelletransplantation (autolog og allogen)
  • Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein Barr-virus (CAEBV), hepatitis B, hepatitis C (HCV) eller Human Immundefekt Virus (HIV)
  • Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Positiv SARS-CoV-2-antigen eller PCR-test inden for 30 dage før cyklus 1 dag 1
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Nuværende eller tidligere historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom
  • Forudgående behandling med strålebehandling inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1 (C1D1)
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom

Eksklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A

Deltagere i kohorte A, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieadgang:

- Forudgående anti-lymfombehandling med kemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling 4 uger før C1D1

Eksklusionskriterium specifikt for kohorter B og C

Deltagere i kohorter B og C, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra studieadgang:

- Forudgående behandling for DLBCL med kemoterapi, immunterapi og biologisk terapi

Eksklusionskriterier, der er specifikke for kohorte C

Deltagere i kohorte C, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieadgang:

- Nuværende grad >1 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse eller demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsolideringsterapi (kohorte A)
Deltagere med delvist respons på førstelinjekemoterapi vil modtage mosunetuzumab op til den anbefalede konsolideringsdosis (RCD).
Medicin: Mosunetuzumab intravenøst ​​(IV)
Deltagere i kohorter A og B vil modtage IV mosunetuzumab.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab via IV efter behov for at håndtere alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Eksperimentel: Ældre/uegnet tidligere ubehandlet monoterapi (kohorte B)
Ældre/uegnede deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage mosunetuzumab i den tidligere fastsatte anbefalede fase II-dosis (RP2D).
Medicin: Mosunetuzumab intravenøst ​​(IV)
Deltagere i kohorter A og B vil modtage IV mosunetuzumab.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab via IV efter behov for at håndtere alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Eksperimentel: Ældre/uegnet tidligere ubehandlet kombinationsterapi (kohorte C)
Ældre/uegnede deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab via IV efter behov for at håndtere alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Medicin: Mosunetuzumab subkutan (SC)
Deltagere i kohorte C vil modtage SC mosunetuzumab.
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Deltagere i kohorte C vil modtage IV polatuzumab vedotin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til ca. 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Baseline til ca. 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) Complete Response (CR) Rate på tidspunktet for Primary Response Assessment (PRA) I henhold til Lugano 2014 Response Criteria (Kohorte A)
Tidsramme: 6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
PET-CT Objective Response Rate (ORR) ved PRA ifølge Lugano 2014 Response Criteria som bestemt af investigator (kohorte B)
Tidsramme: 6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
PET-CT ORR ved PRA i henhold til Lugano 2014-kriterierne som fastlagt af en uafhængig revisionskomité (IRC) (kohorte C)
Tidsramme: 6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Area Under the Curve (AUC) af Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Clearance (CL) af Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Area Under the Curve (AUC) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Clearance (CL) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Area Under the Curve (AUC) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Clearance (CL) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Slut på infusionskoncentration (Ceoi) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Trough Concentration (Ctrough) af Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
PET-CT-sats i henhold til Lugano 2014-kriterierne ved PRA som bestemt af efterforskeren (kohorte B og C) og IRC (kohorte C)
Tidsramme: 6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
6-8 uger efter cyklus 8 dag 1 eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus = 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) ved PRA som bestemt af efterforskeren (kohorte A og C)
Tidsramme: Baseline til og med 2 år efter PRA (op til i alt ca. 2,5 år)
Baseline til og med 2 år efter PRA (op til i alt ca. 2,5 år)
Bedste ORR (CR eller PR til enhver tid) under undersøgelsen baseret på PET-CT og/eller CT-scanninger som bestemt af investigator (alle kohorter) og af IRC (kohorte C)
Tidsramme: Baseline til og med 2 år efter PRA (op til i alt ca. 2,5 år)
Baseline til og med 2 år efter PRA (op til i alt ca. 2,5 år)
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren (alle kohorter) og af IRC (kohorte C)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Varighed af bekræftet svar (DOCR) som bestemt af efterforskeren (alle kohorter) og af IRC (kohorte C)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret CR til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret CR til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator (alle kohorter) og af IRC (kohorte C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
Fra den første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
Tid til forringelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion og træthed (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Tid til forringelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC-IL17) Fysisk funktionsevne (kohorte B og C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Tid til forringelse af den funktionelle vurdering af kræftterapi - Lymfom (FACT-Lym) subskala (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Andel af deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring af fysisk funktionsevne målt ved EORTC QLQ-C30 (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Andel af deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring af fysisk funktionsevne målt ved EORTC IL17 (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
Anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Mosunetuzumab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Polatuzumab Vedotin (Kohorte C)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til cirka 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling (cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO40554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Mosunetuzumab intravenøst ​​(IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner