Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mosunetuzumabu (BTCT4465A) jako terapii konsolidacyjnej u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po immunochemioterapii pierwszego rzutu oraz w monoterapii lub w skojarzeniu z polatuzumabem Vedotin u osób w podeszłym wieku/niesprawnych z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy I/II mosunetuzumabu (BTCT4465A) w terapii konsolidacyjnej u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po immunoterapii pierwszego rzutu oraz w monoterapii lub w skojarzeniu z polatuzumabem Vedotin u pacjentów w podeszłym wieku/niesprawnych z wcześniej nieleczonymi rozlanymi chłoniakami z dużych komórek B chłoniak

To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność mosunetuzumabu po immunochemioterapii rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) pierwszego rzutu u uczestników z najlepszą odpowiedzią na stabilizację choroby lub częściową odpowiedź lub u uczestników w podeszłym wieku/niesprawnych z wcześniej nieleczoną DLBCL lub podskórny mosunetuzumab w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin IV u starszych/niesprawnych uczestników z wcześniej nieleczonym DLBCL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala D oncologia Hospitalet
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein-Karem
      • Kfar- Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba medical center
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Opole, Polska, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 352331912
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708-9963
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich kohort

  • Co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub jedna zmiana pozawęzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; z wyjątkiem Korei Południowej, gdzie uczestnicy w wieku 80 lat lub starsi z ECOG >/= 2 nie będą się kwalifikować

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty A

Uczestnicy Kohorty A muszą również spełniać następujące kryteria przystąpienia do badania:

  • Potwierdzony histologicznie DLBCL według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 oczekuje się ekspresji klastra antygenu różnicowania-20 (CD20)
  • Jedna wcześniejsza terapia dowolnym ogólnoustrojowym schematem chemioimmunoterapii opartym na antracyklinach dla wcześniej nieleczonego DLBCL
  • Najlepsza odpowiedź SD lub PR na wcześniejszą systemową chemioimmunoterapię pod koniec leczenia indukcyjnego zgodnie z kryteriami Lugano 2014

Kryteria włączenia specyficzne dla kohort B i C

Uczestnicy kohort B i C muszą również spełniać następujące kryteria przystąpienia do badania:

  • Wcześniej nieleczona, potwierdzona histologicznie DLBCL według klasyfikacji WHO 2016
  • Wiek >/= 80 lat lub
  • Wiek 65-79 lat i uznany za niekwalifikującego się do chemioimmunoterapii (R-CHOP) z co najmniej jednym z poniższych: upośledzenie co najmniej dwóch składników czynności dnia codziennego (ADL) zgodnie z definicją w protokole; upośledzenie co najmniej dwóch instrumentalnych komponentów ADL, jak określono w protokole; skumulowana skala oceny choroby – ocena geriaktyczna (CIRS-G) co najmniej jednej choroby współistniejącej z oceną ciężkości 3-4 (bez chłoniaka i niedoborów hematologicznych spowodowanych chłoniakiem) lub wynikiem 2 przy >/= 8 chorobach współistniejących; upośledzenie czynności serca, nerek, wątroby lub inne choroby współistniejące uniemożliwiające przyjęcie pełnej dawki immunochemioterapii, takiej jak rytuksymab z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP)
  • Uczestnicy z początkowym stanem sprawności ECOG równym 3 mogą być brani pod uwagę podczas badania przesiewowego, jeśli stan sprawności jest związany z DLBCL i jeśli leczenie przed fazą podczas fazy przesiewowej (nie więcej niż 100 mg/dobę do 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1. ) skutkuje poprawą stanu sprawności w skali ECOG do

Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Chłoniak przekształcony
  • chłoniak OUN
  • Wcześniejsze leczenie mosunetuzumabem
  • Przeszczep komórek macierzystych (autologiczny i allogeniczny)
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Znany lub podejrzewany przewlekły aktywny wirus Epsteina-Barra (CAEBV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 lub testu PCR w ciągu 30 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Obecna lub przebyta historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 (C1D1)
  • Poważna choroba układu krążenia

Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty A

Uczestnicy Kohorty A, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

- Wcześniejsze leczenie przeciwchłoniakowe chemioterapią, immunoterapią lub terapią biologiczną 4 tygodnie przed C1D1

Kryterium wykluczenia specyficzne dla kohort B i C

Uczestnicy kohort B i C, którzy spełniają następujące kryterium, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

- Wcześniejsze leczenie DLBCL za pomocą chemioterapii, immunoterapii i terapii biologicznej

Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty C

Uczestnicy Kohorty C, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

- Obecna neuropatia obwodowa stopnia >1 na podstawie badania klinicznego lub demielinizacyjna postać choroby Charcota-Mariego-Tootha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia konsolidacyjna (kohorta A)
Uczestnicy z częściową odpowiedzią na chemioterapię pierwszego rzutu otrzymają mosunetuzumab do zalecanej dawki konsolidacyjnej (RCD).
Lek: Mosunetuzumab Dożylnie (IV)
Uczestnicy kohort A i B otrzymają mosunetuzumab dożylnie.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w leczeniu ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Eksperymentalny: Pacjenci w podeszłym wieku/niesprawni, wcześniej nieleczeni w monoterapii (kohorta B)
Osoby w podeszłym wieku/niesprawne z wcześniej nieleczonym DLBCL otrzymają mosunetuzumab we wcześniej ustalonej zalecanej dawce II fazy (RP2D).
Lek: Mosunetuzumab Dożylnie (IV)
Uczestnicy kohort A i B otrzymają mosunetuzumab dożylnie.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w leczeniu ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku/niesprawne wcześniej nieleczona terapia skojarzona (kohorta C)
Starsi/niesprawni uczestnicy z wcześniej nieleczonym DLBCL otrzymają mosunetuzumab w połączeniu z polatuzumabem vedotin.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w leczeniu ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Lek: Mosunetuzumab Podanie podskórne (sc.)
Uczestnicy kohorty C otrzymają mosunetuzumab SC.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Uczestnicy kohorty C otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Wartość wyjściowa przez około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) w momencie oceny pierwotnej odpowiedzi (PRA) zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 (kohorta A)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na PET-CT w PRA Zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano 2014 określonymi przez badacza (kohorta B)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
ORR PET-CT w PRA Zgodnie z kryteriami Lugano 2014 określonymi przez niezależną komisję oceniającą (IRC) (kohorta C)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) mosunetuzumabu iv
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) mosunetuzumabu IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą (AUC) Mosunetuzumabu IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Klirens (CL) Mosunetuzumabu IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) mosunetuzumabu iv
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) Mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą (AUC) Mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Klirens (CL) Mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) Mosunetuzumabu sc
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) polatuzumabu vedotin IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) polatuzumabu vedotin IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą (AUC) polatuzumabu vedotin iv
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Klirens (CL) Polatuzumabu Vedotin IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) Polatuzumabu Vedotin IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Stężenie na końcu infuzji (Ceoi) Polatuzumabu Vedotin iv
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Stężenie minimalne (Ctrough) Polatuzumabu Vedotin IV
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Wskaźnik PET-CT według kryteriów Lugano 2014 w PRA określony przez badacza (kohorty B i C) oraz IRC (kohorta C)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 8 lub ostatniej dawce badanego leku (cykl = 21 dni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w PRA, określony przez badacza (kohorty A i C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 2 lata po PRA (łącznie do około 2,5 roku)
Wartość wyjściowa przez 2 lata po PRA (łącznie do około 2,5 roku)
Najlepszy ORR (CR lub PR w dowolnym momencie) podczas badania Na podstawie PET-CT i/lub tomografii komputerowej określony przez badacza (wszystkie kohorty) i IRC (kohorta C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 2 lata po PRA (łącznie do około 2,5 roku)
Wartość wyjściowa przez 2 lata po PRA (łącznie do około 2,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza (wszystkie kohorty) i IRC (kohorta C)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby, nawrót choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby, nawrót choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Czas trwania potwierdzonej odpowiedzi (DOCR) określony przez badacza (wszystkie kohorty) i IRC (kohorta C)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza (wszystkie kohorty) i przez IRC (kohorta C)
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Od pierwszego badanego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego badania do śmierci z dowolnej przyczyny
Od pierwszego badania do śmierci z dowolnej przyczyny
Czas do pogorszenia w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) Funkcjonowanie fizyczne i zmęczenie (kohorty B i C)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Czas do pogorszenia w Bibliotece Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-IL17) Funkcjonowanie fizyczne (kohorty B i C)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Czas do pogorszenia w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej – podskala chłoniaka (FACT-Lym) (kohorty B i C)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła klinicznie znacząca poprawa funkcjonowania fizycznego mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 (kohorty B i C)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła klinicznie znacząca poprawa funkcjonowania fizycznego mierzona metodą EORTC IL17 (kohorty B i C)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,5 roku)
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko mosunetuzumabowi
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciw polatuzumabowi vedotin (kohorta C)
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)
We wcześniej określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do około 90 dni po ostatnim badaniu (cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO40554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami