Endoskopiske clips versus overstich sutursystemanordning til lukning af mucosotomi efter G-DIGT
Endoskopiske clips versus overstich-sutursystemanordning til lukning af mucosotomi efter peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM)
Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) er blevet vurderet som ny modalitet til behandling af refraktær gastroparese. G-POEM er en lovende metode, som stadig er under undersøgelse, da dens sikkerhed og effektivitet ikke er blevet fastslået endnu. Den ideelle lukketeknik hos patienter, der gennemgår G-POEM, skal etableres. Adskillige teknikker kan bruges til endoskopisk slimhindelukning: endoskopiske clips, OTSC (over scope clips), endo-loop-baserede metoder (KING-lukning) eller endoskopisk sutur.
Formålet med denne prospektive, åbne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to metoder til incisionslukning hos patienter, der gennemgår G-POEM: endoskopiske clips vs. endoskopisk sutureringssystem (OverStitch).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseret på principperne i NOTES (transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning), er en mini-invasiv terapeutisk procedure såsom peroral endoskopisk myotomi (POEM) eller gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) blevet vurderet som nye behandlingsformer for esophageal achalasia eller refraktær gastroparese. G-POEM er en ny og lovende metode, som stadig er under undersøgelse, da dens sikkerhed og virkning endnu ikke er fastlagt. Der er flere spørgsmål, som skal besvares, før G-POEM betragtes som en standard klinisk procedure. Disse spørgsmål vedrører blandt andet effektivitet, sikkerhed, teknisk ydeevne osv. Slimhindesnit bør lukkes endoskopisk for at forhindre lækage ind i bughulen. At opnå tilstrækkelig slimhindelukning er et af de vigtigste trin i proceduren og er afgørende for at undgå større sygelighed. Den ideelle lukketeknik hos patienter, der gennemgår G-POEM, skal etableres. Adskillige teknikker kan bruges til endoskopisk slimhindelukning: endoskopiske clips, OTSC-clips, endo-loop-baserede metoder (KING-lukning) eller endoskopisk sutur. På nuværende tidspunkt har simpel lukning med endoskopiske clips været den hyppigst beskrevne metode til slimhindelukning hos patienter, der gennemgår G-POEM. Men da maveslimhinden er tykkere sammenlignet med spiserøret, hvor clips bruges til POEM uden større problemer, har flere forfattere beskrevet problemer under mavesnitslukningen - det tager ret længere tid, nogle clips kan ikke placeres og hos nogle patienter, anden lukkemetode måtte anvendes. Endoskopiske clips er således muligvis ikke en ideel lukningsmetode i maven. En platform, der gentager et princip for kirurgisk suturering, er endoskopisk sutureringssystem.
Formålet med denne prospektive, åbne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to metoder til incisionslukning hos patienter, der gennemgår G-POEM: endoskopiske clips vs. endoskopisk sutureringssystem (OverStitch).
Efterforskerne planlægger at randomisere 30-40 patienter (15-20 i begge arme, forhold 1:1).
Den tildelte lukningsmetode vil blive besluttet af en endoskopist før påbegyndelse af lukning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Tjekkiet, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Refraktær (> 6 måneder) og svær (baseret på et valideret totalt Gastroparesis Cardinal Symptom Index) gastroparese, med bekræftet gastrisk tømning baseret på en gastrisk tømningsundersøgelse: standardiseret protokol for scintigrafi hos alle patienter (udført mindre end 6 måneder før tilmelding). Den samlede GSCI-score (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) skal være >2,0
- Unormal gastrisk tømning er defineret som tilbageholdelse af Tc-99 m >60 % efter 2 timer og/eller ≥10 % af resterende aktivitet efter 4 timer på en standardiseret svovlkolloid fastfase gastrisk tømningsundersøgelse.
- Unormal gastrisk udåndingstest baseret på en solid normalområdebestemmelse for den anvendte test (f.eks. T1/2 > 109 min.)
- Svær refraktær sygdom er defineret som GCSI >2,0 og svigt eller tilbagefald hos patienter, som modtog tilgængelige optimale farmakologiske behandlinger.
- Personer 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intet tidligere forsøg med mindst ét prokinetisk lægemiddel
- Intet tidligere forsøg på at seponere antikolinerge midler og glukagon-lignende peptid -1 (GLP-1) og amylinanaloger hos patienter behandlet med disse stoffer
- Aktiv behandling med opioider eller tidligere behandling med opioider inden for 12 måneder før indskrivning
- Tidligere mavekirurgi (Billroth I eller Billroth II)
- Kendt eosinofil gastroenteritis
- Organisk pylorisk (eller intestinal) obstruktion (fibrotisk striktur osv.)
- Ophæver koagulopati
- Øsophageal eller gastrisk varicer og/eller portal gastropati
- Avanceret levercirrhose (barn B eller barn C)
- Aktiv mavesår sygdom
- Graviditet eller barseltid
- Maligne eller præ-maligne mavesygdomme (dysplasi, gastrisk cancer, GIST): Patienter med en historie med en sådan sygdom efter helbredelsen er berettiget til tilmelding
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelseskravene
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Diagnose af drøvtygningssyndrom eller "spiseforstyrrelse" (mental anoreksi, bulimia nervosa)
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopiske clips
Lukning af mucosotomi ved hjælp af endoskopiske clips
|
Gastrisk per-oral endoskopisk pyloromyotomiprocedure kræver snit i slimhinden og submucosa.
Lukningen af dette snit ved afslutningen af proceduren vil blive udført ved hjælp af endoskopiske clips.
Disse bruges i endoskopi til mekanisk at lukke to slimhindeoverflader uden behov for operation og suturering.
I denne undersøgelse kan følgende endoclips bruges: Resolution 360™ Clip (Boston Scientific), QuickClip Pro™(Olympus) eller Instinct™ Endoscopic Hemoclip (Cook Medical).
|
|
Aktiv komparator: OverStitch™ sutureringsenhed
Lukning af mucosotomi ved hjælp af OverStitch™ sutureringsanordning
|
Gastrisk per-oral endoskopisk pyloromyotomiprocedure kræver snit i slimhinden og submucosa.
Lukningen af dette snit i slutningen af proceduren vil blive udført af OverStitch™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA), som er en suturanordning, der muliggør avanceret endoskopisk kirurgi ved at tillade læger at placere suturer i fuld tykkelse gennem et fleksibelt endoskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med vellykket og sikker snitlukning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Definition af vellykket lukning: endoskopisk fuldstændigt lukket snit, ingen grund til at bruge en anden "rednings"-lukningsmetode, ingen lækage på postoperativ dag 1, ingen lækagerelaterede komplikationer, ingen genindlæggelse på grund af lukningshældning, intet behov for operation på grund af lukning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem lukning
Tidsramme: 3 måneder
|
Håndtering med endoclips eller OverStitch vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema, hvor brugervenlighed blev vurderet på en VAS (visuel analog skala), 0 = umulig, 10 = meget let) af begge, endoskopist samt en endoskopi sygeplejerske, der assisterede med lukkeprocedure.
|
3 måneder
|
|
Lukketid for mucosotomi
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheden af endoskopisk lukning, rapporteret af endoskopisten, der udfører proceduren
|
1 dag
|
|
Koste
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere økonomien og omkostningseffektiviteten ved behandling af gastroparese
|
3 måneder
|
|
Helbredende kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af gastrisk ar efter gastrisk peroral pyloromyotomi: baseret på en visuel undersøgelse kan helingsprocessen omfatte tre stadier, nemlig fase A (aktivt stadium): betyder ingen vævsreparationstræk, stadie H (helingsstadie): tidlige morfologiske reparationstræk, og trin S (arstadie): afsluttet reparationsproces, der kunne beskrives som S1 (rød) eller S2 (hvid).
Bredde og længde af ar vil også være mål.
|
3 måneder
|
|
Genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
En genindlæggelse til en endoskopisk eller kirurgisk indgriben for at afhjælpe en komplikation som følge af pleje under den første indlæggelse.
|
30 dage
|
|
Dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af fatale komplikationer relateret til proceduren
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
- Ledende efterforsker: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Dacha S, Mekaroonkamol P, Li L, Shahnavaz N, Sakaria S, Keilin S, Willingham F, Christie J, Cai Q. Outcomes and quality-of-life assessment after gastric per-oral endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Aug;86(2):282-289. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.031. Epub 2017 Feb 1.
- Paspatis GA, Dumonceau JM, Barthet M, Meisner S, Repici A, Saunders BP, Vezakis A, Gonzalez JM, Turino SY, Tsiamoulos ZP, Fockens P, Hassan C. Diagnosis and management of iatrogenic endoscopic perforations: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):693-711. doi: 10.1055/s-0034-1377531. Epub 2014 Jul 21.
- Kantsevoy SV, Bitner M, Mitrakov AA, Thuluvath PJ. Endoscopic suturing closure of large mucosal defects after endoscopic submucosal dissection is technically feasible, fast, and eliminates the need for hospitalization (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):503-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Crichton NJ. Principles of statistical analysis in nursing and healthcare research. Nurse Res. 2001 Oct 1;9(1):4-16. doi: 10.7748/nr2001.10.9.1.4.c6171.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IClinicalEM3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .