Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet 24-måneders opfølgningsundersøgelse om sikkerhed og vedligeholdelse af effektiviteten af ​​ATX-101 (natriumdeoxycholatinjektion)

21. september 2018 opdateret af: Allergan

Langtidsopfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der gennemførte fase III-forsøg ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 (natriumdeoxycholatinjektion) til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område

Formålet med dette ikke-behandlede, placebokontrollerede, observationelle, 24-måneders opfølgningsstudie var at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af subkutane (SC) injektioner af deoxycholsyre (ATX-101) i det submentale område. Ingen behandling blev givet i denne undersøgelse. Deltagere, der tidligere har modtaget deoxycholsyre-injektioner i studierne ATX-101-10-16 [NCT01305577] eller ATX-101-10-17 [NCT01294644] blev indskrevet i denne observationsopfølgningsundersøgelse uden behandling for yderligere at evaluere sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Tyskland, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En undergruppe af deltagere på udvalgte centre, som med succes havde gennemført fase 3 kliniske studier ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 til reduktion af submentalt fedt blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  • Enhver deltager, der med succes gennemførte det sidste besøg (besøg 7) af et fase 3 klinisk forsøg, ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 til reduktion af submentalt fedt, dvs. forsøgspersoner skal have mindst én undersøgelsesbehandling administreret og har gennemført forgængerstudiet op til besøg 7
  • Vilje til at overholde tidsplanen og procedurerne for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der siden afslutningen af ​​det tidligere fase 3-studie ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 har haft eller som er under behandling, der kan påvirke evalueringen af ​​det submentale område (f.eks. - men ikke begrænset til - langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider, fedtsugning, kirurgi eller anden lipolytisk behandling i det submentale område, behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling, dermal filler i nakke- eller hageområdet eller botulinumtoksin-injektioner i nakke eller hage areal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deoxycholsyreinjektion, 5 mg/ml
Ikke-behandlingsobservationsopfølgningsundersøgelse: Deltagerne blev tidligere behandlet med deoxycholsyreinjektion, 5 mg/ml i studierne ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Kybella
Deoxycholsyreinjektion, 10 mg/ml
Ikke-behandlingsobservationsopfølgningsundersøgelse: Deltagerne blev tidligere behandlet med deoxycholsyreinjektion, 10 mg/ml i studierne ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Kybella
Placebo
Ikke-behandlingsobservationsopfølgningsundersøgelse: Deltagerne blev tidligere behandlet med placebo i studierne ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Medicin: Placebo
Placebo, 10 mM natriumphosphat, 0,9 % [w/v] natriumchlorid i vand til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vedligeholder kliniker-rapporteret submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) 1-gradsrespons i løbet af de 24 måneders opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS 1-gradsrespondenter ved både LTFU-baseline og ved 24-måneders Besøg
Tidsramme: LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
CR-SMFRS var baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltagerens hage- og halsområde ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=fraværende submental konveksitet: intet lokaliseret submentalt fedt synligt; 1=Mild submental konveksitet: minimalt lokaliseret submentalt fedt; 2=Moderat submental konveksitet: fremtrædende, lokaliseret submentalt fedt; 3=Svær submental konveksitet; en markant mængde hagefedt; og 4=Ekstrem submental konveksitet: markeret, lokaliseret submentalt fedt. 1-grade respons=Mindst en 1-grads reduktion fra den oprindelige undersøgelses baseline i CR-SMFRS-vurderingen.
LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
Procentdel af deltagere med vedligeholdelse af respons som vurderet af subjekttilfredshedsvurderingsskalaen (SSRS) i løbet af de 24 måneders opfølgning, dvs. % af deltagere, der var SSRS-respondenter ved både LTFU-baseline og ved 24-måneders besøg
Tidsramme: LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
For SSRS blev deltageren bedt om at besvare spørgsmålet: "I betragtning af dit udseende i forbindelse med dit ansigt og hage, hvor tilfreds føler du dig med dit udseende på nuværende tidspunkt?" ved hjælp af en 7-trins skala: 0=Ekstremt utilfreds, 1=Utilfreds, 2=Lidt utilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=Lidt tilfreds, 5=Tilfreds og 6=Ekstremt tilfreds. SSRS-responderen var en deltager, hvis respons var ≥ 4.
LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vedligeholder kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) 2-gradsrespons i løbet af de 24 måneders opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS 2-gradsrespondenter ved både LTFU-baseline og ved 24-måneders Besøg
Tidsramme: LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
CR-SMFRS var baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltagerens hage- og halsområde ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=fraværende submental konveksitet: intet lokaliseret submentalt fedt synligt; 1=Mild submental konveksitet: minimalt lokaliseret submentalt fedt; 2=Moderat submental konveksitet: fremtrædende, lokaliseret submentalt fedt; 3=Svær submental konveksitet; en markant mængde hagefedt; og 4=Ekstrem submental konveksitet: markeret, lokaliseret submentalt fedt. 2-grads respons=Mindst en 2-grads reduktion fra den oprindelige undersøgelses baseline i CR-SMFRS-vurderingen.
LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
Patient-rapporteret Submental Fat Impact Scale (PR-SMFIS)
Tidsramme: LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
PR-SMFIS vurderede indvirkningen af ​​submentalt fedt på selvopfattelsen af ​​6 følelsesmæssige og visuelle karakteristika relateret til udseendet af submental fylde (ulykkelig, generet, selvbevidst, flov, se ældre ud og se overvægtig ud) som evalueret af deltageren . Hvert element blev vurderet på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Der blev beregnet et gennemsnit af scores for de 6 elementer for at generere en PR-SMFIS total skala score fra 0 til 10, hvor lave scores afspejler en positiv effekt, og høje scores afspejler en negativ indvirkning.
LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
Procentdel af deltagere, der opretholder sammensat SMFRS 1-grade-respons i løbet af de 24 måneders opfølgning, dvs. % af deltagere, der var sammensatte SMFRS 1-grade-responders ved både LTFU-baseline og ved 24-måneders besøg
Tidsramme: LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
Deltagere, der havde mindst en 1-grads reduktion i både CR-SMFRS og PR-SMFRS fra den oprindelige basislinjeværdi i det foregående studie, blev defineret som sammensatte SMFRS-1 respondere.
LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende tilstand, uanset om hændelsen blev betragtet som behandlingsrelateret. En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af behandling.
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger forbundet med behandlingsområdet (narkotikarelateret)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende tilstand, uanset om hændelsen blev betragtet som behandlingsrelateret. En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af behandling.
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende tilstand, uanset om hændelsen blev betragtet som behandlingsrelateret. En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af behandling. AESI'er for denne undersøgelse er almindelige behandlingsreaktioner (konsekvent rapporteret for overordnede AE'er, behandlingsområderelaterede AE'er eller undersøgelseslægemiddelrelaterede AE'er), som blev observeret i tidligere deoxycholsyre-injektionsundersøgelser og identificeret som sandsynligvis relateret til injektionsproceduren.
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Beta Bowen, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger