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Langzeit-Follow-up-Studie über 24 Monate zur Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von ATX-101 (Natriumdesoxycholat-Injektion)

21. September 2018 aktualisiert von: Allergan

Langzeit-Follow-up-Studie von Probanden, die die Phase-III-Studien ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 (Natriumdesoxycholat-Injektion) zur Reduktion von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich abgeschlossen haben

Das Ziel dieser nicht behandelten, placebokontrollierten Beobachtungsstudie über 24 Monate war die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit subkutaner (sc) Injektionen von Desoxycholsäure (ATX-101) im submentalen Bereich. In dieser Studie wurde keine Behandlung durchgeführt. Teilnehmer, die zuvor in den Studien ATX-101-10-16 [NCT01305577] oder ATX-101-10-17 [NCT01294644] Desoxycholsäure-Injektionen erhalten hatten, wurden in diese Beobachtungs-Follow-up-Studie ohne Behandlung aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Deutschland, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Deutschland, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Deutschland, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Deutschland, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Deutschland, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Zentren, die die klinischen Phase-3-Studien ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 zur Reduktion von submentalem Fett erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Jeder Teilnehmer, der den letzten Besuch (Besuch 7) einer klinischen Phase-3-Studie, ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17, zur Reduktion von submentalem Fett erfolgreich abgeschlossen hat, d. h. die Probanden müssen mindestens eine Studienbehandlung erhalten haben verabreicht und die Vorgängerstudie bis Visite 7 abgeschlossen haben
  • Bereitschaft, den Zeitplan und die Verfahren der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die seit Abschluss der vorherigen Phase-3-Studie ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 eine Behandlung erhalten haben oder erhalten, die die Bewertung des submentalen Bereichs beeinflussen kann (z - Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Fettabsaugung, Operation oder andere lipolytische Behandlung im submentalen Bereich, Behandlung mit Radiofrequenz, Laserverfahren, chemische Peelings, Dermalfiller im Hals- oder Kinnbereich oder Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich Bereich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Desoxycholsäure-Injektion, 5 mg/ml
Beobachtungs-Follow-up-Studie ohne Behandlung: Die Teilnehmer wurden zuvor in den Studien ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 mit Desoxycholsäure-Injektion, 5 mg/ml, behandelt.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Kybella
Desoxycholsäure-Injektion, 10 mg/ml
Beobachtungs-Follow-up-Studie ohne Behandlung: Die Teilnehmer wurden zuvor in den Studien ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 mit Desoxycholsäure-Injektionen, 10 mg/ml, behandelt.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Kybella
Placebo
Beobachtungs-Follow-up-Studie ohne Behandlung: Die Teilnehmer wurden zuvor in den Studien ATX-101-10-16 oder ATX-101-10-17 mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 10 mM Natriumphosphat, 0,9 % [w/v] Natriumchlorid in Wasser zur subkutanen Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 24 Monate der Nachbeobachtung ein 1-Grad-Ansprechen auf der CR-SMFRS-Bewertungsskala (Clinician Reported Submental Fat Rating Scale) aufrechterhielten, d Besuchen
Zeitfenster: LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Der CR-SMFRS basierte auf der klinischen Bewertung des Kinn- und Halsbereichs des Teilnehmers durch den Prüfarzt unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0 bis 4) mit 0 = keine submentale Konvexität: kein lokalisiertes submentales Fett erkennbar; 1 = leichte submentale Konvexität: minimales, lokalisiertes submentales Fett; 2 = mäßige submentale Konvexität: markantes, lokalisiertes submentales Fett; 3 = schwere submentale Konvexität; eine deutliche Menge Kinnfett; und 4 = extreme submentale Konvexität: ausgeprägtes, lokalisiertes submentales Fett. 1-Grad-Response=mindestens 1-Grad-Reduktion gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert der Studie in der CR-SMFRS-Beurteilung.
LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen, wie anhand der Subjektzufriedenheitsbewertungsskala (SSRS) während der 24 Monate der Nachbeobachtung bewertet, d. h. % der Teilnehmer, die SSRS-Responder sowohl bei der LTFU-Baseline als auch beim Besuch nach 24 Monaten waren
Zeitfenster: LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Für die SSRS wurde der Teilnehmer gebeten, die Frage zu beantworten: „Wenn Sie Ihr Aussehen in Verbindung mit Ihrem Gesicht und Kinn betrachten, wie zufrieden sind Sie derzeit mit Ihrem Aussehen?“ Auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden. SSRS-Responder war ein Teilnehmer, dessen Response ≥ 4 war.
LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 24 Monate der Nachbeobachtung ein 2-Grad-Ansprechen auf der CR-SMFRS-Bewertungsskala (Clinician Reported Submental Fat Rating Scale) aufrechterhielten, d Besuchen
Zeitfenster: LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Der CR-SMFRS basierte auf der klinischen Bewertung des Kinn- und Halsbereichs des Teilnehmers durch den Prüfarzt unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0 bis 4) mit 0 = keine submentale Konvexität: kein lokalisiertes submentales Fett erkennbar; 1 = leichte submentale Konvexität: minimales, lokalisiertes submentales Fett; 2 = mäßige submentale Konvexität: markantes, lokalisiertes submentales Fett; 3 = schwere submentale Konvexität; eine deutliche Menge Kinnfett; und 4 = extreme submentale Konvexität: ausgeprägtes, lokalisiertes submentales Fett. 2-Grad-Response = Mindestens eine 2-Grad-Reduktion gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert der Studie in der CR-SMFRS-Beurteilung.
LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Patient-Reported Submental Fat Impact Scale (PR-SMFIS)
Zeitfenster: LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Der PR-SMFIS bewertete den Einfluss von submentalem Fett auf die Selbstwahrnehmung von 6 emotionalen und visuellen Merkmalen im Zusammenhang mit dem Auftreten von submentaler Fülle (unglücklich, gestört, verlegen, verlegen, älter aussehen und übergewichtig aussehen), wie vom Teilnehmer bewertet . Jeder Punkt wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Punktzahlen für die 6 Punkte wurden gemittelt, um eine PR-SMFIS-Gesamtskalenpunktzahl von 0 bis 10 zu generieren, wobei niedrige Punktzahlen eine positive Auswirkung und hohe Punktzahlen eine negative widerspiegeln Auswirkung.
LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 24 Monate der Nachbeobachtung ein zusammengesetztes Ansprechen auf SMFRS 1-Grad aufrechterhielten, d
Zeitfenster: LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Teilnehmer, die sowohl beim CR-SMFRS als auch beim PR-SMFRS eine Verringerung um mindestens 1 Grad gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert in der Vorgängerstudie aufwiesen, wurden als kombinierte SMFRS-1-Responder definiert.
LTFU-Baseline (Monat 0) bis Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands, unabhängig davon, ob das Ereignis als behandlungsbedingt angesehen wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Erhalt der Behandlung auftritt.
Bis etwa 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Behandlungsbereich (medikamentenbezogen)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands, unabhängig davon, ob das Ereignis als behandlungsbedingt angesehen wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Erhalt der Behandlung auftritt.
Bis etwa 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands, unabhängig davon, ob das Ereignis als behandlungsbedingt angesehen wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Erhalt der Behandlung auftritt. AESIs für diese Studie sind häufige Behandlungsreaktionen (konsequent berichtet für allgemeine UEs, behandlungsbereichsbezogene UEs oder studienmedikamentenbezogene UEs), die in früheren Studien zur Injektion von Desoxycholsäure beobachtet wurden und als wahrscheinlich mit dem Injektionsverfahren zusammenhängend identifiziert wurden.
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Beta Bowen, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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