Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet 24-måneders opfølgningsundersøgelse om sikkerhed og vedligeholdelse af effektiviteten af ​​ATX-101 (natriumdeoxycholatinjektion)

21. september 2018 opdateret af: Allergan

Langtidsopfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der gennemførte fase III-forsøg ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 (natriumdeoxycholatinjektion) til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område

Formålet med dette ikke-behandlede, placebokontrollerede, observationelle, 24-måneders opfølgningsstudie var at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af subkutane (SC) injektioner af deoxycholsyre (ATX-101) i det submentale område. Ingen behandling blev givet i denne undersøgelse. Deltagere, der tidligere har modtaget deoxycholsyre-injektioner i studierne ATX-101-10-16 [NCT01305577] eller ATX-101-10-17 [NCT01294644] blev indskrevet i denne observationsopfølgningsundersøgelse uden behandling for yderligere at evaluere sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Tyskland, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En undergruppe af deltagere på udvalgte centre, som med succes havde gennemført fase 3 kliniske studier ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 til reduktion af submentalt fedt blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  • Enhver deltager, der med succes gennemførte det sidste besøg (besøg 7) af et fase 3 klinisk forsøg, ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 til reduktion af submentalt fedt, dvs. forsøgspersoner skal have mindst én undersøgelsesbehandling administreret og har gennemført forgængerstudiet op til besøg 7
  • Vilje til at overholde tidsplanen og procedurerne for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der siden afslutningen af ​​det tidligere fase 3-studie ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 har haft eller som er under behandling, der kan påvirke evalueringen af ​​det submentale område (f.eks. - men ikke begrænset til - langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider, fedtsugning, kirurgi eller anden lipolytisk behandling i det submentale område, behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling, dermal filler i nakke- eller hageområdet eller botulinumtoksin-injektioner i nakke eller hage areal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deoxycholsyreinjektion, 5 mg/ml
Ikke-behandlingsobservationsopfølgningsundersøgelse: Deltagerne blev tidligere behandlet med deoxycholsyreinjektion, 5 mg/ml i studierne ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Kybella
Deoxycholsyreinjektion, 10 mg/ml
Ikke-behandlingsobservationsopfølgningsundersøgelse: Deltagerne blev tidligere behandlet med deoxycholsyreinjektion, 10 mg/ml i studierne ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Kybella
Placebo
Ikke-behandlingsobservationsopfølgningsundersøgelse: Deltagerne blev tidligere behandlet med placebo i studierne ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Medicin: Placebo
Placebo, 10 mM natriumphosphat, 0,9 % [w/v] natriumchlorid i vand til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vedligeholder kliniker-rapporteret submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) 1-gradsrespons i løbet af de 24 måneders opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS 1-gradsrespondenter ved både LTFU-baseline og ved 24-måneders Besøg
Tidsramme: LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
CR-SMFRS var baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltagerens hage- og halsområde ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=fraværende submental konveksitet: intet lokaliseret submentalt fedt synligt; 1=Mild submental konveksitet: minimalt lokaliseret submentalt fedt; 2=Moderat submental konveksitet: fremtrædende, lokaliseret submentalt fedt; 3=Svær submental konveksitet; en markant mængde hagefedt; og 4=Ekstrem submental konveksitet: markeret, lokaliseret submentalt fedt. 1-grade respons=Mindst en 1-grads reduktion fra den oprindelige undersøgelses baseline i CR-SMFRS-vurderingen.
LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
Procentdel af deltagere med vedligeholdelse af respons som vurderet af subjekttilfredshedsvurderingsskalaen (SSRS) i løbet af de 24 måneders opfølgning, dvs. % af deltagere, der var SSRS-respondenter ved både LTFU-baseline og ved 24-måneders besøg
Tidsramme: LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
For SSRS blev deltageren bedt om at besvare spørgsmålet: "I betragtning af dit udseende i forbindelse med dit ansigt og hage, hvor tilfreds føler du dig med dit udseende på nuværende tidspunkt?" ved hjælp af en 7-trins skala: 0=Ekstremt utilfreds, 1=Utilfreds, 2=Lidt utilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=Lidt tilfreds, 5=Tilfreds og 6=Ekstremt tilfreds. SSRS-responderen var en deltager, hvis respons var ≥ 4.
LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vedligeholder kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) 2-gradsrespons i løbet af de 24 måneders opfølgning, dvs. % af deltagere, der var CR-SMFRS 2-gradsrespondenter ved både LTFU-baseline og ved 24-måneders Besøg
Tidsramme: LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
CR-SMFRS var baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltagerens hage- og halsområde ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=fraværende submental konveksitet: intet lokaliseret submentalt fedt synligt; 1=Mild submental konveksitet: minimalt lokaliseret submentalt fedt; 2=Moderat submental konveksitet: fremtrædende, lokaliseret submentalt fedt; 3=Svær submental konveksitet; en markant mængde hagefedt; og 4=Ekstrem submental konveksitet: markeret, lokaliseret submentalt fedt. 2-grads respons=Mindst en 2-grads reduktion fra den oprindelige undersøgelses baseline i CR-SMFRS-vurderingen.
LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
Patient-rapporteret Submental Fat Impact Scale (PR-SMFIS)
Tidsramme: LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
PR-SMFIS vurderede indvirkningen af ​​submentalt fedt på selvopfattelsen af ​​6 følelsesmæssige og visuelle karakteristika relateret til udseendet af submental fylde (ulykkelig, generet, selvbevidst, flov, se ældre ud og se overvægtig ud) som evalueret af deltageren . Hvert element blev vurderet på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Der blev beregnet et gennemsnit af scores for de 6 elementer for at generere en PR-SMFIS total skala score fra 0 til 10, hvor lave scores afspejler en positiv effekt, og høje scores afspejler en negativ indvirkning.
LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
Procentdel af deltagere, der opretholder sammensat SMFRS 1-grade-respons i løbet af de 24 måneders opfølgning, dvs. % af deltagere, der var sammensatte SMFRS 1-grade-responders ved både LTFU-baseline og ved 24-måneders besøg
Tidsramme: LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
Deltagere, der havde mindst en 1-grads reduktion i både CR-SMFRS og PR-SMFRS fra den oprindelige basislinjeværdi i det foregående studie, blev defineret som sammensatte SMFRS-1 respondere.
LTFU-basislinje (måned 0) til måned 24
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende tilstand, uanset om hændelsen blev betragtet som behandlingsrelateret. En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af behandling.
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger forbundet med behandlingsområdet (narkotikarelateret)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende tilstand, uanset om hændelsen blev betragtet som behandlingsrelateret. En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af behandling.
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende tilstand, uanset om hændelsen blev betragtet som behandlingsrelateret. En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af behandling. AESI'er for denne undersøgelse er almindelige behandlingsreaktioner (konsekvent rapporteret for overordnede AE'er, behandlingsområderelaterede AE'er eller undersøgelseslægemiddelrelaterede AE'er), som blev observeret i tidligere deoxycholsyre-injektionsundersøgelser og identificeret som sandsynligvis relateret til injektionsproceduren.
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Beta Bowen, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutant fedt

Kliniske forsøg med Deoxycholsyre injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner