Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væske ved neonatal hyperbilirubinæmi

22. september 2018 opdateret af: Yasmeen Hasaneen Mohamed, Assiut University

Væsketilskuds rolle i neonatal ukonjugeret hyperbilirubinæmi

Hyperbilirubinæmi er et almindeligt neonatalt problem. bilirubin er potentielt giftigt for centralnervesystemet og kan forårsage alvorlig permanent komplikation kaldet kernicterus, hvor hjernestammekerner og basalganglier er beskadiget, hvilket resulterer i cerebral parese. Ved hyperbiliubinæmi er hurtig reduktion af serumbilirubinniveauet af yderste vigtighed.

To almindeligt anvendte terapiformer er fototerapi og udvekslingstransfusion. Fototerapi har nogle bivirkninger såsom diarré, hududslæt, dehydrering, overophedning, mor-baby-bindingsforstyrrelser. På den anden side omfatter komplikationer ved udvekslingstransfusion infektioner, emboli, anæmi, apnø og hypocalcæmi.

mens IV-væsketilskud postuleres at nedsætte bilirubinkoncentrationen direkte gennem en reduktion af hæmokoncentrationen, foreslås øget enteralt fodervolumen at reducere bilirubinkoncentrationen gennem reduceret enterohepatisk cirkulation via en øget tarmperistaltik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bilirubin encephalopati eller kernicterus Ukonjugeret bilirubin er lipidopløseligt og kan derfor krydse blod-hjernebarrieren. Der kan det aflejre sig i områder af hjernen med en forkærlighed for aflejring i de basale ganglier, auditive pathways og oculomotor nucleus. Denne aflejring og medfølgende skade resulterer i de klassiske symptomer forbundet med kernicterus. Hypoxi, acidose, præmaturitet og genetiske tilbøjeligheder øger alle risikoen for kernicterus. Hos børn på lang sigt stiger risikoen for kernicterus, når bilirubinniveauerne krydser hinanden (20 mg/dL), og det er meget højt over (30 mg/dL). Hos for tidligt fødte børn kan tærsklen for skade fra bilirubin være så lav som (20 mg/dl). Risikoen stiger med stigende serumniveauer af ukonjugeret bilirubin.

Akut bilirubinencefalopati viser sig som sløvhed, høj gråd, dårlig fodring, unormal tonus, opisthotonus, upgaze parese og kramper. Aggressiv behandling på dette stadium kan reducere den forårsagede skade. Kronisk bilirubinencefalopati fører til tilstande som choreoathetoid cerebral parese, højfrekvent høretab, tanddysplasier og oculomotoriske parese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 -Fuld termin, kropsvægt (≥2,5 kg). 2- totalt serumbilirubinområde (≥18mg/dl til≤25mg/dl). 3-Ikke-hæmolytisk type gulsot. 4-forholdet mellem konjugeret bilirubin: ukonjugeret bilirubin er 1:5

Ekskluderingskriterier:

1 - Kropsvægt ≤2,5 kg. 2- Bevis på hæmolyse. 3- Tydelige træk ved dehydrering. 4- Større medfødt misdannelse. 5- Baby fik allerede IV væske af en eller anden grund. 6- Septikæmi. 7-GIT funktionel eller organisk obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: studiegruppe (1)
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to lige store grupper Studiegruppe og kontrolgruppe ved randomisering. Undersøgelsesgruppen vil blive givet IV væsketilskud med 0,5 % normalt saltvand i dextrose 5 % i en periode på 24 timer. Tilskudsmængden omfattede et formodet underskud på 50 ml/kg (svarende til mild dehydrering), halvdelen af ​​den daglige vedligeholdelsesvæske i 24 timer i overensstemmelse med standardnormer og ekstra 20 ml/kg pr. dag som fototerapitilskud. Derudover vil de fortsætte med at amme. Kontrolgruppen fortsættes med amning før randomiseringsproceduren. Alle spædbørn vil få fototerapi efter standardmetode. Fototerapi vil blive afbrudt, når bilirubinniveauet er <15 mg/dl.
Andet: væsketilskud
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to lige store grupper Studiegruppe og kontrolgruppe ved randomisering. Undersøgelsesgruppen vil blive givet IV væsketilskud med 0,5 % normalt saltvand i dextrose 5 % i en periode på 24 timer. Tilskudsmængden omfattede et formodet underskud på 50 ml/kg (svarende til mild dehydrering), halvdelen af ​​den daglige vedligeholdelsesvæske i 24 timer i overensstemmelse med standardnormer og ekstra 20 ml/kg pr. dag som fototerapitilskud. Derudover vil de fortsætte med at amme. Alle spædbørn vil få fototerapi efter standardmetode. Fototerapi vil blive afbrudt, når bilirubinniveauet vil være
Andre navne:
  • fototerapi
Andet: amning
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to lige store grupper Studiegruppe og kontrolgruppe ved randomisering. Kontrolgruppen fortsættes med amning før randomiseringsproceduren. Alle spædbørn vil få fototerapi efter standardmetode. Fototerapi vil blive afbrudt, når bilirubinniveauet vil være
Ingen indgriben: kontrolgruppe (2)
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to lige store grupper Studiegruppe og kontrolgruppe ved randomisering. Undersøgelsesgruppen vil blive givet IV væsketilskud med 0,5 % normalt saltvand i dextrose 5 % i en periode på 24 timer. Tilskudsmængden omfattede et formodet underskud på 50 ml/kg (svarende til mild dehydrering), halvdelen af ​​den daglige vedligeholdelsesvæske i 24 timer i overensstemmelse med standardnormer og ekstra 20 ml/kg pr. dag som fototerapitilskud. Derudover vil de fortsætte med at amme. Kontrolgruppen fortsættes med amning før randomiseringsproceduren. Alle spædbørn vil få fototerapi efter standardmetode. Fototerapi vil blive afbrudt, når bilirubinniveauet er <15 mg/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i bilirubinniveauet efter væsketilskud
Tidsramme: 24 timer
bilirubin niveau vil blive målt ved indlæggelse og efter 24 timer og
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fototerapi
Tidsramme: 24
reducere varigheden af ​​fototerapi
24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yasmeen Hasaneen, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • fsnh

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger