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Flüssigkeit bei neonataler Hyperbilirubinämie

22. September 2018 aktualisiert von: Yasmeen Hasaneen Mohamed, Assiut University

Rolle der Flüssigkeitsergänzung bei neonataler unkonjugierter Hyperbilirubinämie

Hyperbilirubinämie ist ein häufiges Problem bei Neugeborenen. Bilirubin ist möglicherweise toxisch für das Zentralnervensystem und kann eine schwere dauerhafte Komplikation namens Kernikterus verursachen, bei der Hirnstammkerne und Basalganglien beschädigt werden, was zu Zerebralparese führt. Bei Hyperbiliubinämie ist eine schnelle Senkung des Serumbilirubinspiegels von größter Bedeutung.

Zwei häufig verwendete Therapiemethoden sind Phototherapie und Austauschtransfusion. Die Phototherapie hat einige Nebenwirkungen wie Durchfall, Hautausschlag, Dehydration, Überhitzung und eine Störung der Mutter-Kind-Bindung. Zu den Komplikationen einer Austauschtransfusion gehören andererseits Infektionen, Emboli, Anämie, Apnoe und Hypokalzämie.

Während postuliert wird, dass eine intravenöse Flüssigkeitsergänzung die Bilirubinkonzentration direkt durch eine Verringerung der Hämokonzentration senkt, wird eine Erhöhung des enteralen Zufuhrvolumens vorgeschlagen, um die Bilirubinkonzentration durch eine verringerte enterohepatische Zirkulation über eine erhöhte Darmperistaltik zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bilirubin-Enzephalopathie oder Kernikterus Unkonjugiertes Bilirubin ist fettlöslich und kann daher die Blut-Hirn-Schranke überwinden. Dort kann es sich in Bereichen des Gehirns ablagern, mit einer Vorliebe für Ablagerungen in den Basalganglien, den Hörbahnen und dem okulomotorischen Kern. Diese Ablagerungen und die damit einhergehenden Schäden führen zu den klassischen Symptomen eines Kernikterus. Hypoxie, Azidose, Frühgeburt und genetische Veranlagungen erhöhen alle das Risiko für Kernikterus. Bei gesunden Säuglingen steigt das Risiko für Kernikterus, wenn der Bilirubinspiegel (20 mg/dl) überschritten wird und über (30 mg/dl) sehr hoch ist. Bei Frühgeborenen kann die Schwelle für eine Schädigung durch Bilirubin bei nur (20 mg/dl) liegen. Das Risiko steigt mit steigenden Serumspiegeln von unkonjugiertem Bilirubin.

Akute Bilirubin-Enzephalopathie äußert sich in Lethargie, hohem Schrei, schlechter Nahrungsaufnahme, abnormalem Tonus, Opisthotonus, Blickparese und Krampfanfällen. Eine aggressive Behandlung in diesem Stadium kann den verursachten Schaden reduzieren. Chronische Bilirubin-Enzephalopathie führt zu Erkrankungen wie choreoathetoider Zerebralparese, Hochfrequenzschwerhörigkeit, Zahndysplasien und Okulomotorikparesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 - Vollständiger Begriff, Körpergewicht (≥2,5 kg). 2- Gesamtserumbilirubinbereich (≥18 mg/dl bis ≤25 mg/dl). 3-Nicht-hämolytische Gelbsucht. 4-Das Verhältnis von konjugiertem Bilirubin zu unkonjugiertem Bilirubin beträgt 1:5

Ausschlusskriterien:

1 - Körpergewicht ≤2,5 kg. 2- Nachweis einer Hämolyse. 3- Offensichtliche Merkmale der Dehydrierung. 4- Schwere angeborene Fehlbildung. 5- Das Baby hat aus irgendeinem Grund bereits Infusionsflüssigkeit erhalten. 6- Septikämie. 7-GIT funktionelle oder organische Obstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studiengruppe (1)
Die Probanden werden durch Randomisierung in zwei gleich große Gruppen, Studiengruppe und Kontrollgruppe, eingeteilt. Die Studiengruppe erhält über einen Zeitraum von 24 Stunden eine intravenöse Flüssigkeitsergänzung mit 0,5 % normaler Kochsalzlösung in 5 % Dextrose. Die Nahrungsergänzungsmenge umfasste ein vermutetes Defizit von 50 ml/kg (entspricht einer leichten Dehydrierung), die Hälfte der täglichen Erhaltungsflüssigkeit für 24 Stunden gemäß den Standardnormen und zusätzliche 20 ml/kg pro Tag als Phototherapie-Zuschuss. Darüber hinaus werden sie weiterhin stillen. Die Kontrollgruppe wird vor dem Randomisierungsverfahren weiterhin gestillt. Alle Säuglinge erhalten standardmäßig eine Phototherapie. Die Phototherapie wird abgebrochen, wenn der Bilirubinspiegel <15 mg/dl beträgt.
Sonstiges: Flüssigkeitsergänzung
Die Probanden werden durch Randomisierung in zwei gleich große Gruppen, Studiengruppe und Kontrollgruppe, eingeteilt. Die Studiengruppe erhält über einen Zeitraum von 24 Stunden eine intravenöse Flüssigkeitsergänzung mit 0,5 % normaler Kochsalzlösung in 5 % Dextrose. Die Nahrungsergänzungsmenge umfasste ein vermutetes Defizit von 50 ml/kg (entspricht einer leichten Dehydrierung), die Hälfte der täglichen Erhaltungsflüssigkeit für 24 Stunden gemäß den Standardnormen und zusätzliche 20 ml/kg pro Tag als Phototherapie-Zuschuss. Darüber hinaus werden sie weiterhin stillen. Alle Säuglinge erhalten standardmäßig eine Phototherapie. Die Phototherapie wird abgebrochen, wenn der Bilirubinspiegel erreicht ist
Andere Namen:
  • Phototherapie
Sonstiges: Stillen
Die Probanden werden durch Randomisierung in zwei gleich große Gruppen, Studiengruppe und Kontrollgruppe, eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird vor dem Randomisierungsverfahren weiterhin gestillt. Alle Säuglinge erhalten standardmäßig eine Phototherapie. Die Phototherapie wird abgebrochen, wenn der Bilirubinspiegel erreicht ist
Kein Eingriff: Kontrollgruppe( 2)
Die Probanden werden durch Randomisierung in zwei gleich große Gruppen, Studiengruppe und Kontrollgruppe, eingeteilt. Die Studiengruppe erhält über einen Zeitraum von 24 Stunden eine intravenöse Flüssigkeitsergänzung mit 0,5 % normaler Kochsalzlösung in 5 % Dextrose. Die Nahrungsergänzungsmenge umfasste ein vermutetes Defizit von 50 ml/kg (entspricht einer leichten Dehydrierung), die Hälfte der täglichen Erhaltungsflüssigkeit für 24 Stunden gemäß den Standardnormen und zusätzliche 20 ml/kg pro Tag als Phototherapie-Zuschuss. Darüber hinaus werden sie weiterhin stillen. Die Kontrollgruppe wird vor dem Randomisierungsverfahren weiterhin gestillt. Alle Säuglinge erhalten standardmäßig eine Phototherapie. Die Phototherapie wird abgebrochen, wenn der Bilirubinspiegel <15 mg/dl beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Bilirubinspiegels nach Flüssigkeitsergänzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Bilirubinspiegel wird bei der Aufnahme und nach 24 Stunden gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phototherapie
Zeitfenster: 24
die Dauer der Phototherapie verkürzen
24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yasmeen Hasaneen, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • fsnh

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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