Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væske ved neonatal hyperbilirubinæmi

22. september 2018 opdateret af: Yasmeen Hasaneen Mohamed, Assiut University

Væsketilskuds rolle i neonatal ukonjugeret hyperbilirubinæmi

Hyperbilirubinæmi er et almindeligt neonatalt problem. bilirubin er potentielt giftigt for centralnervesystemet og kan forårsage alvorlig permanent komplikation kaldet kernicterus, hvor hjernestammekerner og basalganglier er beskadiget, hvilket resulterer i cerebral parese. Ved hyperbiliubinæmi er hurtig reduktion af serumbilirubinniveauet af yderste vigtighed.

To almindeligt anvendte terapiformer er fototerapi og udvekslingstransfusion. Fototerapi har nogle bivirkninger såsom diarré, hududslæt, dehydrering, overophedning, mor-baby-bindingsforstyrrelser. På den anden side omfatter komplikationer ved udvekslingstransfusion infektioner, emboli, anæmi, apnø og hypocalcæmi.

mens IV-væsketilskud postuleres at nedsætte bilirubinkoncentrationen direkte gennem en reduktion af hæmokoncentrationen, foreslås øget enteralt fodervolumen at reducere bilirubinkoncentrationen gennem reduceret enterohepatisk cirkulation via en øget tarmperistaltik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bilirubin encephalopati eller kernicterus Ukonjugeret bilirubin er lipidopløseligt og kan derfor krydse blod-hjernebarrieren. Der kan det aflejre sig i områder af hjernen med en forkærlighed for aflejring i de basale ganglier, auditive pathways og oculomotor nucleus. Denne aflejring og medfølgende skade resulterer i de klassiske symptomer forbundet med kernicterus. Hypoxi, acidose, præmaturitet og genetiske tilbøjeligheder øger alle risikoen for kernicterus. Hos børn på lang sigt stiger risikoen for kernicterus, når bilirubinniveauerne krydser hinanden (20 mg/dL), og det er meget højt over (30 mg/dL). Hos for tidligt fødte børn kan tærsklen for skade fra bilirubin være så lav som (20 mg/dl). Risikoen stiger med stigende serumniveauer af ukonjugeret bilirubin.

Akut bilirubinencefalopati viser sig som sløvhed, høj gråd, dårlig fodring, unormal tonus, opisthotonus, upgaze parese og kramper. Aggressiv behandling på dette stadium kan reducere den forårsagede skade. Kronisk bilirubinencefalopati fører til tilstande som choreoathetoid cerebral parese, højfrekvent høretab, tanddysplasier og oculomotoriske parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 -Fuld termin, kropsvægt (≥2,5 kg). 2- totalt serumbilirubinområde (≥18mg/dl til≤25mg/dl). 3-Ikke-hæmolytisk type gulsot. 4-forholdet mellem konjugeret bilirubin: ukonjugeret bilirubin er 1:5

Ekskluderingskriterier:

1 - Kropsvægt ≤2,5 kg. 2- Bevis på hæmolyse. 3- Tydelige træk ved dehydrering. 4- Større medfødt misdannelse. 5- Baby fik allerede IV væske af en eller anden grund. 6- Septikæmi. 7-GIT funktionel eller organisk obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: studiegruppe (1)
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to lige store grupper Studiegruppe og kontrolgruppe ved randomisering. Undersøgelsesgruppen vil blive givet IV væsketilskud med 0,5 % normalt saltvand i dextrose 5 % i en periode på 24 timer. Tilskudsmængden omfattede et formodet underskud på 50 ml/kg (svarende til mild dehydrering), halvdelen af ​​den daglige vedligeholdelsesvæske i 24 timer i overensstemmelse med standardnormer og ekstra 20 ml/kg pr. dag som fototerapitilskud. Derudover vil de fortsætte med at amme. Kontrolgruppen fortsættes med amning før randomiseringsproceduren. Alle spædbørn vil få fototerapi efter standardmetode. Fototerapi vil blive afbrudt, når bilirubinniveauet er <15 mg/dl.
Andet: væsketilskud
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to lige store grupper Studiegruppe og kontrolgruppe ved randomisering. Undersøgelsesgruppen vil blive givet IV væsketilskud med 0,5 % normalt saltvand i dextrose 5 % i en periode på 24 timer. Tilskudsmængden omfattede et formodet underskud på 50 ml/kg (svarende til mild dehydrering), halvdelen af ​​den daglige vedligeholdelsesvæske i 24 timer i overensstemmelse med standardnormer og ekstra 20 ml/kg pr. dag som fototerapitilskud. Derudover vil de fortsætte med at amme. Alle spædbørn vil få fototerapi efter standardmetode. Fototerapi vil blive afbrudt, når bilirubinniveauet vil være
Andre navne:
  • fototerapi
Andet: amning
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to lige store grupper Studiegruppe og kontrolgruppe ved randomisering. Kontrolgruppen fortsættes med amning før randomiseringsproceduren. Alle spædbørn vil få fototerapi efter standardmetode. Fototerapi vil blive afbrudt, når bilirubinniveauet vil være
Ingen indgriben: kontrolgruppe (2)
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to lige store grupper Studiegruppe og kontrolgruppe ved randomisering. Undersøgelsesgruppen vil blive givet IV væsketilskud med 0,5 % normalt saltvand i dextrose 5 % i en periode på 24 timer. Tilskudsmængden omfattede et formodet underskud på 50 ml/kg (svarende til mild dehydrering), halvdelen af ​​den daglige vedligeholdelsesvæske i 24 timer i overensstemmelse med standardnormer og ekstra 20 ml/kg pr. dag som fototerapitilskud. Derudover vil de fortsætte med at amme. Kontrolgruppen fortsættes med amning før randomiseringsproceduren. Alle spædbørn vil få fototerapi efter standardmetode. Fototerapi vil blive afbrudt, når bilirubinniveauet er <15 mg/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i bilirubinniveauet efter væsketilskud
Tidsramme: 24 timer
bilirubin niveau vil blive målt ved indlæggelse og efter 24 timer og
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fototerapi
Tidsramme: 24
reducere varigheden af ​​fototerapi
24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmeen Hasaneen, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fsnh

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med væsketilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner