Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVP jod vs klorhexidin i alkohol til desinfektion af operationsstedet (PICASSo)

25. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Polyvinylpyrrolidon (PVP) jod vs klorhexidin i alkohol til desinfektion af operationsstedet: et klyngerandomiseret multicenterforsøg

Prospektivt klynge-randomiseret multicenter cross-over forsøg for at bevise non-inferioritet af PI sammenlignet med CHX i præoperativ hud antisepsis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Surgical site-infektioner (SSI'er) er de mest almindelige nosokomielle infektioner hos kirurgiske patienter, der forårsager betydelige stigninger i sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. Da de sædvanligvis er forårsaget af komponenter i den normale hudflora, er desinfektion af operationsstedet med et antiseptisk hudpræparat standardpraksis forud for ethvert kirurgisk indgreb. De mest almindeligt anvendte desinfektionsmidler er enten klorhexidin i alkoholisk opløsning (CHX) eller PVP-jod i alkoholisk opløsning (PI). Dette prospektive klynge-randomiserede multicenter cross-over forsøg skal bevise non-inferiority af PI sammenlignet med CHX i præoperativ hudantisepsis i abdominal og kardiothoraxkirurgi i forbindelse med SSI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3321

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- gennemgår hjerte- eller visse typer abdominal kirurgi (kolorektal kirurgi, kolecystektomi, herniotomi, appendektomi og fedmekirurgi), som rutinemæssigt følges op af undersøgelsescentrene i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til brugen af ​​en af ​​forbindelserne ( CHX: intolerance over for enhver af præparatets forbindelser, påføring på hornhinde, sår eller slimhindemembran. PI: hyperthyroid sygdom, intolerance over for nogen af ​​forbindelserne, jodallergi, 2 uger før radiojodbehandling, Dermatitis herpetiformis Duhring, påføring på hornhinde, sår eller slimhinder)
  • Akut kirurgisk indgreb
  • Patienter, der nægter generelt samtykke til brug af personlige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjerte-thoraxkirurgi - PI desinfektion
Medicin: PI Desinfektion
PI (Braunoderm® fra B.Braun eller Betaseptic® fra Mundipharma) påføres før operation på patientens hud med brug af vatpinde. Produktet påføres tre gange. Den akkumulerede opholdstid er minimum 3 minutter. Ansøgningen udføres i henhold til standardprocedurer for de deltagende centre og i henhold til producentens anbefalinger
Aktiv komparator: Hjerte-thoraxkirurgi - CHX desinfektion
Medicin: CHX desinfektion
CHX (Softasept® Chlorhexidin-opløsning 2% farvet, fra B. Braun Medical AG) påføres tre gange på patientens hud med brug af vatpinde. Den akkumulerede opholdstid er minimum 3 minutter. Ansøgningen udføres i henhold til standardprocedurer for de deltagende centre og i henhold til producentens anbefalinger
Aktiv komparator: Abdominal kirurgi - PI desinfektion
Medicin: PI Desinfektion
PI (Braunoderm® fra B.Braun eller Betaseptic® fra Mundipharma) påføres før operation på patientens hud med brug af vatpinde. Produktet påføres tre gange. Den akkumulerede opholdstid er minimum 3 minutter. Ansøgningen udføres i henhold til standardprocedurer for de deltagende centre og i henhold til producentens anbefalinger
Aktiv komparator: Abdominal kirurgi - CHX desinfektion
Medicin: CHX desinfektion
CHX (Softasept® Chlorhexidin-opløsning 2% farvet, fra B. Braun Medical AG) påføres tre gange på patientens hud med brug af vatpinde. Den akkumulerede opholdstid er minimum 3 minutter. Ansøgningen udføres i henhold til standardprocedurer for de deltagende centre og i henhold til producentens anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet (SSI'er)
Tidsramme: forekomst af infektioner på operationsstedet vurderes på tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi
Sammenligning af SSI-rater mellem de to grupper ved hjælp af standard chi-square test. Tilstedeværelse af SSI'er til abdominale og hjerteoperationer som defineret af det schweiziske samfund af hospitalsepidemiologer (Swissnoso) i henhold til National Healthcare Safety Network (NHSN) kriterier. Analyse vil blive udført ved hjælp af den endelige SSI-rate (30 dage for abdominal, 30 dage/1 år for hjertekirurgi) og i henhold til de forskellige typer af infektioner. Infektionsforholdet vil blive beregnet som råforhold samt tilpasset det Nationale Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) score. Metoden til aggregering for den kombinerede SSI-rate for begge typer operationer tilsammen vil være et vægtet gennemsnit baseret på andelen af ​​SSI'er fra hver operationstype. Foranstaltningen omfatter ingen skala.
forekomst af infektioner på operationsstedet vurderes på tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type SSI: overfladisk, dyb, organ-rum
Tidsramme: tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi
Type SSI: overfladisk, dyb, organ-rum; DEFINITIONER AF SSI: Med henblik på overvågningsklassificering er SSI'er opdelt i incisions-SSI'er og organ/rum-SSI'er. Incisional SSI'er er yderligere klassificeret i dem, der kun involverer huden og subkutant væv (kaldet overfladiske incisions-SSI'er) og dem, der involverer dybe bløde væv i snittet (kaldet dybe incisions-SSI'er (f.eks. fascial- og muskellag)). Organ/space SSI'er involverer enhver del af anatomien (f.eks. organer eller mellemrum), bortset fra snittet, der åbnes eller manipuleres under den operative procedure.
tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: operationsdag
Undergruppeanalyse stratificeret efter patientfaktorer (dvs. BMI). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
operationsdag
Ændring i hæmoglobin (g/l)
Tidsramme: operationsdag
Undergruppeanalyse stratificeret efter laboratorieparametre: hæmoglobin (g/l)
operationsdag
Dødelighed
Tidsramme: in-hospital (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb) og 30 dage til abdominal operation; på hospitalet (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb), 30 dage og 365 dage til hjertekirurgi
døds rate
in-hospital (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb) og 30 dage til abdominal operation; på hospitalet (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb), 30 dage og 365 dage til hjertekirurgi
Timing af antimikrobiel profylakse
Tidsramme: operationsdag
Timing af antimikrobiel profylakse (antibiotikum, dosis, påføringstidspunkt)
operationsdag
Operationens varighed
Tidsramme: tid fra start til stop af kirurgisk indgreb
Operationens varighed
tid fra start til stop af kirurgisk indgreb
Sårkontamineringsklasse ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Tidsramme: tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi
Sårkontamineringsklasse ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi
American Society of Anesthesiologists (ASA) -score
Tidsramme: operationsdag

ASA fysisk status klassifikationssystem er et system til vurdering af patienters kondition før operation. Disse er:

  1. Sund person.
  2. Mild systemisk sygdom.
  3. Alvorlig systemisk sygdom.
  4. Alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet.
  5. En døende person, der ikke forventes at overleve uden operationen.
  6. En erklæret hjernedød person, hvis organer bliver fjernet til donorformål.
operationsdag
Ændring i kreatinin (ymol/l)
Tidsramme: indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
Undergruppeanalyse stratificeret efter laboratorieparametre: kreatinin (ymol/l)
indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
Ændring i leukocytter (x10^9/l)
Tidsramme: indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
Undergruppeanalyse stratificeret efter laboratorieparametre: leukocytter (x10^9/l)
indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
Ændring i koncentration for C-reaktivt protein (CRP) (mg/l)
Tidsramme: indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
Undergruppeanalyse stratificeret efter laboratorieparametre: CRP (mg/l)
indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) indeks
Tidsramme: indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
NNIS-indekset tager højde for 3 risikofaktorer, og hver tildeles 1 point: kontamineret eller beskidt-inficeret operationssår, American Society of Anesthesiology (ASA) score større end 2 og operationsvarighed længere end T (hvor T er defineret som 75. percentilen af den gennemsnitlige tid for et kirurgisk indgreb).
indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00962; me17Widmer2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet

Kliniske forsøg med PI Desinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner