Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iovera° til behandling af smerter forbundet med ACL-rekonstruktion og rehabilitering

10. januar 2019 opdateret af: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

En post-market, prospektiv undersøgelse for at evaluere Iovera°-anordningen til behandling af smerter forbundet med forreste korsbåndsrekonstruktion og rehabilitering

At evaluere resultaterne af patienter, der gennemgår iovera°-behandling af ISN og AFCN på postoperative knæsmerter og funktion efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det mest almindeligt rekonstruerede ledbånd i knæet er det forreste korsbånd (ACL)1. I 2006 blev der udført i alt 134.421 ACL-rekonstruktioner i USA, hvilket repræsenterer en stigning på 37 % i procedurer siden 19941. I dag udføres de fleste ACL-rekonstruktioner ambulant2. Selvom dette har ført til forbedringer i patienttilfredshed3 og omkostninger4, har det samtidig resulteret i mere kompliceret postoperativ smertebehandling. Håndtering af denne smerte via multimodale strategier, herunder perifere nerveblokke, i den postoperative fase har vist sig at mindske opioidrelaterede bivirkninger, reducere hospitalsophold og øge tiden til ambulation5. Anvendelse af sygepleje, hospital og apotek til håndtering af PCA, kontinuerlige regionale nerveblokeringer og administration af oral opioiddosering er forbundet med højere omkostninger til pleje og introducerer kilder til personalefejl6,7. Desuden strækker ideen om multimodal smertebehandling ud over den kirurgiske procedure. Faldende brug af receptpligtig opioid under ambulant rehabilitering reducerer NSAID og opioidrelaterede bivirkninger8.

Myoscience, Inc. (Fremont, CA) har udviklet en enhed - iovera° - som en ny, minimalt invasiv procedure, der bruger kulde til at målrette sensorisk nervevæv og give midlertidig smertelindring gennem kryoneurolyse. iovera°-enheden bruger veletablerede principper for kryobiologi til midlertidigt at deaktivere sensoriske nerver, der bidrager til smerte. Tidligere undersøgelser af iovera°-anordningen har givet bevis for effektivitet og sikkerhed til behandling af den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven, og en anden undersøgelse har vist, at en kortvarig blokering af denne nerve resulterede i reduceret smerte efter en ACL-reparation.9

I et multicenter, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, randomiseret forsøg sponsoreret af Myoscience, Inc., viste iovera°-apparatet sig midlertidigt at lindre smerter hos patienter med slidgigt i knæet. Sammenlignet med sham-gruppen havde patienter, der modtog aktiv behandling, en statistisk signifikant større ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderskalaen på dag 30 (p=0,0004), Dag 60 (p=0,0176) og dag 90 (p=0,0061). Patienter, der blev vurderet til WOMAC-smerteresponsere på dag 120, fortsatte med at opleve en statistisk signifikant behandlingseffekt på dag 150. De fleste forventede bivirkninger var milde i sværhedsgrad og forsvandt inden for 30 dage. Hyppigheden af ​​udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger var ens i de to behandlingsgrupper uden forekomst af alvorlige eller uventede bivirkninger.10

Målet med den heri beskrevne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​iovera°-behandlingen til reduktion af smerten forbundet med rekonstruktion og rehabilitering af forreste korsbånd (ACL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • SurgiCare of Manhattan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 49 år
  2. Planlagt at gennemgå ensidig rekonstruktion af forreste korsbånd med autograft af patellasener
  3. Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen en aktiv deltager i rekreative eller konkurrencedygtige sportsgrene, fysisk aktivitet eller andre fitness-regimer på tidspunktet for ACL-skade og søger reparation for at hjælpe med at vende tilbage til sport eller aktivitet
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Emnet er flydende i mundtlig og skriftlig engelsk.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  7. Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver systemisk sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ledbåndsskade og/eller kirurgi i enten knæ (artroskopiske operationer tilladt), kontralateral ACL-rekonstruktion, tidligere ACL-operation af målknæet, tidligere graftsvigt eller relevant muskuloskeletal svækkelse
  2. Tidligere operation eller skade i knæet eller behandlingsområder, der kan have ændret anatomien af ​​målnerverne eller resulteret i arvæv i iovera° behandlingsområderne.
  3. Enhver smerteforstyrrelse, neuromuskulær lidelse eller neuropati, der efter investigatorens mening kan forvirre postoperative vurderinger for smerte eller genoptræning. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: fibromyalgi, diabetisk neuropati, multipel sklerose osv.
  4. Anamnese med opioid- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år.
  5. Åbent og/eller inficeret sår i behandlingsområderne eller enhver lokal hudtilstand på behandlingsstederne, som efter Investigators mening vil påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
  6. Historie om kryoglobulinæmi
  7. Anamnese med paroxysmal kold hæmoglobinuri.
  8. Historie om kold nældefeber.
  9. Historie om Raynauds sygdom.
  10. Enhver kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse.
  11. Enhver kronisk medicinbrug (receptpligtig, håndkøbsmedicin osv.), som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  12. Af en eller anden grund er forsøgspersonen efter investigatorens mening muligvis ikke en egnet kandidat til studiedeltagelse (dvs. arbejdskompensation, historie med manglende overholdelse, stofafhængighed osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: iovera°
Patienter vil modtage iovera° før stand of care ACL
Enhed: iovera°
iovera° er minimalt invasiv procedure, der bruger kulde for at målrette sensorisk nervevæv og give midlertidig smertelindring gennem kryoneurolyse. iovera°-enheden bruger veletablerede principper for kryobiologi til midlertidigt at deaktivere sensoriske nerver, der bidrager til smerte
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienter vil modtage standardbehandling ACL-procedure uden iovera°-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af opioidpiller indtaget over en 6 ugers periode efter TKA-operation. Mængden af ​​forbrugte piller bestemmes ud fra en optælling af resterende piller, der forekommer ved hver opfølgning versus den mængde, der dispenseres til forsøgspersonen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsscore (NRS) for smerte
Tidsramme: 3 måneder
NRS er en 11-punkts skala (0 point til 10 point), hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med den "værste smerte".
3 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: 3 måneder
The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) er et knæspecifikt patientrapporteret resultatmål. IKDC er blevet udsat for streng statistisk evaluering og har vist sig at være et validt og responsivt patientrapporteret resultatmål. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Dette endelige tal fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
3 måneder
Active Range of Motion - Extension og Flexion
Tidsramme: 3 måneder

Movement Extension: Få deltageren til at ligge i liggende stilling på et undersøgelsesbord med bordets hoved hævet til omkring 25 til 30 grader. Det målte ben skal forlænges. Deltageren skal stramme deres quadriceps-muskler for aktivt at strække deres knæ (skubbe knæet ind i bordet) tre gange. I det tredje forsøg måler efterforskeren eller den udpegede vinkel i grader ved hjælp af goniometeret.

Bevægelsesfleksion: Efter målingen af ​​knæforlængelsen fjernes bolsteret, og deltageren bliver bedt om at placere deres fod så tæt som muligt på deres balder (foden på bordet). Efter knæbøjningsmålingen er taget (i tredje forsøg), får deltageren at vide, at de kan forlænge deres ben og slappe af. Undersøger måler vinklen i grader ved hjælp af goniometeret.
3 måneder
Lige benløft
Tidsramme: 3 måneder

Den lige benløft umiddelbart efter operationen kan fuldføres med brug af en knæstøtte efter undersøgerens skøn.

For at udføre denne indledende lige benløft, vil forsøgspersonen ligge på ryggen, bøje det upåvirkede knæ og holde det kirurgiske knæ lige. Forsøgspersonen vil forsøge at trække deres quadriceps sammen ved at rette det kirurgiske knæ helt ud og langsomt løfte benet op fra gulvet. Forsøgspersonen skal prøve at løfte benene til maksimalt 12 tommer, holde dem i denne position i et eller to sekunder og derefter langsomt sænke benet ned. Denne øvelse bør gentages indtil emnet fejler eller til maksimalt 20 gentagelser.

Antallet af gentagelser vil blive registreret i emnekilden. Hvis ingen gentagelser fuldføres, er scoren 0. Hvis forsøgspersonen viser en forlængelsesforsinkelse og ikke kan rette benet ud på trods af at han er i stand til at hæve det, er scoren 0.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MYO-1348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger