Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iovera° per il trattamento del dolore associato alla ricostruzione e alla riabilitazione del LCA

10 gennaio 2019 aggiornato da: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Uno studio prospettico post-vendita per valutare il dispositivo Iovera° nel trattamento del dolore associato alla ricostruzione e riabilitazione del legamento crociato anteriore

Valutare i risultati dei pazienti sottoposti a trattamento iovera° di ISN e AFCN sul dolore e sulla funzione del ginocchio postoperatorio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il legamento più comunemente ricostruito nel ginocchio è il legamento crociato anteriore (LCA)1. Nel 2006 negli Stati Uniti sono state eseguite in totale 134.421 ricostruzioni del LCA, con un aumento del 37% delle procedure dal 19941. Oggi, la maggior parte delle ricostruzioni del LCA viene eseguita in regime ambulatoriale2. Sebbene ciò abbia portato a miglioramenti nella soddisfazione del paziente3 e nel costo4, ha contemporaneamente portato a una gestione del dolore postoperatorio più complicata. È stato dimostrato che la gestione di questo dolore attraverso strategie multimodali, compresi i blocchi dei nervi periferici, nella fase postoperatoria riduce gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, riduce la degenza ospedaliera e aumenta il tempo di deambulazione5. L'utilizzo di infermieri, ospedali e farmacie nella gestione della PCA, i blocchi nervosi regionali continui e la somministrazione di dosi orali di oppioidi sono associati a costi di assistenza più elevati e introducono fonti di errore del personale6,7. Inoltre, l'idea della gestione del dolore multimodale va oltre la procedura chirurgica. Diminuendo l'uso di oppioidi su prescrizione durante la riabilitazione ambulatoriale si riducono i FANS e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi8.

Myoscience, Inc. (Fremont, CA) ha sviluppato un dispositivo - iovera° - come una nuova procedura minimamente invasiva che utilizza il freddo per colpire il tessuto nervoso sensoriale e fornire sollievo temporaneo dal dolore attraverso la crioneurolisi. Il dispositivo iovera° utilizza principi consolidati di criobiologia per disattivare temporaneamente i nervi sensoriali che contribuiscono al dolore. Precedenti studi sul dispositivo iovera° hanno fornito prove di efficacia e sicurezza per il trattamento del ramo infrapatellare del nervo safeno e un altro studio ha dimostrato che un blocco a breve termine di questo nervo ha comportato una riduzione del dolore a seguito di una riparazione del LCA.9

In uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato da sham sponsorizzato da Myoscience, Inc, il dispositivo iovera° ha dimostrato di alleviare temporaneamente il dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. Rispetto al gruppo sham, i pazienti che hanno ricevuto il trattamento attivo hanno avuto una variazione maggiore statisticamente significativa rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC al giorno 30 (p=0,0004), Giorno 60 (p=0,0176) e Giorno 90 (p=0,0061). I pazienti ritenuti WOMAC antidolorifici al giorno 120 hanno continuato a sperimentare un effetto del trattamento statisticamente significativo al giorno 150. La maggior parte degli effetti collaterali previsti era di gravità lieve e si è risolta entro 30 giorni. L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura è stata simile nei due gruppi di trattamento senza che si siano verificati eventi avversi gravi o imprevisti.10

L'obiettivo dello studio qui descritto è determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento iovera° per ridurre il dolore associato alla ricostruzione e riabilitazione del legamento crociato anteriore (LCA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • SurgiCare of Manhattan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 49 anni
  2. Programmato per sottoporsi a ricostruzione unilaterale del legamento crociato anteriore con autoinnesto del tendine rotuleo
  3. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto partecipa attivamente a sport ricreativi o agonistici, attività fisica o altro regime di fitness al momento della lesione del LCA e sta cercando una riparazione per aiutare a tornare allo sport o all'attività
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  5. Il soggetto parla fluentemente inglese verbale e scritto.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  7. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia sistemica o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o che, a parere dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa lesione legamentosa e/o intervento chirurgico di uno dei due ginocchia (chirurgia artroscopica consentita), ricostruzione del LCA controlaterale, precedente intervento chirurgico del LCA del ginocchio bersaglio, precedente fallimento dell'innesto o compromissione muscoloscheletrica rilevante
  2. Precedenti interventi chirurgici o lesioni al ginocchio o nelle aree di trattamento che potrebbero aver alterato l'anatomia dei nervi bersaglio o aver provocato tessuto cicatriziale nelle aree di trattamento iovera°.
  3. Qualsiasi disturbo del dolore, disturbo neuromuscolare o neuropatia che, a parere dello sperimentatore, possa confondere le valutazioni postoperatorie per il dolore o la riabilitazione. Gli esempi includono ma non sono limitati a: fibromialgia, neuropatia diabetica, sclerosi multipla, ecc.
  4. Storia di abuso di oppioidi o alcol negli ultimi 3 anni.
  5. Ferita aperta e/o infetta nelle aree di trattamento o qualsiasi condizione cutanea locale nei siti di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sul trattamento o sui risultati.
  6. Storia di crioglobulinemia
  7. Storia di emoglobinuria parossistica da freddo.
  8. Storia di orticaria da freddo.
  9. Storia della malattia di Raynaud.
  10. Qualsiasi condizione medica cronica che, a parere dell'investigatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione.
  11. Qualsiasi uso cronico di farmaci (prescrizione, da banco, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza del soggetto.
  12. Per qualsiasi motivo, a parere dello Sperimentatore, il Soggetto potrebbe non essere un candidato idoneo per la partecipazione allo studio (ad esempio, retribuzione del lavoratore, storia di non conformità, tossicodipendenza, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: iovera°
I pazienti riceveranno iovera° prima dello stand of care ACL
Dispositivo: iovera°
iovera° è una procedura minimamente invasiva che utilizza il freddo per colpire il tessuto nervoso sensoriale e fornire un sollievo temporaneo dal dolore attraverso la crioneurolisi. Il dispositivo iovera° utilizza principi consolidati di criobiologia per disattivare temporaneamente i nervi sensoriali che contribuiscono al dolore
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno una procedura ACL standard di cura senza trattamento iovera°.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di pillole di oppioidi consumate in un periodo di 6 settimane dopo l'intervento di TKA. La quantità di pillole consumate viene determinata sulla base di un conteggio delle pillole rimanenti che si verifica ad ogni follow-up rispetto alla quantità erogata al soggetto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerico (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10 punti), dove 0 punti equivale a "nessun dolore" e 10 punti equivale al "peggior dolore".
3 mesi
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 3 mesi
L'International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) è una misura di esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio. L'IKDC è stato sottoposto a rigorose valutazioni statistiche e ha dimostrato di essere una misura di esito valida e reattiva riferita dal paziente. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100. Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione.
3 mesi
Gamma attiva di movimento - Estensione e flessione
Lasso di tempo: 3 mesi

Estensione del movimento: far sdraiare il partecipante in posizione supina su un tavolo da esame con la testa del tavolo sollevata a circa 25-30 gradi. La gamba misurata dovrebbe essere estesa. Il partecipante dovrebbe stringere i muscoli del quadricipite per estendere attivamente il ginocchio (spingere il ginocchio contro il tavolo) tre volte. Nella terza prova, l'investigatore o designato misura l'angolo in gradi utilizzando il goniometro.

Flessione del movimento: dopo aver effettuato la misurazione dell'estensione del ginocchio, il cuscino viene rimosso e al partecipante viene chiesto di posizionare il piede il più vicino possibile ai glutei (piede sul tavolo). Dopo aver effettuato la misurazione della flessione del ginocchio (nella terza prova), al partecipante viene detto che può estendere la gamba e rilassarsi. L'esaminatore misura l'angolo in gradi usando il goniometro.
3 mesi
Sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: 3 mesi

Il sollevamento della gamba tesa immediatamente dopo l'intervento chirurgico può essere completato con l'uso di una ginocchiera a discrezione dell'investigatore.

Per eseguire questo sollevamento iniziale della gamba dritta, il soggetto giace supino, piega il ginocchio non interessato e mantiene dritto il ginocchio chirurgico. Il soggetto tenterà di contrarre i quadricipiti raddrizzando completamente il ginocchio operato e solleverà lentamente la gamba dal pavimento. Il soggetto dovrebbe cercare di sollevare le gambe fino a un massimo di 12 pollici, tenerlo in questa posizione per uno o due secondi, quindi abbassare lentamente la gamba. Questo esercizio dovrebbe essere ripetuto fino al fallimento del soggetto o fino a un massimo di 20 ripetizioni.

Il numero di ripetizioni verrà registrato nella fonte del soggetto. Se non vengono completate ripetizioni, il punteggio è 0. Se il soggetto mostra un ritardo in estensione e non riesce a raddrizzare la gamba nonostante sia in grado di sollevarla, il punteggio è 0.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MYO-1348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni