Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på for tidlig fødsel hos gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel (PROPEV)

15. september 2022 opdateret af: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Effekt af probiotika på for tidlig fødsel (< 37 uger) hos gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel (gravide kvinder med truet for tidlig fødsel): PROPEV TRIAL Protocol

For tidlig fødsel (PB) er fortsat hovedårsagen til perinatal morbiditet og dødelighed med følelsesmæssige og økonomiske konsekvenser. På trods af forbedringer i helbredet forbliver PB-prævalensen stabil, muligvis på grund af komplekse årsager såsom moderens alder, stress, multiparitet osv. Forkortelse af livmoderhalsen i de tidlige stadier af graviditeten er en risikofaktor for PB. Tilstedeværelsen af ​​unormal vaginal mikrobiota i de tidlige stadier af graviditeten er også en risikofaktor for PB. Ingen undersøgelser har imidlertid analyseret virkningen af ​​probiotika (levende mikroorganismer, som i tilstrækkelige mængder giver en sundhedsmæssig fordel for værten) på PB hos højrisikopatienter med PB (gravide kvinder med truet præmatur fødsel, dvs. livmoderkontraktioner og livmoderhalskræft). afkortning med en 30 % PB-risiko før 34 uger og 50 % PB før 37 uger (> 6-10 % PB). På samme måde kunne probiotikas effekt på vaginal flora domineret af mælkesyreproducerende bakterier analyseres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

  • Gravide kvinder med truet præterm fødsel (TPL) vil præsentere vaginalt mikrobiom forskelligt fra dem uden TPL.
  • Behandling med probiotika vil ændre det vaginale mikrobioma hos gravide kvinder med TPL.
  • PB-raten før 37 uger hos gravide kvinder med TPL, som har fået probiotika siden deres diagnose, vil være reduceret med mindst 30 %.

Mål

  • At korrelere brugen af ​​probiotika hos gravide kvinder med TPL med PB-raten før 37 uger.
  • At konstatere PB-raten inden 28, 30, 32 og 34 uger i begge grupper.
  • At vurdere neonatal morbiditet mellem begge grupper.

Metoder

Prospektiv, randomiseret, longitudinel, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse.

Relevans

Denne undersøgelse vil afgøre, om brugen af ​​probiotika hos gravide kvinder med TPL er forbundet med en lavere risiko for PB før 37 uger. Hvis det er tilfældet, vil det give os mulighed for at handle på tertiær forebyggelse af PB og behandling af TPL, hovedårsagen til perinatal morbiditet og dødelighed i vores omgivelser. Det vil også lette forståelsen af ​​patofysiologien af ​​PB, indflydelsen af ​​vaginal mikrobiota og virkningsmekanismen af ​​probiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Truet for tidlig fødsel: regelmæssig klinisk og kardiotografiregistreret livmoderdynamik og cervikale modifikationer (cervikal afkortning ≤ 25 mm mellem 24 og 29 uger og ≤ 15 mm mellem 30 og 34 uger) i henhold til vores plejeprotokol.
  • Enkelt graviditet.
  • Ekkografisk-normal føtal morfologi.
  • Minimumsalder 18 år.
  • Evne til at forstå informeret samtykke.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Flere graviditeter.
  • Gravide kvinder med diagnosen chorioamnionitis.
  • Cervikal udvidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotika gruppe
Probiotisk lægemiddel
Kosttilskud: Probiotisk
Reducer for tidlig fødsel med dette kosttilskud
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 37 uger
For at evaluere procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe (i svangerskabsdage)
Fra 24 til 37 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 34 uger
For at evaluere procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe (i svangerskabsdage)
Fra 24 til 34 uger
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 32 uger
For at evaluere procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe (i svangerskabsdage)
Fra 24 til 32 uger
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 30 uger
For at evaluere procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe (i svangerskabsdage)
Fra 24 til 30 uger
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 38 uger
For at evaluere procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe (i svangerskabsdage)
Fra 24 til 38 uger
Intergroup neonatal morbiditet
Tidsramme: Nyfødtes første leveår
At vurdere neonatal morbiditet
Nyfødtes første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR(AMI)236/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil give os mulighed for at afgøre, om brugen af ​​probiotika hos gravide kvinder med TPL er forbundet med en øget risiko for PB. Hvis det er tilfældet, vil det give os mulighed for at handle på tertiær forebyggelse af PB og behandling af TPL, hovedårsagen til perinatal morbiditet og dødelighed i vores omgivelser. På samme måde vil det lette forståelsen af ​​patofysiologien af ​​PB, indflydelsen af ​​vaginal mikrobiota og virkningsmekanismen af ​​probiotika.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger