Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på for tidlig fødsel hos gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel (PROPEV)

15. september 2022 opdateret af: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Effekt af probiotika på for tidlig fødsel (< 37 uger) hos gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel (gravide kvinder med truet for tidlig fødsel): PROPEV TRIAL Protocol

For tidlig fødsel (PB) er fortsat hovedårsagen til perinatal morbiditet og dødelighed med følelsesmæssige og økonomiske konsekvenser. På trods af forbedringer i helbredet forbliver PB-prævalensen stabil, muligvis på grund af komplekse årsager såsom moderens alder, stress, multiparitet osv. Forkortelse af livmoderhalsen i de tidlige stadier af graviditeten er en risikofaktor for PB. Tilstedeværelsen af ​​unormal vaginal mikrobiota i de tidlige stadier af graviditeten er også en risikofaktor for PB. Ingen undersøgelser har imidlertid analyseret virkningen af ​​probiotika (levende mikroorganismer, som i tilstrækkelige mængder giver en sundhedsmæssig fordel for værten) på PB hos højrisikopatienter med PB (gravide kvinder med truet præmatur fødsel, dvs. livmoderkontraktioner og livmoderhalskræft). afkortning med en 30 % PB-risiko før 34 uger og 50 % PB før 37 uger (> 6-10 % PB). På samme måde kunne probiotikas effekt på vaginal flora domineret af mælkesyreproducerende bakterier analyseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

  • Gravide kvinder med truet præterm fødsel (TPL) vil præsentere vaginalt mikrobiom forskelligt fra dem uden TPL.
  • Behandling med probiotika vil ændre det vaginale mikrobioma hos gravide kvinder med TPL.
  • PB-raten før 37 uger hos gravide kvinder med TPL, som har fået probiotika siden deres diagnose, vil være reduceret med mindst 30 %.

Mål

  • At korrelere brugen af ​​probiotika hos gravide kvinder med TPL med PB-raten før 37 uger.
  • At konstatere PB-raten inden 28, 30, 32 og 34 uger i begge grupper.
  • At vurdere neonatal morbiditet mellem begge grupper.

Metoder

Prospektiv, randomiseret, longitudinel, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse.

Relevans

Denne undersøgelse vil afgøre, om brugen af ​​probiotika hos gravide kvinder med TPL er forbundet med en lavere risiko for PB før 37 uger. Hvis det er tilfældet, vil det give os mulighed for at handle på tertiær forebyggelse af PB og behandling af TPL, hovedårsagen til perinatal morbiditet og dødelighed i vores omgivelser. Det vil også lette forståelsen af ​​patofysiologien af ​​PB, indflydelsen af ​​vaginal mikrobiota og virkningsmekanismen af ​​probiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Truet for tidlig fødsel: regelmæssig klinisk og kardiotografiregistreret livmoderdynamik og cervikale modifikationer (cervikal afkortning ≤ 25 mm mellem 24 og 29 uger og ≤ 15 mm mellem 30 og 34 uger) i henhold til vores plejeprotokol.
  • Enkelt graviditet.
  • Ekkografisk-normal føtal morfologi.
  • Minimumsalder 18 år.
  • Evne til at forstå informeret samtykke.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Flere graviditeter.
  • Gravide kvinder med diagnosen chorioamnionitis.
  • Cervikal udvidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika gruppe
Probiotisk lægemiddel
Kosttilskud: Probiotisk
Reducer for tidlig fødsel med dette kosttilskud
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 37 uger
For at evaluere procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe (i svangerskabsdage)
Fra 24 til 37 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 34 uger
For at evaluere procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe (i svangerskabsdage)
Fra 24 til 34 uger
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 32 uger
For at evaluere procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe (i svangerskabsdage)
Fra 24 til 32 uger
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 30 uger
For at evaluere procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe (i svangerskabsdage)
Fra 24 til 30 uger
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Fra 24 til 38 uger
For at evaluere procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe (i svangerskabsdage)
Fra 24 til 38 uger
Intergroup neonatal morbiditet
Tidsramme: Nyfødtes første leveår
At vurdere neonatal morbiditet
Nyfødtes første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AMI)236/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil give os mulighed for at afgøre, om brugen af ​​probiotika hos gravide kvinder med TPL er forbundet med en øget risiko for PB. Hvis det er tilfældet, vil det give os mulighed for at handle på tertiær forebyggelse af PB og behandling af TPL, hovedårsagen til perinatal morbiditet og dødelighed i vores omgivelser. På samme måde vil det lette forståelsen af ​​patofysiologien af ​​PB, indflydelsen af ​​vaginal mikrobiota og virkningsmekanismen af ​​probiotika.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner