Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na wskaźnik porodu przedwczesnego u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego (PROPEV)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Wpływ probiotyków na odsetek porodów przedwczesnych (< 37 tygodni) u kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego (kobiety w ciąży z zagrożeniem porodu przedwczesnego): Protokół PROPEV TRIAL

Poród przedwczesny (PB) nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej, z konsekwencjami emocjonalnymi i ekonomicznymi. Pomimo poprawy stanu zdrowia częstość występowania PB pozostaje stabilna, prawdopodobnie ze względu na złożone przyczyny, takie jak wiek matki, stres, wielorództwo itp. Skrócenie szyjki macicy we wczesnych stadiach ciąży jest czynnikiem ryzyka PB. Obecność nieprawidłowej mikroflory pochwy we wczesnych stadiach ciąży jest również czynnikiem ryzyka PB. Jednak żadne badania nie analizowały wpływu probiotyków (żywych mikroorganizmów, które w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi) na PB u pacjentów z PB wysokiego ryzyka (kobiety w ciąży z zagrożeniem porodu przedwczesnego, tj. skrócenie, z 30% ryzykiem PB przed 34 tygodniem i 50% PB przed 37 tygodniem (> 6-10% PB). Podobnie można analizować wpływ probiotyków na florę pochwy, w której dominują bakterie produkujące kwas mlekowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza

  • Kobiety w ciąży z zagrożonym porodem przedwczesnym (TPL) będą prezentować inny mikrobiom pochwy niż kobiety bez TPL.
  • Leczenie probiotykami zmodyfikuje mikrobiom pochwy ciężarnych z TPL.
  • Wskaźnik PB przed 37 tygodniem u kobiet w ciąży z TPL, które otrzymywały probiotyki od czasu ich rozpoznania, zostanie zmniejszony o co najmniej 30%.

Cele

  • Korelacja stosowania probiotyków przez kobiety w ciąży z TPL ze wskaźnikiem PB przed 37 tygodniem.
  • Aby ustalić wskaźnik PB przed 28, 30, 32 i 34 tygodniem w obu grupach.
  • Aby ocenić chorobowość noworodków między obiema grupami.

Metody

Prospektywne, randomizowane, podłużne, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą.

Stosowność

Badanie to określi, czy stosowanie probiotyków u kobiet w ciąży z TPL wiąże się z niższym ryzykiem PB przed 37 tygodniem. Jeśli tak, pozwoliłoby nam to działać w zakresie prewencji trzeciorzędowej PB i leczenia TPL, głównej przyczyny zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej w naszej placówce. Ułatwi również zrozumienie patofizjologii PB, wpływu mikrobiomu pochwy oraz mechanizmu działania probiotyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zagrożony poród przedwczesny: prawidłowa dynamika macicy zarejestrowana klinicznie i kardiotograficznie oraz modyfikacje szyjki macicy (skrócenie szyjki macicy ≤ 25 mm między 24 a 29 tygodniem i ≤ 15 mm między 30 a 34 tygodniem) zgodnie z naszym protokołem opieki.
  • Pojedyncza ciąża.
  • Echograficznie prawidłowa morfologia płodu.
  • Minimalny wiek 18 lat.
  • Umiejętność zrozumienia świadomej zgody.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  • Ciąże mnogie.
  • Kobiety w ciąży z rozpoznaniem zapalenia błon płodowych.
  • Rozszerzenie szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa probiotyków
Lek probiotyczny
Suplement diety: Probiotyk
Zmniejsz liczbę przedwczesnych porodów dzięki temu suplementowi diety
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Od 24 do 37 tygodni
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie (w dniach ciąży)
Od 24 do 37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Od 24 do 34 tygodni
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie (w dniach ciąży)
Od 24 do 34 tygodni
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Od 24 do 32 tygodni
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie (w dniach ciąży)
Od 24 do 32 tygodni
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Od 24 do 30 tygodni
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie (w dniach ciąży)
Od 24 do 30 tygodni
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Od 24 do 38 tygodni
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie (w dniach ciąży)
Od 24 do 38 tygodni
Zachorowalność noworodków międzygrupowych
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia noworodków
Aby ocenić zachorowalność noworodków
Pierwszy rok życia noworodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR(AMI)236/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie to pozwoli nam określić, czy stosowanie probiotyków u kobiet w ciąży z TPL wiąże się ze zwiększonym ryzykiem PB. Jeśli tak, pozwoliłoby nam to działać w zakresie prewencji trzeciorzędowej PB i leczenia TPL, głównej przyczyny zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej w naszej placówce. Podobnie ułatwi zrozumienie patofizjologii PB, wpływu mikrobiomu pochwy oraz mechanizmu działania probiotyków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami