Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3451838 i sunde deltagere

10. september 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LY3451838 i raske forsøgspersoner

Undersøgelsen har to dele. I del A vil enkelte stigende doser af LY3451838 blive administreret intravenøst ​​(i en vene). I del B vil en enkelt dosis LY3451838 blive administreret subkutant (lige under huden).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere skal overholde præventionsrestriktioner

  • Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder på grund af:

    • Overgangsalder: spontan amenoré i mindst 12 måneder, der ikke er induceret af en medicinsk tilstand såsom anorexia nervosa og ikke tager medicin, der inducerede amenoréen (f. )
    • Kirurgisk sterilisering
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde eller med acceptable afvigelser
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med (≥) 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmetre (ml/minut/1,73 m²) kropsoverfladeareal
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt fra et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller har tidligere gennemført eller trukket sig ud af denne undersøgelse
  • Har en historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, renal, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet
  • Har en historie med eller tilstedeværelse af ukontrolleret astma, betydelig atopi eller betydelige reumatologiske eller autoimmune sygdomme
  • Har haft lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år eller brystkræft inden for de seneste 10 år (med nogle undtagelser)
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler inden for 14 dage før dosering
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) eller Fridericias korrigerede QT (QTcF)
  • Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitis C og/eller positivt hepatitis C-antistof eller hepatitis B og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen
  • Har doneret blod på mere end 450 milliliter (ml) inden for de sidste 3 måneder
  • Er uvillige til at stoppe alkoholforbruget, mens de er bosat i Clinical Research Unit (CRU)
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen for mænd og 14 enheder om ugen for kvinder (1 enhed = 12 ounce (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml af destilleret spiritus)
  • Nuværende ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende om dagen og ude af stand til at stoppe med at ryge, mens han er i CRU
  • Har et unormalt blodtryk
  • Har klinisk signifikant proteinuri eller hæmaturi
  • Positive fund for kendte misbrugsstoffer
  • Har modtaget behandling med biologiske midler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Har klinisk signifikante allergier eller intolerance over for kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 25 milligram (mg) LY3451838 Del a
25 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3451838
Administreret IV del a
Medicin: LY3451838
Administreret SC Del B
Eksperimentel: 75 mg ly3451838 Del a
75 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret IV.
Medicin: LY3451838
Administreret IV del a
Medicin: LY3451838
Administreret SC Del B
Eksperimentel: 250 mg ly3451838 Del a
250 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret IV.
Medicin: LY3451838
Administreret IV del a
Medicin: LY3451838
Administreret SC Del B
Eksperimentel: 500 mg ly3451838 Del a
500 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret IV.
Medicin: LY3451838
Administreret IV del a
Medicin: LY3451838
Administreret SC Del B
Eksperimentel: 1000 mg ly3451838 Del a
1000 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret IV.
Medicin: LY3451838
Administreret IV del a
Medicin: LY3451838
Administreret SC Del B
Eksperimentel: 1500 mg ly3451838 Del a
1500 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret IV.
Medicin: LY3451838
Administreret IV del a
Medicin: LY3451838
Administreret SC Del B
Eksperimentel: 250 mg ly3451838 Del B
250 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3451838
Administreret IV del a
Medicin: LY3451838
Administreret SC Del B
Placebo komparator: Placebo
Placebo -matchende enkeltdosis administreret IV i del A eller administreret SC i del B.
Medicin: Placebo
Administreret IV i del A og SC i del B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver behandling af behandling
Tidsramme: Baseline gennem 20 uger
Et resumé af andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 20 uger
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem 20 uger
Et resumé af andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under serumkoncentrationstidskurve fra 0 til uendelighed (AUC 0 -∞) af LY3451838
Tidsramme: Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis
PK: AUC af LY3451838
Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LY3451838
Tidsramme: Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis
PK: Cmax af LY3451838
Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17123
  • J1H-MC-LAJA (Anden identifikator: Eli Lilly & Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger