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Uno studio di LY3451838 in partecipanti sani

10 settembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LY3451838 in soggetti sani

Lo studio ha due parti. Nella Parte A, singole dosi crescenti di LY3451838 saranno somministrate per via endovenosa (in una vena). Nella Parte B, verrà somministrata una singola dose di LY3451838 per via sottocutanea (appena sotto la pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile devono rispettare le restrizioni sulla contraccezione

  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili a causa di:

    • Menopausa: amenorrea spontanea per almeno 12 mesi non indotta da una condizione medica come l'anoressia nervosa e non assunzione di farmaci che hanno indotto l'amenorrea (ad es. )
    • Sterilizzazione chirurgica
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento o con deviazioni accettabili
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale a (≥) 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/minuto/1,73 m²) di superficie corporea
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti da uno studio clinico negli ultimi 30 giorni o hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
  • Avere una storia o presenza di malattia medica inclusa, ma non limitata a, qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, renale, endocrina, psichiatrica o neurologica o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Avere storia o presenza di asma non controllato, atopia significativa o malattie reumatologiche o autoimmuni significative
  • Ha avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni o cancro al seno negli ultimi 10 anni (con alcune eccezioni)
  • Hanno usato, o intendono usare alcuni farmaci da prescrizione o da banco, compresi i farmaci a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o nel QT corretto di Fridericia (QTcF)
  • Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi, epatite C e/o anticorpo positivo per l'epatite C, o antigene di superficie dell'epatite B e/o positivo per l'epatite B
  • Aver donato sangue di oltre 450 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi
  • Non sono disposti a interrompere il consumo di alcol mentre risiedono nell'Unità di ricerca clinica (CRU)
  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità settimanali per i maschi e le 14 unità settimanali per le femmine (1 unità = 12 once (oz) o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati)
  • Fumatore attuale di più di 10 sigarette o equivalente al giorno e incapace di smettere di fumare mentre si trova nella CRU
  • Avere una pressione sanguigna anomala
  • Presenta proteinuria o ematuria clinicamente significativa
  • Riscontri positivi per droghe d'abuso note
  • Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
  • Avere allergie clinicamente significative o intolleranza ai corticosteroidi o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 25 milligrammi (mg) LY3451838 Parte A
25 mg LY3451838 Dose singola somministrata per via endovenosa (IV)
Droga: LY3451838
Somministrato IV Parte A
Droga: LY3451838
SC parte amministrata B
Sperimentale: 75 mg LY3451838 Parte A
75 mg LY3451838 Dose singola somministrata IV.
Droga: LY3451838
Somministrato IV Parte A
Droga: LY3451838
SC parte amministrata B
Sperimentale: 250 mg LY3451838 Parte A
250 mg LY3451838 Dose singola somministrata IV.
Droga: LY3451838
Somministrato IV Parte A
Droga: LY3451838
SC parte amministrata B
Sperimentale: 500 mg LY3451838 Parte A
500 mg LY3451838 Dose singola somministrata IV.
Droga: LY3451838
Somministrato IV Parte A
Droga: LY3451838
SC parte amministrata B
Sperimentale: 1000 mg di LY3451838 Parte A
1000 mg LY3451838 Dose singola somministrata IV.
Droga: LY3451838
Somministrato IV Parte A
Droga: LY3451838
SC parte amministrata B
Sperimentale: 1500 mg LY3451838 Parte A
1500 mg LY3451838 Dose singola somministrata IV.
Droga: LY3451838
Somministrato IV Parte A
Droga: LY3451838
SC parte amministrata B
Sperimentale: 250 mg LY3451838 Parte B
250 mg LY3451838 Dose singola somministrata per via sottocutanea (SC).
Droga: LY3451838
Somministrato IV Parte A
Droga: LY3451838
SC parte amministrata B
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente dose singola somministrata IV nella parte A o somministrata in SC nella parte B.
Droga: Placebo
Somministrato IV nella parte A e SC nella parte B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente di trattamento
Lasso di tempo: Basale per 20 settimane
Un riassunto di altri eventi avversi non seria (AE) e tutti gli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Basale per 20 settimane
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale per 20 settimane
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti i SAE, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi riportati.
Basale per 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica da 0 all'infinito (AUC 0 -∞) di LY3451838
Lasso di tempo: Parte A: Predose, fine dell'infusione, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose
PK: AUC di LY3451838
Parte A: Predose, fine dell'infusione, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (CMAX) di LY3451838
Lasso di tempo: Parte A: Predose, fine dell'infusione, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose
PK: CMAX di LY3451838
Parte A: Predose, fine dell'infusione, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17123
  • J1H-MC-LAJA (Altro identificatore: Eli Lilly & Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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