Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af faldangreb

5. marts 2020 opdateret af: Emily Revell, University of Edinburgh

Udvikling af en psykologisk forståelse af idiopatiske dropangreb

Formålet med dette projekt er bedre at forstå erfaringerne fra mennesker, der har idiopatiske drop-anfald. Disse fald har ingen identificeret medicinsk årsag, men kan forårsage personskader såsom blå mærker, ansigtsskader og i nogle tilfælde brækkede knogler. Det kan også få dem til at bekymre sig om at få flere fald, og den smerte og forlegenhed dette ville forårsage, og forhindre dem i at gå ud. Der har været meget lidt forskning på dette område, og der er i øjeblikket ingen behandlinger.

I denne undersøgelse vil ti personer, der oplever idiopatiske faldanfald, blive interviewet på et ambulatorium for at forstå mere om dem og faldene. De vil især blive spurgt om det tidsrum, hvor de begyndte at få faldene, og om der er kendskab til nogle udløsere. Deltagerne vil også blive bedt om at skrive beretninger om disse drop-angreb, efter at de er sket, i en periode på otte uger. De vil blive bedt om at beskrive, hvad de tænkte og følte, og hvordan de havde det i sig selv før og efter faldet.

Denne information vil give forskeren mulighed for at se på almindelige oplevelser, som mennesker, der oplever disse fald, har. Denne forståelse kan hjælpe med at identificere, om en psykologisk tilgang til behandling kan hjælpe individer til at håndtere og håndtere denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design

I denne eksplorative kvalitative undersøgelse vil neurologiske ambulatorier med igangværende Idiopatiske Drop Attacks (IDA'er) gennemgå psykologisk vurdering og færdiggøre skriftlige dagbøger i otte uger. Under hele undersøgelsen vil deltagerne modtage behandling som sædvanligt fra en neurolog.

Procedure

Deltagerne vil blive rekrutteret fra et neurologisk ambulatorium ved Department of Clinical Neurosciences i Edinburgh, hvor de vil blive kontaktet af deres konsulent, som vil give dem et deltagerinformationsark. Hvis de er interesserede i at deltage, vil der blive aftalt et møde med forskeren for at drøfte undersøgelsen yderligere og indhente skriftligt informeret samtykke.

Deltagerne vil derefter mødes med forskeren for at gennemføre et indledende psykologisk interview, som vil blive lydoptaget. Dette interview vil følge en standard indledende psykologisk interviewstruktur og har til formål at få information om personens erfaringer med IDA'er sammen med relevant personlig og social historie.

Efter dette indledende interview vil deltagerne blive bedt om at optage skriftlige beretninger om enhver IDA, med detaljer om deres tanker, fysisk ophidselse, følelser og adfærd, så tæt på begivenheden som muligt. De vil blive opfordret til at optage detaljerede regnskaber, der skitserer perioden før, under og efter episoden, for at identificere eventuelle potentielle triggere. De vil få vist et eksempel på en udfyldt dagbog for at hjælpe dem til at forstå, hvad de skal gøre. Deltagerne vil blive bedt om at optage sådanne begivenheder over en periode på otte uger, hvor forskeren vil kontakte dem hver 14. dag for at diskutere eventuelle vanskeligheder eller bekymringer. Hvis deltagerne ikke oplever nogen faldanfald i denne periode, vil de blive spurgt, om de vil fortsætte med at optage dagbøger i yderligere to til fire uger.

Efter afslutningen af ​​denne periode vil deltagerne mødes igen med forskeren for at returnere dagbøgerne og diskutere eventuelle mønstre, der blev bemærket i interviewet og dagbøgerne. Forskeren vil også besvare eventuelle yderligere spørgsmål, som deltageren har om undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital (NHS Lothian)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra en enkelt klinik for funktionelle neurologiske lidelser på Western General Hospital i Edinburgh.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18+
  2. Idiopatiske faldanfald forekommer 6+ gange om året
  3. Efter tidligere at have gennemført omfattende undersøgelse af mulig årsag til faldangreb
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose som ville give en alternativ forklaring på drop-angreb
  2. Dropangreb på grund af funktionsfejl i underekstremiteterne, ændringer i krops- eller hovedstilling eller svimmelhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle deltagere
Semistruktureret interview og drop attack dagbog
Andet: Semistruktureret interview
En times interview med forsker
Andet: Drop angrebsdagbog
Dagbog over eventuelle faldangreb oplevet inden for en 8 ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistruktureret vurderingssamtale
Tidsramme: En time
Dette lydoptagede 60-minutters interview vil følge formatet af en indledende psykologisk vurdering og vil tillade diskussion af præsenterende problemer og relevant personlig og social historie. Dette vil gøre det muligt at identificere potentielle prædisponerende og præcipiterende faktorer. Deltagernes oplevelser af IDA'er vil også blive diskuteret med fokus på tanker, følelser og adfærd før og efter episoderne. Deltagerne vil også blive spurgt om, hvilken indflydelse disse har haft på deres hverdagsfunktion.
En time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drop angrebsdagbog
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at skrive en beretning om eventuelle IDA'er. De vil få vist et eksempel på en dagbog og vil også få udleveret et ark, hvor de bliver bedt om at huske eventuelle triggere, følelser, fysisk ophidselse, tanker og adfærd både umiddelbart før og efter episoden. Denne dagbog vil blive udfyldt af deltagere så tæt på episoden som muligt
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAHSS1710/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle anonymiserede forskningsdata vil blive opbevaret i 10 år af University of Edinburgh i overensstemmelse med MRC-kravene. Identificerbar information deles ikke med andre forskere og vil blive destrueret inden for seks måneder efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger