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Indagare sugli attacchi in caduta

5 marzo 2020 aggiornato da: Emily Revell, University of Edinburgh

Sviluppare una comprensione psicologica degli attacchi di caduta idiopatici

Lo scopo di questo progetto è comprendere meglio le esperienze delle persone che hanno attacchi di caduta idiopatici. Queste cadute non hanno una causa medica identificata ma possono causare lesioni alle persone come lividi, lesioni facciali e, in alcuni casi, fratture ossee. Può anche farli preoccupare di avere più cadute, e il dolore e l'imbarazzo che ciò causerebbe, e impedire loro di uscire. C'è stata pochissima ricerca in questo settore e attualmente non ci sono trattamenti.

In questo studio, dieci persone che soffrono di attacchi di caduta idiopatica saranno intervistate in un ambulatorio per capire di più su di loro e sulle cadute. Verrà loro chiesto in particolare il periodo di tempo in cui hanno iniziato ad avere le cadute e se sono a conoscenza di eventuali fattori scatenanti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scrivere resoconti di questi drop attack, dopo che si sono verificati, per un periodo di otto settimane. Verrà chiesto loro di descrivere cosa stavano pensando e provando, e come si sentivano prima e dopo la caduta.

Queste informazioni consentiranno al ricercatore di guardare alle esperienze comuni che hanno le persone che sperimentano queste cadute. Questa comprensione potrebbe aiutare a identificare se un approccio psicologico al trattamento potrebbe aiutare le persone a gestire e far fronte a questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progetto

In questo studio qualitativo esplorativo, i pazienti ambulatoriali di neurologia con attacchi di caduta idiopatica (IDA) in corso saranno sottoposti a valutazione psicologica e diari scritti completi per otto settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un trattamento come di consueto da un neurologo.

Procedura

I partecipanti saranno reclutati da una clinica ambulatoriale di neurologia presso il Dipartimento di Neuroscienze Cliniche di Edimburgo, dove saranno contattati dal loro consulente che fornirà loro una scheda informativa sui partecipanti. Se sono interessati a partecipare, verrà organizzato un incontro con il ricercatore per discutere ulteriormente lo studio e ottenere il consenso informato scritto.

I partecipanti incontreranno quindi il ricercatore per completare un primo colloquio psicologico che sarà registrato audio. Questa intervista seguirà una struttura standard di intervista psicologica iniziale e mirerà a ottenere informazioni sulle esperienze della persona di IDA, insieme alla storia personale e sociale rilevante.

Dopo questo colloquio iniziale, ai partecipanti verrà chiesto di registrare resoconti scritti di qualsiasi IDA, dettagliando i loro pensieri, l'eccitazione fisica, i sentimenti e il comportamento, il più vicino possibile all'evento. Saranno incoraggiati a registrare resoconti dettagliati, delineando il periodo prima, durante e dopo l'episodio, al fine di identificare eventuali fattori scatenanti. Verrà mostrato loro un esempio di diario completo per aiutarli a capire cosa devono fare. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare tali eventi per un periodo di otto settimane durante le quali il ricercatore li contatterà quindicinalmente per discutere eventuali difficoltà o preoccupazioni. Se i partecipanti non subiscono alcun attacco di caduta durante questo periodo, verrà chiesto loro se desiderano continuare a registrare i diari per altre due o quattro settimane.

Dopo il completamento di questo periodo, i partecipanti si incontreranno nuovamente con il ricercatore per restituire i diari e discutere eventuali schemi rilevati nell'intervista e nei diari. Il ricercatore risponderà anche a qualsiasi ulteriore domanda che il partecipante ha sullo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital (NHS Lothian)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da un'unica clinica per disturbi neurologici funzionali presso il Western General Hospital di Edimburgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18+
  2. Attacchi di caduta idiopatica che si verificano più di 6 volte all'anno
  3. Avendo precedentemente completato un'indagine approfondita sulla possibile causa degli attacchi con caduta
  4. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi che fornirebbe una spiegazione alternativa per gli attacchi in caduta
  2. Attacchi di caduta dovuti a malfunzionamento degli arti inferiori, cambiamenti nella postura del corpo o della testa o vertigini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i partecipanti
Intervista semi-strutturata e diario dell'attacco a goccia
Altro: Intervista semi-strutturata
Colloquio di un'ora con il ricercatore
Altro: Rilascia il diario dell'attacco
Diario di tutti gli attacchi di caduta sperimentati in un periodo di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio di valutazione semi-strutturato
Lasso di tempo: Un'ora
Questa intervista audioregistrata di 60 minuti seguirà il formato di una valutazione psicologica iniziale e consentirà la discussione dei problemi presenti e della storia personale e sociale rilevante. Ciò consentirà di identificare potenziali fattori predisponenti e precipitanti. Verranno discusse anche le esperienze dei partecipanti sugli IDA, concentrandosi su pensieri, sentimenti e comportamenti prima e dopo gli episodi. Ai partecipanti verrà anche chiesto dell'impatto che questi hanno avuto sul loro funzionamento quotidiano.
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascia il diario dell'attacco
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere un resoconto di eventuali IDA. Verrà mostrato loro un diario di esempio e verrà anche fornito un foglio di istruzioni, chiedendo loro di ricordare eventuali fattori scatenanti, sentimenti, eccitazione fisica, pensieri e comportamenti sia direttamente prima che dopo l'episodio. Questo diario sarà completato dai partecipanti il ​​più vicino possibile all'episodio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAHSS1710/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di ricerca resi anonimi saranno conservati per 10 anni dall'Università di Edimburgo, in linea con i requisiti MRC. Le informazioni identificabili non saranno condivise con altri ricercatori e saranno distrutte entro sei mesi dalla conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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