Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massive individualiserede N-af-1-eksperimenter (MINER) (MINEs)

8. januar 2020 opdateret af: University of California, Davis

Massive individualiserede N-af-1 eksperimenter med HackYourHealth: Et nyt paradigme til fremme af sundhed og velvære

Projektet vil tilmelde op til 10.000 voksne frivillige i individualiserede eksperimenter (N-af-1 forsøg) designet til at vurdere effekterne på individuelt niveau af en hvilken som helst af fem interventioner på tre resultater. De fem interventioner er: taknemmelighedsjournalføring, mindfulness meditation, tilfældige handlinger af venlighed, fysisk aktivitet og latterterapi. De tre udfald er stress, kognitivt fokus og lykke. Hver deltager vil deltage i den valgte aktivitet i 3 dages intervaller, adskilt tilfældigt med 3 dages intervaller med sædvanlig aktivitet, i i alt seks 3-dages perioder (18 dage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

N-af-1 forsøg (enkeltpatient-crossover-eksperimenter) er en enestående kraftfuld teknik til at estimere behandlingseffekter hos individet. N-af-1 forsøg er blevet tilbudt hundreder eller måske tusinder af patienter verden over, men aldrig i omfang. HackYourHealth er et værktøj, der understøtter udførelsen af ​​simple N-af-1 selveksperimenter for at teste, om sunde aktiviteter, der fungerer generelt (dvs. mindfulness-meditation, fysisk aktivitet, taknemmelighedsjournal, tilfældige handlinger af venlighed og latterterapi), forbedrer psykisk velvære (stress, fokus, lykke) hos specifikke individer. Værktøjet leverer det eksperimentelle design, letter dataanalyse og kanaliserer feedback til deltagerne. Værktøjet er fleksibelt nok til at understøtte Massive Individualized N-of-1 Experiments (MINEs) i skala. I samarbejde med WNYC Radio i New York City vil vi rekruttere og køre 18-dages N-af-1-prøver op til 10.000 personer. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en formativ evaluering af HackYourHealth med hensyn til dets opfattede anvendelighed og at udforske heterogenitet i interventionsrespons på tværs af prøven. Vi forventer, at resultaterne vil: 1) identificere nyttige adfærdsmæssige interventioner for individuelle deltagere; 2) hjælpe med at estimere generaliserbare behandlingseffekter for de relevante interventioner; 3) vurdere heterogenitet af behandlingseffekter på tværs af undergrupper; og 4) belyse brugeroplevelsen med N-af-1 forsøg. Når den er afsluttet, vil undersøgelsen understøtte yderligere forslag designet til at vurdere nytten af ​​MINE som anvendt på yderligere tilstande og behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
483

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Bor hvor som helst i USA
  • Brug af en smartphone
  • Har regelmæssig adgang til internet på deres telefon
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier, bortset fra at patienter med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom vil blive advaret om ikke at deltage i nye former for fysisk aktivitet uden at konsultere en læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-af-1 prøve
Flere krydsninger mellem en af ​​de tilgængelige interventionsmuligheder (mindfulness meditation, taknemmelighedsjournal, fysisk aktivitet, latterterapi eller tilfældige handlinger af venlighed) og sædvanlige aktiviteter
Adfærdsmæssigt: Valg af en af ​​fem adfærdsmæssige interventioner
Alle deltagere vil vælge en af ​​de fem interventionsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: 18 dage
Hvor stresset føler du dig i dag? (enkelt element Likert-skala). Stress vil blive målt ved hjælp af et enkelt Likert-spørgsmål, der går fra 0-10. For stress repræsenterer 0 (slet ikke) et bedre resultat og 10 (så meget som muligt) repræsenterer et dårligere resultat.
18 dage
Fokus
Tidsramme: 18 dage
Hvor fokuseret føler du dig i dag? (enkelt element Likert-skala). Fokus vil blive målt ved hjælp af et enkelt Likert-spørgsmål, der går fra 0-10. For fokus repræsenterer 0 (slet ikke) et dårligere resultat, og 10 (så meget som muligt) repræsenterer et bedre resultat.
18 dage
Lykke
Tidsramme: 18 dage
Hvor glad føler du dig i dag? (enkelt element Likert-skala). Lykke vil blive målt ved hjælp af et enkelt Likert-spørgsmål, der går fra 0-10. For lykke repræsenterer 0 (slet ikke) et dårligere resultat og 10 (så meget som muligt) repræsenterer et bedre resultat.
18 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerbyrde
Tidsramme: Inden for 1 til 28 dage efter N-af-1 prøveafslutning

User Burden Scale (UBS) - UBS er en 20-element skala, med 6 individuelle underskalaer, der vurderer den byrde, der pålægges brugerne af computersystemer. De 6 byrde-relaterede konstruktioner evalueret gennem underskalaerne er: (1) brugsvanskeligheder (2) fysisk (3) tid og social (4) mental og følelsesmæssig (5) privatliv (6) økonomisk UBS bruger to 5- punktskalaer fra 0-4 (Aldrig - Hele tiden; Slet ikke - Ekstremt). Samlet score er en sum af svar på alle spørgsmål i skalaen. En højere score indikerer et højere niveau af brugerbyrde. Den maksimale score er 80 og minimum er 0.

Brugerbyrde kan udforskes ved hjælp af sub-skalaer for at undersøge, hvilken konstruktion der bidrager mest til brugerbyrde. I et sådant tilfælde beregnes score for hver underskala ved at beregne gennemsnittet for elementer inden for hver underskala.
Inden for 1 til 28 dage efter N-af-1 prøveafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
Brown University
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1255435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger