Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massive individualiserede N-af-1-eksperimenter (MINER) (MINEs)

8. januar 2020 opdateret af: University of California, Davis

Massive individualiserede N-af-1 eksperimenter med HackYourHealth: Et nyt paradigme til fremme af sundhed og velvære

Projektet vil tilmelde op til 10.000 voksne frivillige i individualiserede eksperimenter (N-af-1 forsøg) designet til at vurdere effekterne på individuelt niveau af en hvilken som helst af fem interventioner på tre resultater. De fem interventioner er: taknemmelighedsjournalføring, mindfulness meditation, tilfældige handlinger af venlighed, fysisk aktivitet og latterterapi. De tre udfald er stress, kognitivt fokus og lykke. Hver deltager vil deltage i den valgte aktivitet i 3 dages intervaller, adskilt tilfældigt med 3 dages intervaller med sædvanlig aktivitet, i i alt seks 3-dages perioder (18 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N-af-1 forsøg (enkeltpatient-crossover-eksperimenter) er en enestående kraftfuld teknik til at estimere behandlingseffekter hos individet. N-af-1 forsøg er blevet tilbudt hundreder eller måske tusinder af patienter verden over, men aldrig i omfang. HackYourHealth er et værktøj, der understøtter udførelsen af ​​simple N-af-1 selveksperimenter for at teste, om sunde aktiviteter, der fungerer generelt (dvs. mindfulness-meditation, fysisk aktivitet, taknemmelighedsjournal, tilfældige handlinger af venlighed og latterterapi), forbedrer psykisk velvære (stress, fokus, lykke) hos specifikke individer. Værktøjet leverer det eksperimentelle design, letter dataanalyse og kanaliserer feedback til deltagerne. Værktøjet er fleksibelt nok til at understøtte Massive Individualized N-of-1 Experiments (MINEs) i skala. I samarbejde med WNYC Radio i New York City vil vi rekruttere og køre 18-dages N-af-1-prøver op til 10.000 personer. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en formativ evaluering af HackYourHealth med hensyn til dets opfattede anvendelighed og at udforske heterogenitet i interventionsrespons på tværs af prøven. Vi forventer, at resultaterne vil: 1) identificere nyttige adfærdsmæssige interventioner for individuelle deltagere; 2) hjælpe med at estimere generaliserbare behandlingseffekter for de relevante interventioner; 3) vurdere heterogenitet af behandlingseffekter på tværs af undergrupper; og 4) belyse brugeroplevelsen med N-af-1 forsøg. Når den er afsluttet, vil undersøgelsen understøtte yderligere forslag designet til at vurdere nytten af ​​MINE som anvendt på yderligere tilstande og behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Bor hvor som helst i USA
  • Brug af en smartphone
  • Har regelmæssig adgang til internet på deres telefon
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier, bortset fra at patienter med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom vil blive advaret om ikke at deltage i nye former for fysisk aktivitet uden at konsultere en læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-af-1 prøve
Flere krydsninger mellem en af ​​de tilgængelige interventionsmuligheder (mindfulness meditation, taknemmelighedsjournal, fysisk aktivitet, latterterapi eller tilfældige handlinger af venlighed) og sædvanlige aktiviteter
Adfærdsmæssigt: Valg af en af ​​fem adfærdsmæssige interventioner
Alle deltagere vil vælge en af ​​de fem interventionsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: 18 dage
Hvor stresset føler du dig i dag? (enkelt element Likert-skala). Stress vil blive målt ved hjælp af et enkelt Likert-spørgsmål, der går fra 0-10. For stress repræsenterer 0 (slet ikke) et bedre resultat og 10 (så meget som muligt) repræsenterer et dårligere resultat.
18 dage
Fokus
Tidsramme: 18 dage
Hvor fokuseret føler du dig i dag? (enkelt element Likert-skala). Fokus vil blive målt ved hjælp af et enkelt Likert-spørgsmål, der går fra 0-10. For fokus repræsenterer 0 (slet ikke) et dårligere resultat, og 10 (så meget som muligt) repræsenterer et bedre resultat.
18 dage
Lykke
Tidsramme: 18 dage
Hvor glad føler du dig i dag? (enkelt element Likert-skala). Lykke vil blive målt ved hjælp af et enkelt Likert-spørgsmål, der går fra 0-10. For lykke repræsenterer 0 (slet ikke) et dårligere resultat og 10 (så meget som muligt) repræsenterer et bedre resultat.
18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerbyrde
Tidsramme: Inden for 1 til 28 dage efter N-af-1 prøveafslutning

User Burden Scale (UBS) - UBS er en 20-element skala, med 6 individuelle underskalaer, der vurderer den byrde, der pålægges brugerne af computersystemer. De 6 byrde-relaterede konstruktioner evalueret gennem underskalaerne er: (1) brugsvanskeligheder (2) fysisk (3) tid og social (4) mental og følelsesmæssig (5) privatliv (6) økonomisk UBS bruger to 5- punktskalaer fra 0-4 (Aldrig - Hele tiden; Slet ikke - Ekstremt). Samlet score er en sum af svar på alle spørgsmål i skalaen. En højere score indikerer et højere niveau af brugerbyrde. Den maksimale score er 80 og minimum er 0.

Brugerbyrde kan udforskes ved hjælp af sub-skalaer for at undersøge, hvilken konstruktion der bidrager mest til brugerbyrde. I et sådant tilfælde beregnes score for hver underskala ved at beregne gennemsnittet for elementer inden for hver underskala.
Inden for 1 til 28 dage efter N-af-1 prøveafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Brown University
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1255435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valg af en af ​​fem adfærdsmæssige interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner