Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry Evaluering AF ablationsteknikker (PRIME-AF)

25. januar 2022 opdateret af: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret observationsregister udført på erfarne behandlingscentre med høj volumen ved at bruge de mest aktuelle AF-ablationsteknikker.

Formålet med dette observationsregister er prospektivt at indsamle procedureeffektivitet, sikkerhed og akutte og langsigtede udfaldsdata fra kateterablationsprocedurer som behandling af paroxysmal atrieflimren ved at bruge følgende behandlingsmodaliteter:

  • Kryoballon ablation
  • Manuel styret RF-ablation ved hjælp af Contact Force-katetre
  • Remote Magnetic Navigation guidet RF ablation med e-Contact og høje effektindstillinger
  • Remote Magnetic Navigation guidet RF ablation med e-Contact og laveffektindstillinger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015CN
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, har en rapporteret forekomst af mindst to dokumenterede episoder af symptomatisk paroxysmal atrieflimren i løbet af de tre måneder forud for forsøgets start, samt dokumentation for mindst én episode af AF på EKG, og er berettiget til PVI pr. kateterablation baseret på den respektive ACC/AHA/ESC-retningslinje gældende på proceduredatoen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret paroksysmal atrieflimren
  • Berettigelse til pulmonal veneisolation ved kateterablation baseret på den respektive ACC/AHA/ESC-retningslinje, der er gyldig på proceduredatoen
  • Underskrev det informerede samtykke til at deltage i registret

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Tidligere AF-ablationsprocedure (inklusiv MAZE-procedure)
  • Forudgående ablation af ikke-AF-arytmi inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Tilstedeværelse af hjertetrombe
  • Andre AF-ablationer udført under proceduren (f.eks. ledninger, rotor, CFAE'er osv.)
  • Aktiv endocarditis eller systemisk infektion
  • Forventet levetid < 1 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Manuel styret RF-ablation
Patienter med paroxysmal atrieflimren behandlet med manuel styret RF-ablation ved hjælp af Contact Force-katetre
Kryoballon ablation
Patienter med paroksysmalt atrieflimren behandlet med Cryoballoon-ablation. Kryoballon: Arctic Front Advance, Medtronic - 28 mm
RMN guidet RF ablation - Høj effekt

Patienter med paroxysmal atrieflimren behandlet med Remote Magnetic Navigation guidet RF-ablation med e-Contact og høje effektindstillinger.

Højeffektablationsindstillinger: minimum 40 Watt, 43grC, flow 17ml/min. Højere spændinger (f.eks. forvæg) er tilladt i forhold til operatørernes præferencer.
RMN guidet RF ablation - Lav effekt

Patienter med paroxysmal atrieflimren behandlet med Remote Magnetic Navigation guidet RF-ablation med e-Contact og laveffektindstillinger.

Laveffektablationsindstillinger: maksimalt 39 Watt, 43grC, flow 17ml/min. Lavere spændinger er tilladt i forhold til operatørernes præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Proceduretid (minutter)
Under ablationsproceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Fluoroskopi tid (minutter)
Under ablationsproceduren
Transseptal tid
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Transseptal tid (tid fra indsættelse af katetre til transseptal punktering) (minutter)
Under ablationsproceduren
Dvæletid i venstre forkammer
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Dvæletid i venstre forkammer (tid fra LA-indgang til fjernelse af katetre) (minutter)
Under ablationsproceduren
PVI ablationstid
Tidsramme: Under ablationsproceduren
PVI-ablationstid (samlet PVI-ablationstid, dvs. første indtil sidste påføring) (minutter)
Under ablationsproceduren
Ablationstid pr. lungevene
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Ablationstid pr. lungevene (minutter)
Under ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First Pass Isolation
Tidsramme: Under ablationsproceduren
First Pass-isolation (dvs. Vellykket isolering af PV'er efter det første ablationsforsøg)
Under ablationsproceduren
Akut succes
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Akut succes (vellykket elektrisk isolering af PV'er ved slutningen af ​​proceduren)
Under ablationsproceduren
TouchUp-priser
Tidsramme: Under ablationsproceduren
TouchUp-priser (yderligere applikationer til vellykket PV-isolering)
Under ablationsproceduren
Langsigtet succes
Tidsramme: Fra proceduredatoen til 1 år
Langsigtet succes (frihed for atrieflimren 12 måneder efter ablation)
Fra proceduredatoen til 1 år
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra procedurens dato indtil 7 dage
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Fra procedurens dato indtil 7 dage
Langsigtede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra proceduredatoen til 1 år
Langsigtede uønskede hændelser
Fra proceduredatoen til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIME-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner