Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere administration af et oralt antitrombotikum med blodpladehæmmende terapi hos raske forsøgspersoner

24. september 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, cross-over-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986177 (et oralt antitrombotikum) med enkelt og dobbelt antitrombocytterapi (aspirin og clopidogrel) hos raske deltagere

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og interaktionen af ​​BMS-986177 hos raske frivillige, når det administreres sammen med aspirin og/eller Clopidogrel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Skal have et Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Skal have en normal nyrefunktion ved screening som vist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på > 80 ml/min/1,73 m2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen og fraværet af protein i urinen

For del 1 og 2:

• Skal være en clopidogrel responder (f.eks. et fald i trombocytaggregation på mindst 30 % efter en enkelt 600 mg dosis clopidogrel sammenlignet med baseline).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, inklusive tinnitus eller enhver anden tilstand, der er angivet som kontraindikation i indlægssedlen for aspirin.
  • Anamnese med svimmelhed og/eller tilbagevendende hovedpine (dvs. daglig hovedpine, der varede i 1 uges varighed i den sidste måned før administration af studiebehandlingen).
  • Anamnese med hovedskade inden for de sidste 2 år, inklusive deltagere med basiskraniefrakturer, intrakraniel tumor eller aneurisme.
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), langvarig kvalme eller kronisk diarré (defineret som 3 eller 4 løs afføring om dagen, der varer i ≥ 4 uger) inden for de seneste 6 måneder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel (del 1)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Aspirin 325 mg tablet én gang dagligt (dage 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablet én gang dagligt (dag 1) derefter 75 mg tablet én gang dagligt (dage 2-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel tablet
Medicin: Aspirin
Aspirin tablet
Eksperimentel: BMS-986177 (del 1)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Placebo komparator: BMS-986177 placebo + Aspirin + Clopidogrel (del 1)
BMS-986177 placebo match kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Aspirin 325 mg tablet én gang dagligt (dage 1-5) + Clopidogrel 300 mg én gang dagligt (dag 1) derefter 75 mg tablet én gang dagligt (dage 2-5)
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel tablet
Medicin: Aspirin
Aspirin tablet
Andet: Placebo (til BMS-986177)
BMS-986177 placebo match kapsel
Eksperimentel: BMS-986177 (del 2)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Placebo komparator: BMS-986177 placebo + Clopidogrel (del 2)
BMS-986177 placebo match kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablet én gang dagligt (dag 1) derefter 75 mg tablet én gang dagligt (dage 2-5)
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel tablet
Andet: Placebo (til BMS-986177)
BMS-986177 placebo match kapsel
Eksperimentel: BMS-986177 + Clopidogrel (del 2)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Clopidogrel 300 mg tablet én gang dagligt (dag 1) derefter 75 mg tablet én gang dagligt (dage 2-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel tablet
Eksperimentel: BMS-986177 (del 3)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Placebo komparator: BMS-986177 placebo + aspirin (del 3)
BMS-986177 placebo match kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Aspirin 325 mg tablet én gang dagligt (dage 1-5)
Medicin: Aspirin
Aspirin tablet
Andet: Placebo (til BMS-986177)
BMS-986177 placebo match kapsel
Eksperimentel: BMS-986177 + Aspirin (del 3)
BMS-986177 200 mg kapsel to gange dagligt (dage 1-5) + Aspirin 325 mg tablet én gang dagligt (dage 1-5)
Medicin: BMS-986177
BMS-986177 kapsel
Medicin: Aspirin
Aspirin tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 95
Op til dag 95
Forekomst af bivirkninger (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 33
Op til dag 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 33
Cmax for BMS-986177, acetylsalicylsyre, salicylsyre, clopidogrel og clopidogrel metabolit
Op til dag 33
Areal under plasmakoncentrationstidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til dag 33
AUC(TAU) for BMS-986177, acetylsalicylsyre, salicylsyre, clopidogrel og clopidogrel metabolit
Op til dag 33
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 33
Tmax for BMS-986177, acetylsalicylsyre, salicylsyre, clopidogrel og clopidogrel metabolit
Op til dag 33
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 33
T-Halvdelen af ​​BMS-986177, acetylsalicylsyre, salicylsyre, clopidogrel og clopidogrel metabolit
Op til dag 33
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 26
Gennemsnit af BMS-986177, acetylsalicylsyre, salicylsyre, clopidogrel og clopidogrel metabolit
Op til dag 26
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 33
CLT/F af BMS-986177, aspirin, clopidogrel
Op til dag 33
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 33
Vz/F af BMS-986177, aspirin, clopidogrel
Op til dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV010-034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner