Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer stigmatisering og forbedr behandlingsoverholdelse hos HIV+ gravide kvinder

9. marts 2021 opdateret af: New York University

Randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere stigma og forbedre behandlingsoverholdelse hos HIV+ gravide kvinder i Botswana

Målet med dette forslag er at bruge en teoretisk funderet tilgang til kulturelt at skræddersy en stigmatiseringsintervention blandt netop identificerede, gravide HIV+ kvinder i Botswana. Dette projekt vil bruge empirisk testede stigmatiseringsinterventioner, der har vist effekt ved alvorlig psykisk sygdom og tilpasse disse til HIV. Derudover er en ny komponent i denne intervention brugen af ​​jævnaldrende (dvs. mødre med HIV), som har vist sig at være et effektivt stigmatiseringsmiddel til andre tilstande, men som endnu ikke er blevet brugt i vid udstrækning med HIV.

Efterforskerne foreslår at udnytte denne mellemindkomstkontekst til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med HIV+ kvinder (n=100 interventionsgruppe, n=100 kontrolgruppe). Efterforskerne undersøger stigmatiseringsinterventionen for resultater blandt mødre (herunder overholdelse af antiretroviral terapi [ART] og prænatal behandling), og udfører også undersøgende fødselsresultater blandt spædbørn (f.eks. fødselsvægt, fødselstidspunkt). Kapacitetsopbyggende aktiviteter til at overføre stigma-interventionsviden vil finde sted gennem hele projektet for at sætte efterforskere i Botswana i stand til selvstændigt at udvikle stigma-interventioner og dermed tjene som model for andre afrikanske lande. Endelig vil denne pilotintervention give værdifulde data til fremtidige interventionsforsøg for at reducere stigmatisering og forbedre ART-adhærens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skal udfyldes af University of Botswana Research team:

Efterforskerne vil prøve fra afdelingen for obstetrik og gynækologi (OB/GYN) på Princess Marina Hospital IDCC. Nydiagnosticerede gravide HIV+-kvinder henvises til OB-pleje på svangreklinikker fra Sundhedsministeriet (MOH) og modtager HIV-behandling på IDCC for fortsat ART. For at tage højde for forventet frafald (~10%), vil ~220 deltagere blive rekrutteret. Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage MME (Hiv-stigma-interventionen) eller TAU (behandling som sædvanlig) fra uge 28-36 af deres graviditet. Efterforskerne vil igangsætte MME i fødselsperioden, fordi den kulturelle praksis af botsetsi (nedenfor) kan hæmme implementeringen efter fødslen. Alle deltagere vil have PMTCT ved påbegyndelse af ART inden uge 32. Overholdelse af ART, prænatal og PP-pleje og virusbelastningstestning vil blive sporet fra uge 28 af graviditeten til 16 uger PP (~uge 56 for fuldbårne babyer).

Procedurer. For at tage højde for forventet frafald (~10%) vil ~220 deltagere blive rekrutteret, hvilket resulterer i MME- og TAU-grupper på ~100 med fuldstændige data i uge 56. For MME (interventions)-armen vil efterforskerne indskrive 9-10 kvinder pr. gruppe på rullende basis for at omfatte ~12 interventionsgrupper i alt; ~1 MME-gruppe vil blive initieret om måneden.

Intervention og vurderingsprocedurer. En fordel ved vores undersøgelse er, at efterforskerne, når det er muligt, udvider selvrapporteringsforanstaltninger med objektive mål fra medicinske journaler (dvs. for spædbørn, fødselsvægte, APGAR-score ved fødslen; for prænatal behandling, en antenatal/fødselsregistreringsporing antenatal besøg, der udfyldes af læger; for ART, CD4-tal og viral belastningsdata fra det integrerede patientstyringssystem). Troskabsvurderinger for hver session vil blive evalueret af Ho-Foster. Kontrolbeskrivelse: Deltagere i kontroltilstand vil modtage TAU, herunder at bruge gratis ART og prænatale tjenester, som de ønsker. Kontroltilstandsdeltagere vurderes på alle 'Primære udfald' på samme tidspunkter som interventionsgruppen.

Opfølgningsvurdering (måneder 18-22): Mødres overholdelse af postpartum (PP) (56 uger) fungerer som et nøgleresultat. Efterforskerne undersøger et sæt af udforskende, spædbørnsfødselsresultater, der kan være et resultat af forbedret prænatal pleje og ART-overholdelse. Efterforskerne bruger et "Under 5 (år gammelt) kort", der udfyldes af en læge til at spore spædbarnets udviklingsresultater, som bæres af moderen. Børneresultater inkluderer: APGAR-score, præterm fødsel, dødelighed (ved <16 uger), fødselsvægt, vaccinationsjournal og mor-til-barn-overførsel af HIV (MTCT). Efterforskerne vil ringe til hver deltager efter 4 måneder og bede om at mødes personligt for at gennemgå deres "Under 5-kort" for at registrere spædbørns resultater ved både: a) fødselstidspunktet; b) 16 uger PP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital IDCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primitive kvinder
  • i alderen 18 til 45
  • diagnosticeret som HIV+
  • modtage pleje gennem IDCC med Botswana statsborgerskab
  • taler enten engelsk eller Setswana
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • ikke-engelsk eller Setswana-talende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mødre på vej mod empowerment (MME)
MME interventionsarmen vil fuldføre vores 8-sessions intervention, ugentligt i 60-70 minutter pr. session. Lektier vil blive tildelt hver uge og gennemgået den næste session. Certifikater vil blive udstedt til deltagere, der gennemfører interventionen. Troskabsvurderinger for hver session vil blive evalueret af lokalt forskningspersonale.
Adfærdsmæssigt: Mødre på vej mod empowerment (MME)
MME integrerer 3 komponenter: 1) psykoedukation vedrørende årsager, overførsel og behandling af HIV om, hvordan overholdelse af ART og svangerskabspleje virker til at fremme sundhed for HIV+ kvinder og PMTCT82,83. Vi vil understrege ART-tilslutning, der spænder over PP som en moderpligt til at opdrage et sundt barn; 2) at udfordre stereotyper af HIV+-kvinder, såsom promiskuitet, der truer kerneaspekter af at være en "god kvinde" og hindrer behandlingsoverholdelse; 3) mestringsfærdigheder for HIV-relateret diskrimination, dvs. afvisning eller forladelse af mandlige partnere, hvilket fører til afbrydelse af behandlingstilslutning og indvirkning på børneopdragelse.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i kontroltilstanden vil modtage behandling som sædvanlig (TAU), herunder at bruge gratis ART og prænatale tjenester, som de ønsker. Kontroltilstandsdeltagere vurderes på alle 'Primære udfald' på samme tidspunkter som MME-interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliseret stigma
Tidsramme: 7 minutter
Vurderer omfanget af hiv-stereotyper anvendes på selvet. 18 genstande. (skala 0-3). God pålidelighed og validitet
7 minutter
Forventet Stigma
Tidsramme: 4 minutter
Vurderer omfanget af mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA), forventer afvisning, hvis hiv afsløres. 10 genstande. (skala 0-3) God reliabilitet & validitet
4 minutter
Opfattet samfundsstigma
Tidsramme: 8 minutter
Vurderer omfanget af samfundsmedlemmer vil devaluere PLWHA. 20 punkter (skala: 0-3) God reliabilitet & validitet
8 minutter
Indført Stigma
Tidsramme: 10 minutter
Oplevet stigmatisering af PWLHA. 28 genstande. (skala 0-3). God pålidelighed og validitet
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR Score
Tidsramme: 1 minut
Mål: 0-10 vurderet af lægen (dokumenteret efter 5 minutter og 10 minutter)
1 minut
Forudgående levering
Tidsramme: 1 minut
Formål: Født før 37 uger eller 37 uger og efter (Ja/Nej). Tjek hospitalets journal
1 minut
Dødelighed
Tidsramme: 1 minut
Mål: Dødelighed (f.eks. neonatal, spædbørnsdødelighed) (Ja/Nej). Tjek hospitalets journal
1 minut
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 minut
Mål: Spædbarnsvægt i gram (lav = <2500 g eller normal = >2500 g)
1 minut
Vaccinationer
Tidsramme: 1 minut
Mål: fra 0-4 besøg; Vacciner givet efter 0, 2, 3 og 4 måneder (f.eks. BCG'er, Hep B) (score: 0-3 måneder)
1 minut
Spædbørns HIV-status
Tidsramme: 1 minut
PCR-assay udført efter 6 uger og afspejlet i lægejournalen; (J/N)
1 minut

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering skala
Tidsramme: 16 minutter
Selvrapporteringsskala, der vurderer livskvalitet. 42 genstande (skala 0-4). God pålidelighed og validitet.
16 minutter
Depressiv Sx-CES-D
Tidsramme: 8 minutter
Selvrapportskala, der vurderer depressive symptomer. 20 genstande (skala 0-3). God pålidelighed og validitet
8 minutter
Social støtte
Tidsramme: 16 minutter
Selvrapporteringsskala, der vurderer funktionel social støtte. 40 genstande (skala 0-3). God pålidelighed og validitet
16 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence Yang, Ph.D., New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TW011084-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger