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Reduzieren Sie Stigmatisierung und verbessern Sie die Therapietreue bei HIV-positiven schwangeren Frauen

9. März 2021 aktualisiert von: New York University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung von Stigmatisierung und Verbesserung der Therapietreue bei HIV-positiven schwangeren Frauen in Botswana

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, einen theoretisch fundierten Ansatz zu verwenden, um eine Stigmatisierungsintervention bei gerade identifizierten, schwangeren HIV-positiven Frauen in Botswana kulturell anzupassen. In diesem Projekt werden empirisch getestete Stigmatisierungsinterventionen, die sich bei schweren psychischen Erkrankungen als wirksam erwiesen haben, eingesetzt und an HIV angepasst. Darüber hinaus ist ein neuartiger Bestandteil dieser Intervention die Nutzung von Gleichaltrigen (d. h. Müttern mit HIV), die sich bei anderen Erkrankungen als wirksames Mittel zur Stigmatisierungsreduzierung erwiesen hat, bei HIV jedoch noch nicht in großem Umfang eingesetzt wird.

Die Forscher schlagen vor, diesen Kontext mit mittlerem Einkommen zu nutzen, um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit HIV-positiven Frauen durchzuführen (n=100 Interventionsgruppe, n=100 Kontrollgruppe). Die Forscher untersuchen die Stigmatisierungsintervention auf Ergebnisse bei Müttern (einschließlich Einhaltung der antiretroviralen Therapie [ART] und vorgeburtlicher Behandlung) und führen auch explorative Geburtsergebnisse bei Säuglingen durch (z. B. Geburtsgewicht, Zeitpunkt der Entbindung). Während des gesamten Projekts werden Aktivitäten zum Kapazitätsaufbau zur Weitergabe von Wissen über Stigmatisierungsinterventionen durchgeführt, um Forschern in Botswana die Möglichkeit zu geben, unabhängig Stigmatisierungsinterventionen zu entwickeln und so als Modell für andere afrikanische Länder zu dienen. Schließlich wird diese Pilotintervention wertvolle Daten für zukünftige Interventionsversuche liefern, um Stigmatisierung zu reduzieren und die ART-Einhaltung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vom Forschungsteam der University of Botswana auszufüllen:

Die Ermittler werden Proben aus der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie (Geburtshilfe/Gynäkologie) des Princess Marina Hospital IDCC nehmen. Neu diagnostizierte schwangere HIV-positive Frauen werden zur geburtshilflichen Betreuung in Geburtskliniken des Gesundheitsministeriums (MOH) überwiesen und erhalten HIV-Betreuung im IDCC für die weitere ART. Um den erwarteten Studienabbruch (~10 %) zu berücksichtigen, werden etwa 220 Teilnehmer rekrutiert. Alle Teilnehmerinnen werden randomisiert und erhalten ab der 28.–36. Woche ihrer Schwangerschaft MME (die HIV-Stigma-Intervention) oder TAU (Behandlung wie gewohnt). Die Ermittler werden MME in der vorgeburtlichen Phase initiieren, da die kulturelle Praxis von Botsetsi (unten) die Umsetzung nach der Geburt behindern könnte. Alle Teilnehmer erhalten eine PMTCT nach Einleitung der ART vor Woche 32. Die Einhaltung der ART, der Schwangerschafts- und PP-Betreuung sowie der Viruslasttests werden von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 16. Schwangerschaftswoche PP (~Woche 56 für ausgetragene Babys) verfolgt.

Verfahren. Um den erwarteten Studienabbruch (~10 %) zu berücksichtigen, werden etwa 220 Teilnehmer rekrutiert, was zu MME- und TAU-Gruppen von etwa 100 mit vollständigen Daten in Woche 56 führt. Für den MME-Arm (Intervention) werden die Forscher fortlaufend 9–10 Frauen pro Gruppe einschreiben, um insgesamt ~12 Interventionsgruppen zu umfassen; Pro Monat wird etwa eine MME-Gruppe gegründet.

Interventions- und Bewertungsverfahren. Ein Vorteil unserer Studie besteht darin, dass die Forscher, wann immer möglich, Selbstberichtsmessungen durch objektive Messungen aus Krankenakten ergänzen (d. h. für Säuglinge, Geburtsgewicht, APGAR-Scores bei der Geburt; für vorgeburtliche Behandlungen eine vorgeburtliche Aufzeichnung zur Verfolgung von Geburts-/Entbindungsaufzeichnungen). Besuche, die von Ärzten ausgefüllt werden; für ART, CD4-Zahl und Viruslastdaten aus dem integrierten Patientenmanagementsystem). Die Genauigkeitsbewertungen für jede Sitzung werden von Ho-Foster bewertet. Kontrollbeschreibung: Teilnehmer an Kontrollbedingungen erhalten TAU, einschließlich der Nutzung kostenloser ART- und vorgeburtlicher Dienste nach Wunsch. Teilnehmer an Kontrollbedingungen werden hinsichtlich aller „primären Ergebnisse“ zu den gleichen Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe bewertet.

Follow-up-Bewertung (Monate 18–22): Die Einhaltung der postpartalen (PP) Mütter (56 Wochen) ist ein wichtiges Ergebnis. Die Forscher untersuchen eine Reihe explorativer Ergebnisse bei der Geburt von Säuglingen, die aus einer verbesserten Schwangerschaftsvorsorge und ART-Einhaltung resultieren können. Die Ermittler verwenden eine „Unter 5 (Jahre)-Karte“, die von einem Arzt ausgefüllt wird, um die Entwicklungsergebnisse des Säuglings zu verfolgen und von der Mutter mitgeführt zu werden. Zu den kindlichen Ergebnissen gehören: APGAR-Score, Frühgeburt, Mortalität (bei <16 Wochen), Geburtsgewicht, Impfpass und Mutter-Kind-Übertragung von HIV (MTCT). Die Ermittler rufen jeden Teilnehmer nach 4 Monaten an und bitten um ein persönliches Treffen, um ihre „Unter 5-Karte“ zu überprüfen, um die Ergebnisse des Säuglings zu beiden Zeitpunkten aufzuzeichnen: a) Zeitpunkt der Geburt; b) 16 Wochen PP.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital IDCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen
  • im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • als HIV+ diagnostiziert
  • Pflege durch IDCC mit botswanischer Staatsbürgerschaft
  • sprechen Sie entweder Englisch oder Setswana
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht-Englisch- oder Setswana-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mütter auf dem Weg zur Selbstbestimmung (MME)
Der MME-Interventionsarm führt unsere 8-Sitzungen-Intervention wöchentlich für 60–70 Minuten pro Sitzung durch. Die Hausaufgaben werden jede Woche verteilt und in der nächsten Sitzung überprüft. Den Teilnehmern, die den Eingriff abschließen, werden Zertifikate ausgestellt. Die Genauigkeitsbewertungen für jede Sitzung werden von lokalem Forschungspersonal ausgewertet.
Verhalten: Mütter auf dem Weg zur Selbstbestimmung (MME)
MME integriert drei Komponenten: 1) Psychoedukation in Bezug auf Ursachen, Übertragung und Behandlung von HIV darüber, wie die Einhaltung von ART und Schwangerschaftsvorsorge die Gesundheit von HIV-positiven Frauen und PMTCT fördert82,83. Wir werden die ART-Einhaltung, die sich auf PP erstreckt, als eine mütterliche Pflicht betonen, ein gesundes Kind großzuziehen; 2) Infragestellung von Stereotypen über HIV-infizierte Frauen, wie z. B. Promiskuität, die Kernaspekte einer „guten Frau“ gefährden und die Einhaltung der Behandlung behindern; 3) Bewältigungsfähigkeiten bei HIV-bedingter Diskriminierung, d. h. Ablehnung oder Verlassenheit durch männliche Partner, was zum Abbruch der Therapietreue führt und Auswirkungen auf die Kindererziehung hat.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer mit Kontrollbedingungen erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU), einschließlich der Nutzung kostenloser ART- und vorgeburtlicher Dienste nach Wunsch. Teilnehmer an Kontrollbedingungen werden hinsichtlich aller „primären Ergebnisse“ zu den gleichen Zeitpunkten wie die MME-Interventionsgruppe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verinnerlichtes Stigma
Zeitfenster: 7 Minuten
Bewertet, inwieweit HIV-Stereotypen auf das Selbst angewendet werden. 18 Artikel. (Skala 0-3). Gute Zuverlässigkeit und Validität
7 Minuten
Vorweggenommenes Stigma
Zeitfenster: 4 Minuten
Bewertet, inwieweit Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) mit einer Ablehnung rechnen, wenn HIV bekannt wird. 10 Artikel. (Skala 0-3) Gute Zuverlässigkeit und Validität
4 Minuten
Wahrgenommenes Gemeinschaftsstigma
Zeitfenster: 8 Minuten
Bewertet, inwieweit Community-Mitglieder Menschen mit HIV und HIV abwerten würden. 20 Items (Skala: 0-3) Gute Zuverlässigkeit und Validität
8 Minuten
Inszeniertes Stigma
Zeitfenster: 10 Minuten
Erfahrene Stigmatisierung durch PWLHA. 28 Artikel. (Skala 0-3). Gute Zuverlässigkeit und Validität
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute
Ziel: 0–10 nach Einschätzung des Arztes (dokumentiert bei 5 Minuten und 10 Minuten)
1 Minute
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 1 Minute
Ziel: Geboren vor der 37. Woche oder vor der 37. Woche und danach (Ja/Nein). Überprüfen Sie die Krankenhausakte
1 Minute
Mortalität
Zeitfenster: 1 Minute
Ziel: Sterblichkeit (z.B. Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit) (Ja/Nein). Überprüfen Sie die Krankenhausakte
1 Minute
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Minute
Ziel: Säuglingsgewicht in Gramm (niedrig = <2500 g oder normal = >2500 g)
1 Minute
Impfungen
Zeitfenster: 1 Minute
Ziel: 0–4 Besuche; Impfstoffe, die nach 0, 2, 3 und 4 Monaten verabreicht werden (z. B. BCG, Hep B) (Score: 0–3 Monate)
1 Minute
HIV-Status bei Säuglingen
Zeitfenster: 1 Minute
PCR-Assay nach 6 Wochen durchgeführt und in der Krankenakte aufgeführt; (J/N)
1 Minute

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Minuten
Selbstberichtsskala zur Beurteilung der Lebensqualität. 42 Elemente (Skala 0-4). Gute Zuverlässigkeit und Validität.
16 Minuten
Depressiver Sx-CES-D
Zeitfenster: 8 Minuten
Selbstberichtsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. 20 Artikel (Skala 0-3). Gute Zuverlässigkeit und Validität
8 Minuten
Sozialhilfe
Zeitfenster: 16 Minuten
Selbstberichtsskala zur Bewertung der funktionalen sozialen Unterstützung. 40 Artikel (Skala 0-3). Gute Zuverlässigkeit und Validität
16 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence Yang, Ph.D., New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TW011084-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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