Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotanalyse af sammenhængen mellem anæstesi-induktionsdosering og AKI i den ældre befolkning

22. januar 2019 opdateret af: Yale University

En pilotanalyse af sammenhængen mellem anæstesi-induktionsdosering og akut nyreskade (AKI) i den ældre befolkning

Denne undersøgelse foreslår at udføre et pilotobservationsstudie, der ser på de doser af propofol, der anvendes til induktion af generel anæstesi og dets sammenhæng med udviklingen af ​​hypotension og AKI blandt ældre patienter på YNHH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af denne undersøgelse foreslår at udføre en pilot observationsundersøgelse, der ser på de doser af propofol, der anvendes til induktion af generel anæstesi. Vi vil bestemme procentdelen (som funktion af alder, Elixhauser-score, ASA-status) af patienter, der modtager mere end den FDA-godkendte induktionsdosis. Vi estimerer 30 % med effekten defineret som bredden af ​​95 procent konfidensintervallet omkring det tal, der er givet ved 80 % effekt og n=500.

I anden fase vil efterforskerne se på sammenhængen mellem dosis og udvikling af hypotension (i tiden efter induktion og før kirurgisk incision) og postoperativ AKI blandt ældre patienter på YNHH, mens de kontrollerer for alder, Elixhauser-score og ASA status. Resultaterne af denne undersøgelse vil forhåbentlig også blive brugt i et kvalitetsforbedringsprojekt for at forhindre overdosering af den ældre patientpopulation med induktionsbedøvelse.

Hypotese 1: Ældre patienter bliver overdoseret (i henhold til FDA-retningslinjer) med anæstesimidler til induktion af generel anæstesi.

Hypotese 2: Overdosering af anæstesimidler til induktion af generel anæstesi hos den ældre befolkning fører til en øget chance for at udvikle AKI.

Hypotese 3: Overdosering af anæstesimidler til induktion af generel anæstesi hos den ældre befolkning fører til en øget chance for at udvikle hypotension efter induktion, hvilket kan bidrage til udvikling af AKI eller omvendt.

Denne forskning vil blive udført via analyse af data og tilhørende optegnelser indeholdt i Multicenter Perioperative Outcomes Group-databaserne på Yale (sidstnævnte er en forskningsdatabase godkendt under HIC#1206010438).

De mulige risici er primært risikoen for privatlivets fred, som er iboende i enhver retrospektiv diagramgennemgang. Fordelen kan være at foreslå områder for kvalitetsforbedring i induktionspraksis for ældre patienter på YNHH og andre steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
541

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået induktion af generel anæstesi på YNHH, der ser specifikt på ældre patienter, der gennemgår gynækologisk-onkologiske operationer med intubation og propofol-induktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år eller ældre, som har gennemgået induktion af generel anæstesi på YNHH
  • Kun første operation for hver patient inden for tidsperioden tælles
  • Inkluder kun patienter, der har gennemgået intubation
  • Inkluder kun patienter, der har gennemgået induktion med propofol bolus
  • Inkluder kun patienter, der fik mindst 0,3 mg/kg propofol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 65 år, patienter, der gennemgik overvåget anæstesibehandling/bevidst mediation for deres procedurer.
  • Patienter med nyresvigt og/eller kronisk nyresygdom
  • Patienter, der har et præoperativt systolisk blodtryk <100

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
65-75 år
Patienter, der er mellem 65 og 75 år, inklusive 65, men ikke inklusive 75, og modtager propofol til induktion af anæstesi.
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi før operation med propofol
Andre navne:
  • Diprivan
75-85 år
Patienter, der er mellem 75 og 85 år, inklusive 75, men ikke inklusive 85, og modtager propofol til induktion af anæstesi.
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi før operation med propofol
Andre navne:
  • Diprivan
85+ år
Patienter, der er 85 år eller ældre og modtager propofol til induktion af anæstesi.
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi før operation med propofol
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overdosis
Tidsramme: Mellem tidspunktet for induktion af anæstesi og kirurgisk snit som beskrevet i patientens anæstesijournal
Procentdel af patienter >=65, der modtog en højere induktionsdosis af propofol end den FDA godkendte
Mellem tidspunktet for induktion af anæstesi og kirurgisk snit som beskrevet i patientens anæstesijournal

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: Mellem tidspunktet for induktion af anæstesi og kirurgisk snit som beskrevet i patientens anæstesijournal
Gennemsnitligt arterielt tryk på mindre end 60 mmHg
Mellem tidspunktet for induktion af anæstesi og kirurgisk snit som beskrevet i patientens anæstesijournal
Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
AKI identificerer, når der er en stigning på 1,5 gange baseline serum-kreatinin observeret i de første 7 postoperative dage ELLER når baseline-kreatinin stiger mere end eller lig med 0,3 mg/dl på 48 timer efter anæstesiafslutning. Baseline serum kreatinin er defineret som det seneste serum kreatinin resulteret i de sidste 60 dage præoperativt.
Inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Y Chen, BS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger