Un'analisi pilota dell'associazione tra dosaggio di induzione dell'anestesia e AKI nella popolazione anziana
22 gennaio 2019 aggiornato da: Yale University
Un'analisi pilota dell'associazione tra dosaggio di induzione dell'anestesia e danno renale acuto (AKI) nella popolazione anziana
Questo studio si propone di eseguire uno studio osservazionale pilota esaminando le dosi di propofol utilizzate per l'induzione dell'anestesia generale e la sua associazione con lo sviluppo di ipotensione e AKI tra i pazienti anziani presso YNHH.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase di questo studio propone di eseguire uno studio osservazionale pilota guardando le dosi di propofol utilizzate per l'induzione dell'anestesia generale. Noi determineremo la percentuale (in funzione dell'età, del punteggio Elixhauser, dello stato ASA) dei pazienti che ricevono più del dosaggio di induzione approvato dalla FDA. Stimiamo il 30% con la potenza definita come l'ampiezza dell'intervallo di confidenza al 95% attorno a quel numero dato dall'80% di potenza e n=500.
Nella seconda fase, i ricercatori esamineranno l'associazione tra dose e sviluppo di ipotensione (nel tempo dopo l'induzione e prima dell'incisione chirurgica) e AKI post-operatorio tra i pazienti anziani presso YNHH controllando per età, punteggio Elixhauser e ASA stato. Si spera che i risultati di questo studio vengano utilizzati anche in un progetto di miglioramento della qualità per prevenire il sovradosaggio della popolazione di pazienti anziani con anestetico di induzione.
Ipotesi 1: i pazienti anziani vengono sottoposti a overdose (secondo le linee guida della FDA) con agenti anestetici per l'induzione dell'anestesia generale.
Ipotesi 2: il sovradosaggio di agenti anestetici per l'induzione dell'anestesia generale nella popolazione anziana comporta una maggiore possibilità di sviluppare AKI.
Ipotesi 3: il sovradosaggio di agenti anestetici per l'induzione dell'anestesia generale nella popolazione anziana comporta una maggiore possibilità di sviluppare ipotensione post-induzione, che può contribuire allo sviluppo di AKI o viceversa.
Questa ricerca verrà effettuata tramite l'analisi dei dati e dei record associati contenuti nei database del Multicenter Perioperative Outcomes Group a Yale (quest'ultimo è un database di ricerca approvato sotto HIC#1206010438).
I possibili rischi sono principalmente il rischio per la privacy che è inerente a qualsiasi revisione retrospettiva della carta. Il vantaggio potrebbe essere quello di suggerire aree per il miglioramento della qualità nelle pratiche di induzione per i pazienti anziani presso YNHH e altrove.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
541
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale New Haven Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a induzione di anestesia generale presso YNHH, esaminando in particolare pazienti anziani sottoposti a interventi di ginecologia-oncologia con intubazione e induzione con propofol.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a induzione dell'anestesia generale presso YNHH
- Viene conteggiato solo il primo intervento chirurgico per ogni paziente entro il periodo di tempo
- Includere solo i pazienti sottoposti a intubazione
- Includere solo i pazienti sottoposti a induzione con bolo di propofol
- Includere solo i pazienti che hanno assunto almeno 0,3 mg/kg di propofol
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 65 anni, pazienti sottoposti a cure anestesiologiche monitorate/mediazione cosciente per le loro procedure.
- Pazienti con insufficienza renale e/o malattia renale cronica
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica preoperatoria <100
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
3
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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65-75 anni
Pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni, inclusi 65 ma esclusi 75, che ricevono propofol per l'induzione dell'anestesia.
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Induzione dell'anestesia prima dell'intervento chirurgico con propofol
Altri nomi:
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75-85 anni
Pazienti di età compresa tra 75 e 85 anni, inclusi 75 anni ma esclusi 85, che ricevono propofol per l'induzione dell'anestesia.
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Induzione dell'anestesia prima dell'intervento chirurgico con propofol
Altri nomi:
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85+ anni di età
Pazienti di età pari o superiore a 85 anni che ricevono propofol per l'induzione dell'anestesia.
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Induzione dell'anestesia prima dell'intervento chirurgico con propofol
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overdose
Lasso di tempo: Tra il momento dell'induzione dell'anestesia e l'incisione chirurgica, come dettagliato nella cartella dell'anestesia del paziente
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Percentuale di pazienti >=65 che hanno ricevuto una dose di induzione di propofol superiore a quella approvata dalla FDA
|
Tra il momento dell'induzione dell'anestesia e l'incisione chirurgica, come dettagliato nella cartella dell'anestesia del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione
Lasso di tempo: Tra il momento dell'induzione dell'anestesia e l'incisione chirurgica, come dettagliato nella cartella dell'anestesia del paziente
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Pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg
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Tra il momento dell'induzione dell'anestesia e l'incisione chirurgica, come dettagliato nella cartella dell'anestesia del paziente
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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L'AKI identifica quando c'è un aumento di 1,5 volte la creatinina sierica basale osservata nei primi 7 giorni postoperatori OPPURE quando la creatinina basale aumenta maggiore o uguale a 0,3 mg/dl nelle 48 ore dopo la fine dell'anestesia.
La creatinina sierica al basale è definita come la creatinina sierica più recente negli ultimi 60 giorni prima dell'intervento.
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Y Chen, BS, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
8 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
8 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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