Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotanalyse af sammenhængen mellem anæstesi-induktionsdosering og AKI i den ældre befolkning

22. januar 2019 opdateret af: Yale University

En pilotanalyse af sammenhængen mellem anæstesi-induktionsdosering og akut nyreskade (AKI) i den ældre befolkning

Denne undersøgelse foreslår at udføre et pilotobservationsstudie, der ser på de doser af propofol, der anvendes til induktion af generel anæstesi og dets sammenhæng med udviklingen af ​​hypotension og AKI blandt ældre patienter på YNHH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af denne undersøgelse foreslår at udføre en pilot observationsundersøgelse, der ser på de doser af propofol, der anvendes til induktion af generel anæstesi. Vi vil bestemme procentdelen (som funktion af alder, Elixhauser-score, ASA-status) af patienter, der modtager mere end den FDA-godkendte induktionsdosis. Vi estimerer 30 % med effekten defineret som bredden af ​​95 procent konfidensintervallet omkring det tal, der er givet ved 80 % effekt og n=500.

I anden fase vil efterforskerne se på sammenhængen mellem dosis og udvikling af hypotension (i tiden efter induktion og før kirurgisk incision) og postoperativ AKI blandt ældre patienter på YNHH, mens de kontrollerer for alder, Elixhauser-score og ASA status. Resultaterne af denne undersøgelse vil forhåbentlig også blive brugt i et kvalitetsforbedringsprojekt for at forhindre overdosering af den ældre patientpopulation med induktionsbedøvelse.

Hypotese 1: Ældre patienter bliver overdoseret (i henhold til FDA-retningslinjer) med anæstesimidler til induktion af generel anæstesi.

Hypotese 2: Overdosering af anæstesimidler til induktion af generel anæstesi hos den ældre befolkning fører til en øget chance for at udvikle AKI.

Hypotese 3: Overdosering af anæstesimidler til induktion af generel anæstesi hos den ældre befolkning fører til en øget chance for at udvikle hypotension efter induktion, hvilket kan bidrage til udvikling af AKI eller omvendt.

Denne forskning vil blive udført via analyse af data og tilhørende optegnelser indeholdt i Multicenter Perioperative Outcomes Group-databaserne på Yale (sidstnævnte er en forskningsdatabase godkendt under HIC#1206010438).

De mulige risici er primært risikoen for privatlivets fred, som er iboende i enhver retrospektiv diagramgennemgang. Fordelen kan være at foreslå områder for kvalitetsforbedring i induktionspraksis for ældre patienter på YNHH og andre steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

541

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået induktion af generel anæstesi på YNHH, der ser specifikt på ældre patienter, der gennemgår gynækologisk-onkologiske operationer med intubation og propofol-induktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år eller ældre, som har gennemgået induktion af generel anæstesi på YNHH
  • Kun første operation for hver patient inden for tidsperioden tælles
  • Inkluder kun patienter, der har gennemgået intubation
  • Inkluder kun patienter, der har gennemgået induktion med propofol bolus
  • Inkluder kun patienter, der fik mindst 0,3 mg/kg propofol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 65 år, patienter, der gennemgik overvåget anæstesibehandling/bevidst mediation for deres procedurer.
  • Patienter med nyresvigt og/eller kronisk nyresygdom
  • Patienter, der har et præoperativt systolisk blodtryk <100

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
65-75 år
Patienter, der er mellem 65 og 75 år, inklusive 65, men ikke inklusive 75, og modtager propofol til induktion af anæstesi.
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi før operation med propofol
Andre navne:
  • Diprivan
75-85 år
Patienter, der er mellem 75 og 85 år, inklusive 75, men ikke inklusive 85, og modtager propofol til induktion af anæstesi.
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi før operation med propofol
Andre navne:
  • Diprivan
85+ år
Patienter, der er 85 år eller ældre og modtager propofol til induktion af anæstesi.
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi før operation med propofol
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overdosis
Tidsramme: Mellem tidspunktet for induktion af anæstesi og kirurgisk snit som beskrevet i patientens anæstesijournal
Procentdel af patienter >=65, der modtog en højere induktionsdosis af propofol end den FDA godkendte
Mellem tidspunktet for induktion af anæstesi og kirurgisk snit som beskrevet i patientens anæstesijournal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: Mellem tidspunktet for induktion af anæstesi og kirurgisk snit som beskrevet i patientens anæstesijournal
Gennemsnitligt arterielt tryk på mindre end 60 mmHg
Mellem tidspunktet for induktion af anæstesi og kirurgisk snit som beskrevet i patientens anæstesijournal
Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
AKI identificerer, når der er en stigning på 1,5 gange baseline serum-kreatinin observeret i de første 7 postoperative dage ELLER når baseline-kreatinin stiger mere end eller lig med 0,3 mg/dl på 48 timer efter anæstesiafslutning. Baseline serum kreatinin er defineret som det seneste serum kreatinin resulteret i de sidste 60 dage præoperativt.
Inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Y Chen, BS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner