Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Omkostnings-)effektiviteten af ​​at øge proteinindtaget på fysisk funktionsevne hos ældre voksne

15. september 2020 opdateret af: Ilse Reinders, VU University of Amsterdam

(Omkostnings-)effektiviteten af ​​at øge det daglige proteinindtag til 1,2 gram pr. kilo kropsvægt på fysisk funktion hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med et sædvanligt dagligt proteinindtag < 1,0 gram pr. kilo kropsvægt

I denne RCT med en varighed på 6 måneder blandt 264 ældre voksne (65+ år) i lokalsamfundet med et sædvanligt lavt proteinindtag, vil efterforskerne undersøge den langsigtede (omkostnings)effektivitet af at øge det daglige proteinindtag til mindst 1,2 gram/kg af justeret kropsvægt på fysisk funktion hos ældre voksne med lavt proteinindtag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne RCT med en varighed på 6 måneder vil efterforskerne undersøge den langsigtede (omkostnings)effektivitet af at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d på fysisk funktion hos ældre voksne med sædvanligt lavt proteinindtag. Derudover vil efterforskerne undersøge den kombinerede effekt af at øge proteinindtagelsen til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d og indtagelse af protein i umiddelbar nærhed af regelmæssig fysisk aktivitet på fysisk funktion hos ældre voksne med sædvanligt lavt proteinindtag.

Der vil blive gennemført tre delundersøgelser, hvoraf hovedformålene er at:

  1. Undersøg effekten af ​​persuasive teknologi på overholdelse af forbrug af proteinrige fødevarer for at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d, og på kombinationen af ​​at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d og indtagelse af protein i umiddelbar nærhed af regelmæssig fysisk aktivitet.
  2. Undersøg effekten af ​​at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d på fækal og oral mikrobiotasammensætning hos ældre voksne med et sædvanligt lavt proteinindtag.

  3. Undersøg virkningerne af at øge proteinindtagelsen til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d på madstimuli-relateret mæthed i centralnervesystemet og belønningsresponser involveret i reguleringen af ​​fødeindtagelse, målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hos ældre voksne med en sædvanligt lavt proteinindtag.

    Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg med en varighed på 6 måneder på to undersøgelsessteder: Amsterdam, Holland og Helsinki, Finland. Stratificering efter køn og sædvanligt proteinindtag (lavt protein (>=0,9 g/kg lgv/dag - <1,0 g/kg lgv/dag), meget lavt protein (<0,9 g/kg lgv/dag)).

    Undersøgelsespopulation: I alt 264 ældre voksne i samfundet i alderen ≥ 65 år med et sædvanligt lavt proteinindtag (n=132 på hvert undersøgelsessted).

    Intervention: Denne RCT består af tre grupper; to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Interventionsgruppe 1 (N=44 på hvert undersøgelsessted) vil modtage personlig kostrådgivning, der sigter mod at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d uden at ændre det daglige energiindtag, ved hjælp af almindelig mad og ved at levere proteinberiget mad Produkter. Interventionsgruppe 2 (N=44 på hvert undersøgelsessted) modtager personlig kostråd svarende til gruppe 1 og modtager også personlig rådgivning om at indtage proteinrige fødevarer i umiddelbar nærhed af sædvanlig fysisk aktivitet. Alle grupper modtager en standardbrochure fra det hollandske eller finske ernæringscenter med generel information om sunde kostvaner. Kontrolgruppen (N=44 på hver på hvert undersøgelsessted) modtager ingen yderligere intervention.

    Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat af denne undersøgelse er ændring i gangtid på 400 meter gåtesten. Sekundære resultater er ændringer i kostens indtag (herunder makro- og mikronæringsstoffer), fejlernæringsprævalens, fysisk ydeevne, mobilitetsbegrænsninger, muskelstyrke, kropsvægt og kropssammensætning, skrøbelighedsstatus, livskvalitet og sundhedsudgifter.

    Statistiske analyser:

    De indsamlede data på de to undersøgelsessteder vil blive samlet.

    Som et resultat af randomisering ved undersøgelsens baseline antager vi, at grupperne er ens med hensyn til demografiske og socioøkonomiske variable. Hvis dette ikke er tilfældet, vil vi justere for forskelle mellem grupperne ved baseline. Vi vil justere for undersøgelsessted (Holland, Finland) og baseline udfaldsværdier. Vi vil præsentere ujusterede og justerede resultater.

    Hovedanalyserne vil være baseret på intention-to-treat principper, men protokolanalyser vil også blive udført som en følsomhedsanalyse.

    Multipel imputation (MI) ved hjælp af multivariat imputation ved kædede ligninger (MICE) vil blive brugt til at imputere manglende omkostnings- og effektdata. Til dette skal de manglende værdier mangle tilfældigt.

    (Omkostnings-)effektiviteten af ​​to interventionsgrupper vil blive undersøgt i forhold til kontrolgruppen på det primære resultat gangtid på 400 meter gangtesten. Vi vil sammenligne resultater mellem de respektive interventionsgrupper og kontrolgruppen separat for at afgøre, om de to interventioner er effektive (gruppe 1 versus kontrolgruppe; gruppe 2 versus kontrolgruppe).

    Vi vil udføre blandede modelregressionsanalyser, der justerer for forstyrrende variable ved baseline og undersøgelsessted som klyngevariabel. Vi vil ikke korrigere for flere tests, men se på den kliniske relevans af resultatet.

    Derudover vil vi udføre følsomhedsanalyser og udelade de deltagere, der deltog i overtalende teknologi-delstudiet.

    **** Opdatering juni 2020 ****

    Afvigelse af protokollen

    På grund af den verdensomspændende spredning af Covid-19 er den oprindelige protokol for PROMISS forebyggelsesforsøg blevet ændret for de deltagere, der stadig var aktive i undersøgelsen under spredningen (16. marts - 1. juni). I samråd med både medicinske etiske nævn fra Finland og Holland og PROMISS' etiske rådgiver blev følgende ændringer gennemført:

    Marts 2020 * Fra den 16. marts 2020 blev den endelige opfølgningsmåling af 80 deltagere (ud af 276) udskudt indtil videre.

    * Deltagerne blev informeret om, at de ville blive inviteret til den endelige opfølgningsmåling, når de landespecifikke statslige bestemmelser tillod det.

    * Deltagerne blev bedt om at holde sig til deres sædvanlige diæt (kontrolgruppe) eller deres interventionsdiæt (begge interventionsgrupper).

    April 2020 * De endelige målinger blev genoptaget (via telefonsamtale) bortset fra de fysiske målinger.

    * Diætindtaget blev vurderet i ugen forud for telefonopkaldsmålingen.

    * Selvrapporteret kropsvægt blev tilføjet til spørgeskemaet.

    * Den fysiske opfølgningsmåling blev stadig udsat indtil videre.

    maj 2020

    * Dataindsamlingen blev fortsat ved hjælp af spørgeskemaer under telefonopkaldsmålingen i både Finland og Holland.

    juni 2020

    • Fra begyndelsen af ​​juni blev de fysiske målinger på klinikken også genoptaget i både Finland og Holland. De, der ikke havde nogen helbredsproblemer, der potentielt var forårsaget af coronavirus, fik lov til at besøge klinikkens websted.
    • Dataindsamlingen afsluttes den 31. juli 2020.

    Vi vil udføre sensitivitetsanalyser med ekskludering af de deltagere, der stadig var aktive i undersøgelsen under spredningen og dermed havde deres fysiske opfølgningsmåling +/- 8 måneder efter baseline-vurderingen (i stedet for 6 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • University of Helsinki
  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år;
  • Fællesskab-bolig;
  • Lavere proteinindtag defineret som både en sandsynlighedsscore over en vis cutoff på proteinscreeneren (www.proteinscreener.nl) samt baseret på faktisk proteinindtag vurderet ved 24-timers tilbagekaldelser. Proteinscreeneren blev udviklet og valideret ved hjælp af en udvidet FFQ blandt hollandske ældre voksne. Afskæringsgrænsen vil blive valgt på baggrund af resultater fra forskellige undersøgelser, hvor efterforskerne sammenligner sandsynlighedsscorerne for proteinscreeneren med proteinindtag målt med maddagbøger og/eller kosttilbagekaldelser. Efterforskerne vil derefter vælge den sandsynlighedsscore, der er tættest forbundet med et proteinindtag < 1,0 g/kg justeret kropsvægt/dag. Denne score afspejler sandsynligvis ældre voksne med en højere sandsynlighed for et proteinindtag < 1,0 g/kg justeret kropsvægt/d end en generel prøve af ældre voksne;

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Ikke i stand til at spise selvstændigt;
  • Ikke i stand til at tale, skrive og læse det hollandske sprog;
  • Aktuel deltagelse i overvåget adfærds- eller livsstilsintervention, der intervenerer med PROMISS intervention;
  • Ikke i stand til at besøge forskningsstedet i de følgende næste 6 måneder;
  • Sengeliggende eller kørestolsbundet;
  • Personer, der ikke går udenfor;
  • Diagnosticeret med alvorlig nyresygdom;
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom;
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus type I;
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 og begyndende med insulin;
  • Nuværende behandling af cancer (med undtagelse af basalcellekarcinom);
  • Vegansk kost;
  • Alvorlig allergi over for visse fødevarer (såsom jordnødder, gluten);
  • Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (selvrapporteret);
  • Forsætligt tabt/påtaget > 3 kg inden for de seneste tre måneder
  • Hjerteproblemer inden for de seneste tre måneder (hjerteanfald, angioplastik, hjertekirurgi, slagtilfælde eller anden alvorlig hjertesygdom)
  • Ikke i stand til at gennemføre 400 meter gangtesten inden for 15 minutter (selvrapporteret og vurderet ved undersøgelsens baseline).
  • Alkoholmisbrug de seneste 6 måneder (AUDIT-C ≥ 2);
  • Lav kognitiv status, defineret som den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≤ 20
  • BMI < 18,5 kg/m2 (selvrapporteret og vurderet ved undersøgelsens baseline);
  • Overvægt, defineret som BMI > 32,0 kg/m2 (selvrapporteret og vurderet ved studiets baseline);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben. Deltagerne modtager kun en brochure om generelle sunde kostvaner.
Eksperimentel: Kostråd
Personlig ernæringsrådgivning fra en registreret diætist eller ernæringsekspert rettet mod at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d, gennem indtagelse af almindelige proteinrige fødevarer og leverede proteinberigede fødevarer.
Andet: Kostråd
Kostråd om at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d
Eksperimentel: Kostråd og råd om timing
Personlig ernæringsrådgivning fra en registreret diætist eller ernæringsekspert rettet mod at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d, gennem indtagelse af almindelige proteinrige fødevarer og udleverede proteinberigede fødevarer, samt rådgivning vedrørende indtagelsen af proteinrige fødevarer i umiddelbar nærhed af sædvanlig fysisk aktivitet.
Andet: Kostråd og råd om timing
Kostråd om at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d plus råd om at indtage protein i umiddelbar nærhed af sædvanlig fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders ændring i gangtid på en 400 meter gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gangtid på en 400 meter gåtest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders ændring i fysisk ydeevne vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
SPPB består af tre tests: gentagen stolestandstest, 4 meter gangtest og tandemstandtest. Den samlede score spænder fra 0-12. En højere score indikerer bedre fysisk funktion.
6 måneder
6-måneders ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrebsstyrke målt med et håndholdt dynamometer
6 måneder
6-måneders ændring i benstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Overbensstyrke målt af en målestol
6 måneder
6-måneders ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning (fedtfri masse, skeletmuskelmasse og fedtmasse) vil blive vurderet ud fra bioelektrisk impedans ved hjælp af kropsmodstand, reaktans, impedans og fasevinkel. Kun i den hollandske prøve vil fedtfri masse og fedtmasse blive målt direkte ved hjælp af densitometri (BODPOD).
6 måneder
3 og 6 måneders selvrapporterede mobilitetsbegrænsninger (spørgeskema)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Mobilitetsbegrænsninger vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema; "På grund af dit helbred, hvor svært har du så svært ved at gå 400 meter?" og "På grund af dit helbred, hvor svært har du så svært ved at gå op ad en trappe?" Deltagerne svarede ved hjælp af en Likert-skala på fem niveauer: 'Ingen besvær', 'lidt besvær', 'nogle besvær', 'meget besvær' og 'ikke i stand til at udføre aktiviteten'.
3 og 6 måneder
3 og 6-måneders selvopfattet livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol-5D instrumentet. EuroQol 5D består af fem spørgsmål på en Likert-skala (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Svarkategorier spænder fra (1) 'ingen problemer' til (5) 'ikke i stand til'. Et ekstra termometer for erfaren sundhed bedømmes på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0-100. Det nøjagtige punkt, hvor linjen krydser VAS, er VAS-score. Scorene omregnes til en indeksværdi, som letter beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALYs), der bruges til at beregne omkostningseffektiviteten af ​​undersøgelsen.
3 og 6 måneder
Hændelsessvaghed vurderet af Fried Frailty Index
Tidsramme: 6 måneder

Skrøbelighed vil blive bestemt ud fra de 5 kriterier i Fried Frailty Index:

  • Selvrapporteret utilsigtet vægttab: >4 kg inden for de seneste 6 måneder.
  • Selvrapporteret udmattelse. Baseret på to selvrapporterede spørgsmål fra Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala om udmattelse i den seneste uge ved baseline og opfølgning: "Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats" og "Jeg kunne ikke komme i gang". Resultaterne varierer fra 1 'slet ikke' til 4 'det meste af tiden'. En score på 3 eller 4 på begge spørgsmål indikerer udmattelse.
  • Svaghed: grebsstyrke hos de laveste 20% af undersøgelsespopulationen, justeret for køn og BMI.
  • Langsom ganghastighed: gangtid på 400 meter gangtesten hos de langsomste 20 % af undersøgelsespopulationen, justeret for køn og højde.
  • Lav fysisk aktivitet: Kilokalorier forbrugt/uge baseret på accelerometerdata i den laveste kvintil af fysisk aktivitet for hvert køn.

Resultat:

Ingen komponenter: Robust

1 eller 2 komponenter:intermediate/prefrail 3 eller flere komponenter:frail
6 måneder
Forekomst af risiko for sarkopeni
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forekomsten af ​​risiko for sarkopeni vil blive vurderet med SARC-F-spørgeskemaet; hvor meget anstrengelse oplever du, når du 1) løfter og bærer en taske på 4,5 kilo, 2) går på tværs af et værelse, 3) forflytter dig fra en stol eller seng, 4) går op på en flyvning på 10 trapper, og 5) hvor mange gange har du du er faldet i det seneste år. Svarmuligheden inkluderer ingen indsats (0 point), en smule indsats (1 point) og en masse indsats (2 point), hvor en score lig med eller større end 4 er forudsigelig for sarkopeni og dårlige resultater.
3 og 6 måneder
Hændelse underernæring
Tidsramme: 6 måneder
BMI<22 kg/m2 og utilsigtet vægttab >5 % over 6 måneder
6 måneder
3, og 6-måneders sundhedsudgifter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
For at måle sundhedsomkostningerne vil efterforskerne bruge en modificeret version af Ressourceudnyttelse i Demens-spørgeskemaet WIMO. Dette spørgeskema indeholder spørgsmål om hospitalsindlæggelser, brug af ordineret medicin, pleje fra sundhedspersonale og brug af andre sundhedsydelser inden for de seneste tre måneder. Det er de domæner, som efterforskerne kan forvente ændringer i på grund af interventionen.
3 og 6 måneder
3, og 6-måneders ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Kropsvægt (kg) vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret skala.
3 og 6 måneder
Kropshøjde
Tidsramme: baseline
Kropshøjden (cm) vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et stadiometer.
baseline
3 og 6-måneders ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Baseret på målt vægt (målt ved baseline og efter 6 måneder) og højde (målt ved baseline) vil BMI blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i anden.
3 og 6 måneder
Kostindtag vurderet ved tre 24-timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
En 24-timers tilbagekaldelse er et struktureret interview, der har til formål at fange detaljerede oplysninger om alle fødevarer og drikkevarer, som deltageren har indtaget inden for de seneste 24 timer. Ændringer i kostindtaget (baseret på data fra 24-timers tilbagekaldelser) gør det muligt at undersøge overholdelse; dvs. højere proteinindtag indikerer højere compliance.
3 og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive objektivt vurderet ved hjælp af et accelerometer (Axivity, AX3) i 7 efterfølgende dage efter hvert klinikbesøg.
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​overbevisende teknologi-delundersøgelse om proteinindtag
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg effekten af ​​overbevisende teknologi på overholdelse af øget proteinindtag. En delprøve af de hollandske deltagere vil modtage en madopbevaringsboks, der kan måle, hvilke proteinrige fødevarer der tages ud, og en lille skærm (tablet), der giver påmindelser og nudges. Investigatorerne vil teste, om der er forskelle i overholdelse af interventionerne mellem deltagere, der deltog i denne delundersøgelse, og deltagere, der ikke gjorde det.
6 måneder
Mikrobiota delundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg kropsvægt/d på fækal og oral mikrobiotasammensætning
6 måneder
Effekt af proteinindtag på mætheds- og belønningsresponser målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder

At undersøge virkningerne af øget proteinindtag på madstimuli-relateret mæthed i centralnervesystemet og belønningsresponser involveret i reguleringen af ​​fødeindtagelse, målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.

BOLD fMRI vil blive brugt til at måle neuronal aktivitet i CNS mætheds- og belønningskredsløb (inklusive striatum, amygdala, orbitofrontal cortex, insula) som reaktion på visuelle madstimuli (billeder af madvarer) og på det faktiske forbrug af mad (chokolademælk).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VU University of Amsterdam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amsterdam UMC, location VUmc
University of Helsinki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marjolein Visser, Prof., PhD, VU University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 678732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger