Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia (costo) dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​sul funzionamento fisico negli anziani

15 settembre 2020 aggiornato da: Ilse Reinders, VU University of Amsterdam

L'efficacia (costo) dell'aumento dell'assunzione giornaliera di proteine ​​a 1,2 grammi per chilo di peso corporeo sul funzionamento fisico negli anziani residenti in comunità con un'assunzione giornaliera abituale di proteine ​​< 1,0 grammi per chilo di peso corporeo

In questo RCT della durata di 6 mesi tra 264 anziani residenti in comunità (65+ anni) con assunzione abituale di proteine ​​a basso contenuto, i ricercatori esamineranno l'efficacia (costo) a lungo termine dell'aumento dell'assunzione giornaliera di proteine ​​ad almeno 1,2 grammi/kg del peso corporeo aggiustato sul funzionamento fisico negli anziani con basso apporto proteico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo RCT della durata di 6 mesi i ricercatori esamineranno l'efficacia (in termini di costi) a lungo termine dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo aggiustato/giorno sul funzionamento fisico negli anziani con assunzione abituale di proteine ​​basse. Inoltre, i ricercatori esamineranno l'effetto combinato dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo aggiustato/die e del consumo di proteine ​​in prossimità di una regolare attività fisica sul funzionamento fisico negli anziani con un apporto proteico abitualmente basso.

Saranno condotti tre sotto-studi, di cui gli obiettivi principali sono:

  1. Esaminare l'effetto della tecnologia persuasiva sull'aderenza al consumo di prodotti alimentari ricchi di proteine ​​al fine di aumentare l'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/giorno, e alla combinazione dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg corretto peso corporeo/giorno e consumo di proteine ​​in prossimità di una regolare attività fisica.
  2. Esaminare l'effetto dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo aggiustato/giorno sulla composizione del microbiota fecale e orale negli anziani con un apporto abituale di proteine ​​basso.

  3. Esaminare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/die sulla sazietà del sistema nervoso centrale correlata agli stimoli alimentari e sulle risposte di ricompensa coinvolte nella regolazione dell'assunzione di cibo, misurate mediante risonanza magnetica funzionale negli anziani con un assunzione abituale di proteine ​​basse.

    Disegno dello studio: studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi in due siti di studio: Amsterdam, Paesi Bassi e Helsinki, Finlandia. Stratificazione per genere e assunzione abituale di proteine ​​(basso contenuto proteico (>=0,9 g/kg peso corporeo/giorno - <1,0 g/kg peso corporeo/giorno), contenuto proteico molto basso (<0,9 g/kg peso corporeo/giorno)).

    Popolazione in studio: un totale di 264 anziani residenti in comunità di età ≥ 65 anni con un apporto abituale di proteine ​​basso (n=132 in ciascun centro dello studio).

    Intervento: questo RCT è composto da tre gruppi; due gruppi di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento 1 (N=44 in ciascun centro di studio) riceverà consigli dietetici personalizzati volti ad aumentare l'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/giorno senza modificare l'apporto energetico giornaliero, mediante alimenti regolari e alimenti arricchiti con proteine prodotti. Il gruppo di intervento 2 (N=44 in ciascun sito di studio) riceve consigli dietetici personalizzati simili al gruppo 1 e riceve anche consigli personalizzati per consumare cibi ricchi di proteine ​​in prossimità della normale attività fisica. Tutti i gruppi ricevono un opuscolo standard del Centro nutrizionale olandese o finlandese con informazioni generali sulle sane abitudini alimentari. Il gruppo di controllo (N = 44 per ciascuno in ciascun sito di studio) non riceve ulteriori interventi.

    Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario di questo studio è la variazione del tempo di percorrenza nel test del cammino di 400 metri. Gli esiti secondari sono il cambiamento nell'assunzione dietetica (inclusi macro e micronutrienti), la prevalenza della malnutrizione, le prestazioni fisiche, i limiti di mobilità, la forza muscolare, il peso corporeo e la composizione corporea, lo stato di fragilità, la qualità della vita e i costi dell'assistenza sanitaria.

    Analisi statistiche:

    I dati raccolti presso i due siti di studio saranno raggruppati insieme.

    Come risultato della randomizzazione al basale dello studio, assumiamo che i gruppi siano uguali per quanto riguarda le variabili demografiche e socio-economiche. In caso contrario, adegueremo le differenze tra i gruppi al basale. Adegueremo il sito di studio (Paesi Bassi, Finlandia) e i valori dei risultati di base. Presenteremo i risultati non rettificati e rettificati.

    Le analisi principali saranno basate sui principi dell'intenzione di trattare, ma anche le analisi per protocollo saranno condotte come analisi di sensibilità.

    L'imputazione multipla (MI) che utilizza l'imputazione multivariata mediante equazioni concatenate (MICE) verrà utilizzata per imputare i dati mancanti sui costi e sugli effetti. Per questo, i valori mancanti devono essere mancanti in modo casuale.

    L'efficacia (in termini di costo) di due gruppi di intervento sarà esaminata rispetto al gruppo di controllo sull'esito primario del tempo di percorrenza nel test del cammino di 400 metri. Confronteremo separatamente i risultati tra i rispettivi gruppi di intervento e il gruppo di controllo per determinare se i due interventi sono efficaci (gruppo 1 rispetto al gruppo di controllo; gruppo 2 rispetto al gruppo di controllo).

    Effettueremo analisi di regressione di modelli misti adattando le variabili confondenti al basale e al sito di studio come variabile cluster. Non correggeremo per test multipli, ma esamineremo la rilevanza clinica del risultato.

    Inoltre, eseguiremo analisi di sensibilità tralasciando i partecipanti che hanno preso parte allo studio secondario sulla tecnologia persuasiva.

    **** Aggiornamento giugno 2020 ****

    Deviazione del protocollo

    A causa della diffusione mondiale di Covid-19, il protocollo originale dello studio di prevenzione PROMISS è stato modificato per i partecipanti che erano ancora attivi nello studio durante la diffusione (16 marzo - 1 giugno). In consultazione con entrambi i comitati etici medici della Finlandia e dei Paesi Bassi e con il consulente etico di PROMISS, sono state applicate le seguenti modifiche:

    Marzo 2020 * A partire dal 16 marzo 2020, la misurazione finale del follow-up di 80 partecipanti (su 276) è stata rinviata fino a nuovo avviso.

    * I partecipanti sono stati informati che sarebbero stati invitati per la misurazione finale di follow-up quando le normative governative specifiche del paese lo avessero consentito.

    * Ai partecipanti è stato chiesto di attenersi alla loro dieta abituale (gruppo di controllo) o alla loro dieta di intervento (entrambi i gruppi di intervento).

    Aprile 2020 * Sono state riprese le misurazioni finali (tramite colloquio telefonico) ad eccezione delle misurazioni fisiche.

    * L'assunzione dietetica è stata valutata nella settimana precedente la misurazione della telefonata.

    * Al questionario è stato aggiunto il peso corporeo auto-riportato.

    * La misurazione del follow-up fisico è stata ancora rinviata fino a nuovo avviso.

    maggio 2020

    * La raccolta dei dati è proseguita mediante questionari durante la misurazione delle telefonate sia in Finlandia che nei Paesi Bassi.

    giugno 2020

    • A partire dall'inizio di giugno, le misurazioni fisiche presso il sito della clinica sono state riprese anche in Finlandia e nei Paesi Bassi. Coloro che non avevano problemi di salute potenzialmente causati dal coronavirus sono stati autorizzati a visitare il sito della clinica.
    • La raccolta dati terminerà entro il 31 luglio 2020.

    Effettueremo analisi di sensibilità escludendo quei partecipanti che erano ancora attivi nello studio durante la diffusione e quindi hanno avuto la misurazione del follow-up fisico +/- 8 mesi dopo la valutazione di base (invece di 6 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • University of Helsinki
  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni;
  • Comunità-dimora;
  • Minore assunzione di proteine ​​definita sia come punteggio di probabilità al di sopra di un certo limite sullo screening delle proteine ​​(www.proteinscreener.nl) così come sulla base dell'effettivo apporto proteico valutato dai richiami di 24 ore. Lo screening delle proteine ​​è stato sviluppato e convalidato utilizzando un FFQ esteso tra gli anziani olandesi. Il limite sarà scelto in base ai risultati di diversi studi in cui i ricercatori confrontano i punteggi di probabilità dello screening proteico con l'assunzione di proteine ​​misurata con diari alimentari e/o richiami dietetici. Gli investigatori sceglieranno quindi il punteggio di probabilità più strettamente associato a un'assunzione di proteine ​​<1,0 g/kg di peso corporeo aggiustato/giorno. Questo punteggio probabilmente riflette gli adulti più anziani con una maggiore probabilità di assunzione di proteine ​​< 1,0 g/kg di peso corporeo aggiustato/giorno rispetto a un campione generale di adulti più anziani;

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • Non in grado di mangiare in modo indipendente;
  • Non in grado di parlare, scrivere e leggere la lingua olandese;
  • Partecipazione attuale a intervento comportamentale o sullo stile di vita supervisionato che interviene con l'intervento PROMISS;
  • Non poter visitare il sito di ricerca nei successivi 6 mesi;
  • Costretto a letto o su sedia a rotelle;
  • Individui che non escono;
  • Diagnosi di grave malattia renale;
  • Con diagnosi di morbo di Parkinson;
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I;
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e inizio con insulina;
  • Trattamento attuale del cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare);
  • Dieta vegana;
  • Gravi allergie a determinati prodotti alimentari (come arachidi, glutine);
  • Diagnosi di un disturbo alimentare (auto-riferito);
  • Perso/guadagnato intenzionalmente > 3 kg negli ultimi tre mesi
  • Problemi cardiaci negli ultimi tre mesi (infarto, angioplastica, cardiochirurgia, ictus o altre gravi malattie cardiache)
  • Non in grado di completare il test del cammino di 400 metri entro 15 minuti (auto-riportato e valutato al basale dello studio).
  • Abuso di alcol negli ultimi 6 mesi (AUDIT-C ≥ 2);
  • Basso stato cognitivo, definito come punteggio del mini-mental state exam (MMSE) ≤ 20
  • BMI < 18,5 kg/m2 (auto-riportato e valutato al basale dello studio);
  • Sovrappeso, definito come BMI > 32,0 kg/m2 (autodichiarato e valutato al basale dello studio);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento. I partecipanti riceveranno solo un opuscolo sulle sane abitudini alimentari generali.
Sperimentale: Consigli dietetici
Consulenza nutrizionale personalizzata da parte di un dietologo o nutrizionista registrato volta ad aumentare l'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/die, attraverso l'assunzione di prodotti alimentari regolari ricchi di proteine ​​e forniti prodotti alimentari arricchiti di proteine.
Altro: Consigli dietetici
Consigli dietetici per aumentare l'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/giorno
Sperimentale: Consigli dietetici e consigli sui tempi
Consulenza nutrizionale personalizzata da parte di un dietologo o nutrizionista registrato volta ad aumentare l'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/giorno, attraverso l'assunzione regolare di prodotti alimentari ricchi di proteine ​​e prodotti alimentari forniti arricchiti di proteine, nonché consigli relativi al consumo di prodotti alimentari ricchi di proteine ​​in prossimità della consueta attività fisica.
Altro: Consigli dietetici e consigli sui tempi
Consigli dietetici per aumentare l'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/giorno più consigli sul consumo di proteine ​​in prossimità della normale attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di 6 mesi nel tempo di percorrenza su un test di camminata di 400 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del tempo di percorrenza in un test di camminata di 400 metri
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 6 mesi delle prestazioni fisiche valutate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi
SPPB consiste in tre test: test ripetuti su sedia, test di camminata di 4 metri e test in tandem. Il punteggio totale va da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento fisico.
6 mesi
Cambio di 6 mesi nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza di presa della mano misurata da un dinamometro portatile
6 mesi
Cambiamento di 6 mesi nella forza delle gambe
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza della parte superiore della gamba misurata da una sedia di misurazione
6 mesi
Cambiamento di 6 mesi nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
La composizione corporea (massa magra, massa muscolare scheletrica e massa grassa) sarà valutata dall'impedenza bioelettrica utilizzando la resistenza corporea, la reattanza, l'impedenza e l'angolo di fase. Solo nel campione olandese, la massa magra e la massa grassa saranno misurate direttamente mediante densitometria (BODPOD).
6 mesi
Limitazioni di mobilità autodichiarate di 3 e 6 mesi (questionario)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Le limitazioni alla mobilità saranno valutate mediante un questionario; "A causa della tua salute, quante difficoltà hai a camminare per 400 metri?" e "A causa della tua salute, quante difficoltà hai a salire una rampa di scale?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a cinque livelli: "Nessuna difficoltà", "poca difficoltà", "qualche difficoltà", "molta difficoltà" e "impossibilità di svolgere l'attività".
3 e 6 mesi
Qualità della vita auto percepita a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Qualità della vita misurata con lo strumento EuroQol-5D. L'EuroQol 5D è composto da cinque domande su scala Likert (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Le categorie di risposta vanno da (1) "nessun problema" a (5) "impossibile". Un termometro aggiuntivo per la salute esperta viene valutato su una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 a 100. Il punto esatto in cui la linea attraversa la VAS è il punteggio VAS. I punteggi vengono convertiti in un valore indice, che facilita il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzati per calcolare il rapporto costo-efficacia dello studio.
3 e 6 mesi
Fragilità degli incidenti valutata dal Fried Frailty Index
Lasso di tempo: 6 mesi

La fragilità sarà determinata utilizzando i 5 criteri del Fried Frailty Index:

  • Perdita di peso non intenzionale autodichiarata: >4 kg negli ultimi 6 mesi.
  • Esaurimento auto-riferito. Sulla base di due domande auto-riportate dalla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies sull'esaurimento nell'ultima settimana al basale e al follow-up: "Sentivo che tutto quello che facevo era uno sforzo" e "Non potevo andare avanti". I punteggi vanno da 1 "per niente" a 4 "il più delle volte". Un punteggio di 3 o 4 su entrambe le domande indica esaurimento.
  • Debolezza: forza di presa nel 20% più basso della popolazione dello studio, aggiustata per sesso e BMI.
  • Velocità di camminata lenta: tempo di camminata sul test di camminata di 400 metri nel 20% più lento della popolazione in studio, aggiustato per sesso e altezza.
  • Bassa attività fisica: chilocalorie consumate/settimana basate sui dati dell'accelerometro nel quintile più basso di attività fisica per ciascun sesso.

Risultato:

Nessun componente:robusto

1 o 2 componenti: intermedio/prefragile 3 o più componenti: fragile
6 mesi
Incidenza del rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'incidenza del rischio di sarcopenia sarà valutata con il questionario SARC-F; quanto sforzo provi quando 1) sollevi e porti un bagaglio di 4,5 kg, 2) attraversi una stanza, 3) ti trasferisci da una sedia o da un letto, 4) sali una rampa di 10 scale e 5) quante volte hai sei caduto nell'ultimo anno. Le opzioni di risposta includono nessuno sforzo (0 punti), poco sforzo (1 punto) e molto sforzo (2 punti), dove un punteggio uguale o maggiore di 4 è predittivo di sarcopenia e scarsi risultati.
3 e 6 mesi
Malnutrizione incidente
Lasso di tempo: 6 mesi
BMI<22 kg/m2 e perdita di peso non intenzionale >5% in 6 mesi
6 mesi
Costi sanitari di 3 e 6 mesi valutati mediante questionario
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Per misurare i costi sanitari gli investigatori utilizzeranno una versione modificata del Resource Utilization in Dementia Questionnaire WIMO. Questo questionario contiene domande sui ricoveri ospedalieri, sull'uso di medicinali prescritti, sull'assistenza fornita da operatori sanitari e sull'uso di altri servizi sanitari negli ultimi tre mesi. Questi sono i domini in cui gli investigatori potrebbero aspettarsi cambiamenti a causa dell'intervento.
3 e 6 mesi
Variazione del peso corporeo a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il peso corporeo (kg) sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia tarata.
3 e 6 mesi
Altezza del corpo
Lasso di tempo: linea di base
L'altezza del corpo (cm) sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro.
linea di base
Variazione a 3 e 6 mesi dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
In base al peso misurato (misurato al basale e dopo 6 mesi) e all'altezza (misurata al basale), il BMI sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato.
3 e 6 mesi
Assunzione dietetica valutata da tre richiami di 24 ore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Un richiamo di 24 ore è un'intervista strutturata intesa a raccogliere informazioni dettagliate su tutti gli alimenti e le bevande consumati dal partecipante nelle ultime 24 ore. I cambiamenti nell'assunzione dietetica (sulla base dei dati dei richiami di 24 ore) consentono di indagare sulla conformità; cioè una maggiore assunzione di proteine ​​indica una maggiore compliance.
3 e 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'attività fisica sarà valutata oggettivamente mediante un accelerometro (Axivity, AX3) durante 7 giorni successivi dopo ogni visita clinica.
3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del sottostudio della tecnologia persuasiva sull'assunzione di proteine
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare l'effetto della tecnologia persuasiva sull'aderenza all'aumento dell'assunzione di proteine. Un sottocampione dei partecipanti olandesi riceverà una scatola per la conservazione degli alimenti in grado di misurare quali alimenti ricchi di proteine ​​vengono estratti e uno schermo di piccole dimensioni (tablet) che fornisce promemoria e suggerimenti. Gli investigatori verificheranno se ci sono differenze nell'adesione agli interventi tra i partecipanti che hanno preso parte a questo sottostudio e i partecipanti che non lo hanno fatto.
6 mesi
Sottostudio sul microbiota
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo/giorno sulla composizione del microbiota fecale e orale
6 mesi
Effetto dell'assunzione di proteine ​​sulla sazietà e risposte di ricompensa misurate mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi

Esaminare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​sulla sazietà del sistema nervoso centrale correlata agli stimoli alimentari e sulle risposte di ricompensa coinvolte nella regolazione dell'assunzione di cibo, misurate mediante risonanza magnetica funzionale.

BOLD fMRI sarà utilizzato per misurare l'attività neuronale nei circuiti di sazietà e ricompensa del SNC (inclusi striato, amigdala, corteccia orbitofrontale, insula) in risposta a stimoli alimentari visivi (immagini di alimenti) e al consumo effettivo di cibo (latte al cioccolato).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VU University of Amsterdam

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amsterdam UMC, location VUmc
University of Helsinki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marjolein Visser, Prof., PhD, VU University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 678732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni