Facilitatorer og barrierer i Anorexia Nervosa - Behandlingsinitiering (FABIANA)
Identifikation af gavnlige og hæmmende faktorer til behandling hos patienter med anorexia nervosa: en vej til effektiv sekundær forebyggelse og prognostisk forbedring
Anorexia nervosa (AN) er en forholdsvis lavt udbredt sygdom. Kroniske forløb er ofte, og dødeligheden af patienter med AN er højere end ved nogen anden psykisk sygdom. En stor indflydelse på sygdomsforløbet er intervallet mellem indtræden af AN-symptomer og begyndelsen af en passende behandling (varighed af ubehandlet sygdom, DUI). Patienter med AN har en bedre prognose, hvis de behandles tidligt. Tidligere storstilede interventioner har ikke vist de ønskede positive effekter på DUI. Derfor synes et vigtigt udgangspunkt at være en bedre indledende forståelse af de faktorer, der påvirker DUI, hvilket er hovedformålet med dette projekt.
Det planlagte mixed-method-studie er opdelt i tre på hinanden følgende delstudier. Den første delundersøgelse har til formål at identificere modificerbare faktorer, der påvirker DUI ved hjælp af semi-strukturerede interviews og en multi-informant tilgang (patienter, plejere, læger). Som et resultat af disse kvalitative analyser ved brug af Grounded Theory vil de mest relevante faktorer blive bestemt. Motivationen for det andet delstudie er at kondensere de faktorer, der er identificeret for at påvirke DUI til en tjekliste og at udføre en første psykometrisk evaluering af dette nyudviklede instrument. Den tredje delundersøgelse har til formål at kvantitativt bestemme størrelsen af virkningerne af a) a priori bestemte ikke-modificerbare faktorer og b) de modificerbare checkliste-faktorer ved hjælp af en multi-informant tilgang (planlagt n for hver informant = 130; 13 samarbejdende specialiserede klinikker og 6 samarbejdende ambulante partnere). Yderligere ambulante partnere kan rekrutteres i løbet af undersøgelsen.
Afslutningsvis sigter undersøgelsen på at udlede anbefalinger til effektiv sekundær forebyggelse. Derved kan undersøgelsen i sidste ende bidrage til tidligere behandlingsinitiering af patienter med AN og til forebyggelse af kroniske forløb og de dermed forbundne høje sundhedsomkostninger og individuel belastning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en forholdsvis lav udbredt, men på grund af dens somatiske og psykiske konsekvenser alvorlig sygdom. Kroniske forløb er ofte, og dødeligheden af patienter med AN er højere end ved nogen anden psykisk sygdom.
En stor indflydelse på sygdomsforløbet er intervallet mellem indtræden af AN-symptomer og begyndelsen af en passende behandling (varighed af ubehandlet sygdom, DUI). Det vil sige, at patienter med AN har en bedre prognose, hvis de behandles tidligt. Tidligere storstilede interventioner har ikke vist de ønskede positive effekter på DUI. Derfor synes et vigtigt udgangspunkt at være en bedre indledende forståelse af de faktorer, der påvirker DUI, hvilket er hovedformålet med dette projekt. Baseret på denne evidens, sigter denne undersøgelse på at udlede anbefalinger til effektiv sekundær forebyggelse.
Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger faktorer, der påvirker DUI ved hjælp af en multi-informant strategi, der udforsker perspektivet for patienter med AN, deres betydelige plejere og involverede læger. Desuden vil undersøgelsen undgå forveksling af patienter med forskellige spiseforstyrrelsesdiagnoser, det vil sige, at det udelukkende vil omfatte patienter med AN. Endelig vil der være et klart fokus på faktorer, som er modificerbare og præcise i deres definition.
Det planlagte mixed-method-studie er opdelt i tre på hinanden følgende delstudier. Den første delundersøgelse har til formål at identificere modificerbare faktorer, der påvirker DUI ved hjælp af semi-strukturerede interviews og en multi-informant tilgang (patienter, plejere, læger). Som et resultat af disse kvalitative analyser ved brug af Grounded Theory vil de mest relevante faktorer blive bestemt. Motivationen for det andet delstudie er at kondensere de faktorer, der er identificeret for at påvirke DUI til en tjekliste og at udføre en første psykometrisk evaluering af dette nyudviklede instrument. Den tredje delundersøgelse har til formål at kvantitativt bestemme størrelsen af virkningerne af a) a priori bestemte ikke-modificerbare faktorer og b) de modificerbare checkliste-faktorer ved hjælp af en multi-informant tilgang (planlagt n for hver informant = 130; 13 samarbejdende specialiserede klinikker og 6 samarbejdende ambulante partnere). Yderligere ambulante partnere kan rekrutteres i løbet af undersøgelsen.
Afslutningsvis sigter undersøgelsen på at udlede anbefalinger til effektiv sekundær forebyggelse. Derved kan undersøgelsen i sidste ende bidrage til tidligere behandlingsinitiering af patienter med AN og til forebyggelse af kroniske forløb og de dermed forbundne høje sundhedsomkostninger og individuel belastning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Angelika Weigel, Dr.
- Telefonnummer: +4915222827125
- E-mail: a.weigel@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurence Reuter, Dr.
- Telefonnummer: +4915222815684
- E-mail: l.reuter@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Arolsen, Tyskland, 34454
- Rekruttering
- Schön Clinic Bad Arolsen
-
Kontakt:
- M Seidel, Dr. med.
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Rekruttering
- Clinic Lüneburger Heide
-
Kontakt:
- W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
-
Bad Bodenteich, Tyskland, 29389
- Rekruttering
- MediClin Seepark Clinic
-
Kontakt:
- Schwennen, Dr
-
Cuxhaven, Tyskland, 27472
- Rekruttering
- Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
-
Kontakt:
- S Rieper
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Tilmelding efter invitation
- Local psychotherapists
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
-
Kontakt:
- Kiki Peter
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- VT Falkenried Training and Education
-
Kontakt:
- Roman Wessels
-
Hamburg, Tyskland, 20559
- Rekruttering
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
-
Kontakt:
- Helge Fehrs, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekruttering
- Schön Clinic Eilbek
-
Kontakt:
- Rebecca Albrecht, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekruttering
- Schön Clinic Hamburg Eilbek
-
Kontakt:
- Rebecca Albrecht, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- Tilmelding efter invitation
- Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
-
Hamburg, Tyskland, 22419
- Rekruttering
- Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
-
Kontakt:
- Silke Hagena, Dipl.-Psych.
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- University Clinic Regensburg
-
Kontakt:
- Rumoald Brunner, Prof. Dr.
-
Rosengarten, Tyskland, 21224
- Rekruttering
- Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
-
Kontakt:
- Ute-Christine Haberer, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Prien am Chiemsee, Bavaria, Tyskland, 83209
- Rekruttering
- Schön Clinic Roseneck
-
Kontakt:
- Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
- Rekruttering
- Schön Clinic Bad Bramstedt
-
Kontakt:
- Bernhard Osen, Dr.
-
Bad Malente, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23714
- Rekruttering
- Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
-
Kontakt:
- Silke Kleinschmidt, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med AN vil blive rekrutteret fra n=13 døgnklinikker med særlige behandlingsenheder/specialiserede døgnenheder og n=6 ambulante psykoterapeuter specialiseret i spiseforstyrrelser.
Yderligere ambulant partner kan rekrutteres i løbet af undersøgelsen.
Beskrivelse
AN patienter
Inklusionskriterier
- Kvindelige patienter, 14 år og ældre
- Behandlingsdiagnose anorexia nervosa (ICD-10: F50.0/1)
- Indledende behandling (start af indledende behandling ikke længere end 3 måneder siden)
- Døgnbehandling: mindst 7 dages indlæggelse
- Ambulant behandling: mindst 5 sessioner med samme behandler
Eksklusionskriterier
- Utilstrækkelige sprogkundskaber
- Alvorlige organiske eller psykiatriske sygdomme
- Akut suicidalitet
Betydelig omsorgsperson
Inklusionskriterier
- hos AN-patienter i alderen 14 til 15 år: forældre; hos AN-patienter på 16 år og derover: forældre eller anden betydningsfuld omsorgsperson
- Informeret samtykke
- Patientens samtykke
Eksklusionskriterier - Utilstrækkelige sprogkundskaber
Læge
Inklusionskriterier
- Fastboende praktiserende læge, børnelæge, internlæge eller gynækolog
- Mindst én medicinsk patientkontakt inden for de seneste 12 måneder
- Informeret samtykke
- Patientens samtykke og fritagelse for fortrolighed
Eksklusionskriterier
- Utilstrækkelige sprogkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med anorexia nervosa (AN)
Kvindelige patienter med Anorexia nervosa (AN, ICD-10: F50.0/1) på 14 år og ældre, der modtager en indledende behandling på grund af deres AN (start af indledende behandling for ikke længere end 3 måneder siden, indlæggelse: mindst 7 dages indlæggelse, ambulant behandling: mindst 5 sessioner med samme behandler) med tilstrækkelige sprogkundskaber og ingen alvorlige organiske eller psykiatriske sygdomme og ingen akut suicidalitet vil blive fortløbende inkluderet i undersøgelsen.
Ingen indgriben.
|
Undersøgelse under normal forsyning.
|
|
Plejere af patienter med AN
Betydelige omsorgspersoner hos AN-patienter i alderen 14 til 15 år: forældre; hos AN-patienter på 16 år og derover: forældre eller anden betydningsfuld omsorgsperson.
Ingen indgriben.
|
Undersøgelse under normal forsyning.
|
|
Læger af patienter med AN
Fastboende praktiserende læge, børnelæge, internlæge eller gynækolog med mindst én medicinsk patientkontakt inden for de seneste 12 måneder.
Ingen indgriben.
|
Undersøgelse under normal forsyning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ubehandlet sygdom (DUI i måneder)
Tidsramme: fra dato for studieoptagelse op til 12 uger
|
DUI (defineret som tiden mellem forekomst af første symptomer og behandling) vurderes retrospektivt og tværsnit ved hjælp af standardiserede interviews og papir-og-blyant-spørgeskemaer.
|
fra dato for studieoptagelse op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af første kontakt (DUC i måned)
Tidsramme: fra dato for studieoptagelse op til 12 uger
|
DUC vurderes på tværs (retrospektivt) ved hjælp af standardiserede interviews og papir-og-blyant-spørgeskemaer.
|
fra dato for studieoptagelse op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Ledende efterforsker: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reuter L, Kastner D, Schmidt J, Weigel A, Voderholzer U, Seidel M, Schwennen B, Fehrs H, Lowe B, Gumz A. The development and psychometric evaluation of FABIANA-checklist: a scale to assess factors influencing treatment initiation in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2021 Nov 3;9(1):144. doi: 10.1186/s40337-021-00490-w.
- Kastner D, Weigel A, Buchholz I, Voderholzer U, Lowe B, Gumz A. Facilitators and barriers in anorexia nervosa treatment initiation: a qualitative study on the perspectives of patients, carers and professionals. J Eat Disord. 2021 Feb 27;9(1):28. doi: 10.1186/s40337-021-00381-0.
- Kastner D, Buchholz I, Weigel A, Brunner R, Voderholzer U, Gumz A, Lowe B. Facilitators and barriers in anorexia nervosa treatment initiation (FABIANA): study protocol for a mixed-methods and multicentre study. BJPsych Open. 2019 Oct 21;5(6):e92. doi: 10.1192/bjo.2019.77.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LO 766/16-1m; GU 156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
NCT05073679AfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype
-
NCT07566546Tilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosa
-
NCT00672906AfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia Nervosa
-
NCT06050421RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende type
-
NCT05507008Aktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosa
-
NCT06000774RekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remission
-
NCT03855553UkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende type
-
NCT06712485Ikke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)
-
NCT05603481AfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende type
-
NCT03097874AfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børn
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
NCT04803890AfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablation
-
NCT07023536Rekruttering
-
NCT06978426Rekruttering
-
NCT03126409Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom
-
NCT00560261Afsluttet
-
NCT03990181AfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | Polyfenoler