Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitatorer og barrierer i Anorexia Nervosa - Behandlingsinitiering (FABIANA)

10. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Identifikation af gavnlige og hæmmende faktorer til behandling hos patienter med anorexia nervosa: en vej til effektiv sekundær forebyggelse og prognostisk forbedring

Anorexia nervosa (AN) er en forholdsvis lavt udbredt sygdom. Kroniske forløb er ofte, og dødeligheden af ​​patienter med AN er højere end ved nogen anden psykisk sygdom. En stor indflydelse på sygdomsforløbet er intervallet mellem indtræden af ​​AN-symptomer og begyndelsen af ​​en passende behandling (varighed af ubehandlet sygdom, DUI). Patienter med AN har en bedre prognose, hvis de behandles tidligt. Tidligere storstilede interventioner har ikke vist de ønskede positive effekter på DUI. Derfor synes et vigtigt udgangspunkt at være en bedre indledende forståelse af de faktorer, der påvirker DUI, hvilket er hovedformålet med dette projekt.

Det planlagte mixed-method-studie er opdelt i tre på hinanden følgende delstudier. Den første delundersøgelse har til formål at identificere modificerbare faktorer, der påvirker DUI ved hjælp af semi-strukturerede interviews og en multi-informant tilgang (patienter, plejere, læger). Som et resultat af disse kvalitative analyser ved brug af Grounded Theory vil de mest relevante faktorer blive bestemt. Motivationen for det andet delstudie er at kondensere de faktorer, der er identificeret for at påvirke DUI til en tjekliste og at udføre en første psykometrisk evaluering af dette nyudviklede instrument. Den tredje delundersøgelse har til formål at kvantitativt bestemme størrelsen af ​​virkningerne af a) a priori bestemte ikke-modificerbare faktorer og b) de modificerbare checkliste-faktorer ved hjælp af en multi-informant tilgang (planlagt n for hver informant = 130; 13 samarbejdende specialiserede klinikker og 6 samarbejdende ambulante partnere). Yderligere ambulante partnere kan rekrutteres i løbet af undersøgelsen.

Afslutningsvis sigter undersøgelsen på at udlede anbefalinger til effektiv sekundær forebyggelse. Derved kan undersøgelsen i sidste ende bidrage til tidligere behandlingsinitiering af patienter med AN og til forebyggelse af kroniske forløb og de dermed forbundne høje sundhedsomkostninger og individuel belastning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en forholdsvis lav udbredt, men på grund af dens somatiske og psykiske konsekvenser alvorlig sygdom. Kroniske forløb er ofte, og dødeligheden af ​​patienter med AN er højere end ved nogen anden psykisk sygdom.

En stor indflydelse på sygdomsforløbet er intervallet mellem indtræden af ​​AN-symptomer og begyndelsen af ​​en passende behandling (varighed af ubehandlet sygdom, DUI). Det vil sige, at patienter med AN har en bedre prognose, hvis de behandles tidligt. Tidligere storstilede interventioner har ikke vist de ønskede positive effekter på DUI. Derfor synes et vigtigt udgangspunkt at være en bedre indledende forståelse af de faktorer, der påvirker DUI, hvilket er hovedformålet med dette projekt. Baseret på denne evidens, sigter denne undersøgelse på at udlede anbefalinger til effektiv sekundær forebyggelse.

Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger faktorer, der påvirker DUI ved hjælp af en multi-informant strategi, der udforsker perspektivet for patienter med AN, deres betydelige plejere og involverede læger. Desuden vil undersøgelsen undgå forveksling af patienter med forskellige spiseforstyrrelsesdiagnoser, det vil sige, at det udelukkende vil omfatte patienter med AN. Endelig vil der være et klart fokus på faktorer, som er modificerbare og præcise i deres definition.

Det planlagte mixed-method-studie er opdelt i tre på hinanden følgende delstudier. Den første delundersøgelse har til formål at identificere modificerbare faktorer, der påvirker DUI ved hjælp af semi-strukturerede interviews og en multi-informant tilgang (patienter, plejere, læger). Som et resultat af disse kvalitative analyser ved brug af Grounded Theory vil de mest relevante faktorer blive bestemt. Motivationen for det andet delstudie er at kondensere de faktorer, der er identificeret for at påvirke DUI til en tjekliste og at udføre en første psykometrisk evaluering af dette nyudviklede instrument. Den tredje delundersøgelse har til formål at kvantitativt bestemme størrelsen af ​​virkningerne af a) a priori bestemte ikke-modificerbare faktorer og b) de modificerbare checkliste-faktorer ved hjælp af en multi-informant tilgang (planlagt n for hver informant = 130; 13 samarbejdende specialiserede klinikker og 6 samarbejdende ambulante partnere). Yderligere ambulante partnere kan rekrutteres i løbet af undersøgelsen.

Afslutningsvis sigter undersøgelsen på at udlede anbefalinger til effektiv sekundær forebyggelse. Derved kan undersøgelsen i sidste ende bidrage til tidligere behandlingsinitiering af patienter med AN og til forebyggelse af kroniske forløb og de dermed forbundne høje sundhedsomkostninger og individuel belastning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Arolsen, Tyskland, 34454
        • Rekruttering
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Kontakt:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Rekruttering
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Kontakt:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Tyskland, 29389
        • Rekruttering
        • MediClin Seepark Clinic
        • Kontakt:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Tyskland, 27472
        • Rekruttering
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Kontakt:
          • S Rieper
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Tilmelding efter invitation
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • VT Falkenried Training and Education
        • Kontakt:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Tyskland, 20559
        • Rekruttering
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Kontakt:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Schön Clinic Eilbek
        • Kontakt:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Kontakt:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • Tilmelding efter invitation
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Tyskland, 22419
        • Rekruttering
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Kontakt:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Clinic Regensburg
        • Kontakt:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Tyskland, 21224
        • Rekruttering
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Kontakt:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Tyskland, 83209
        • Rekruttering
        • Schön Clinic Roseneck
        • Kontakt:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • Rekruttering
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23714
        • Rekruttering
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Kontakt:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AN vil blive rekrutteret fra n=13 døgnklinikker med særlige behandlingsenheder/specialiserede døgnenheder og n=6 ambulante psykoterapeuter specialiseret i spiseforstyrrelser.

Yderligere ambulant partner kan rekrutteres i løbet af undersøgelsen.

Beskrivelse

AN patienter

Inklusionskriterier

  • Kvindelige patienter, 14 år og ældre
  • Behandlingsdiagnose anorexia nervosa (ICD-10: F50.0/1)
  • Indledende behandling (start af indledende behandling ikke længere end 3 måneder siden)
  • Døgnbehandling: mindst 7 dages indlæggelse
  • Ambulant behandling: mindst 5 sessioner med samme behandler

Eksklusionskriterier

  • Utilstrækkelige sprogkundskaber
  • Alvorlige organiske eller psykiatriske sygdomme
  • Akut suicidalitet

Betydelig omsorgsperson

Inklusionskriterier

  • hos AN-patienter i alderen 14 til 15 år: forældre; hos AN-patienter på 16 år og derover: forældre eller anden betydningsfuld omsorgsperson
  • Informeret samtykke
  • Patientens samtykke

Eksklusionskriterier - Utilstrækkelige sprogkundskaber

Læge

Inklusionskriterier

  • Fastboende praktiserende læge, børnelæge, internlæge eller gynækolog
  • Mindst én medicinsk patientkontakt inden for de seneste 12 måneder
  • Informeret samtykke
  • Patientens samtykke og fritagelse for fortrolighed

Eksklusionskriterier

- Utilstrækkelige sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med anorexia nervosa (AN)
Kvindelige patienter med Anorexia nervosa (AN, ICD-10: F50.0/1) på 14 år og ældre, der modtager en indledende behandling på grund af deres AN (start af indledende behandling for ikke længere end 3 måneder siden, indlæggelse: mindst 7 dages indlæggelse, ambulant behandling: mindst 5 sessioner med samme behandler) med tilstrækkelige sprogkundskaber og ingen alvorlige organiske eller psykiatriske sygdomme og ingen akut suicidalitet vil blive fortløbende inkluderet i undersøgelsen. Ingen indgriben.
Andet: Ingen indgriben
Undersøgelse under normal forsyning.
Plejere af patienter med AN
Betydelige omsorgspersoner hos AN-patienter i alderen 14 til 15 år: forældre; hos AN-patienter på 16 år og derover: forældre eller anden betydningsfuld omsorgsperson. Ingen indgriben.
Andet: Ingen indgriben
Undersøgelse under normal forsyning.
Læger af patienter med AN
Fastboende praktiserende læge, børnelæge, internlæge eller gynækolog med mindst én medicinsk patientkontakt inden for de seneste 12 måneder. Ingen indgriben.
Andet: Ingen indgriben
Undersøgelse under normal forsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ubehandlet sygdom (DUI i måneder)
Tidsramme: fra dato for studieoptagelse op til 12 uger
DUI (defineret som tiden mellem forekomst af første symptomer og behandling) vurderes retrospektivt og tværsnit ved hjælp af standardiserede interviews og papir-og-blyant-spørgeskemaer.
fra dato for studieoptagelse op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af første kontakt (DUC i måned)
Tidsramme: fra dato for studieoptagelse op til 12 uger
DUC vurderes på tværs (retrospektivt) ved hjælp af standardiserede interviews og papir-og-blyant-spørgeskemaer.
fra dato for studieoptagelse op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LO 766/16-1m; GU 156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner