Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et aminosyretilskud på glukoseniveauer hos overvægtige forsøgspersoner

18. september 2019 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Virkninger af grenkædede aminosyrer på glukosetolerance hos overvægtige prædiabetiske personer

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af ​​BCAA'er (Branched-Chain Amino Acids) regulerer insulin- og glukagonudskillelsen, og om tilskuddet har nogen effekt på kropsvægt og kropssammensætning. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage en 8-ugers levering af tilskud. Studietilskuddene vil blive fremstillet af Scientific Living i Irvine, CA til højdosis BCAA, og lavdosis BCAA er fremstillet af Nutribiotic, Lakeport, CA. Tidsbestemt blodopsamling vil blive brugt til at måle, hvordan BCAA påvirker glukosemetabolisme/insulinfølsomhed hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. BCAA's multiple funktioner i celler Ud over at deltage i de novo proteinsyntese regulerer forgrenede aminosyrer (BCAA'er, herunder leucin, isoleucin og valin) flere cellulære funktioner som næringsstofsignalering. For eksempel regulerer BCAA insulin- og glukagonudskillelsen og dermed glukosemetabolismen1. BCAA'er, især leucin, er en nøgleregulator for mTOR-signalering, som er den centrale komponent i et komplekst signalnetværk af insulinsignalering, cellevækst og proliferation. BCAA'er regulerer også proteinsyntese og nedbrydning i forskellige væv.
  2. Indvirkning af BCAA-supplerende eller BCAA-beriget diæt på stofskiftet Ud over sundhedsanvendelsen af ​​BCAA'er til leversygdomme og deres komplikationer og andre sygdomme er BCAA-tilskud almindeligt blandt atleter og fitnessprofessionelle for at forbedre muskelopbygning og styrke. I mellemtiden er BCAA-tilskud eller BCAA-rige proteindiæter ofte forbundet med positive effekter på kropsvægt og glukosehomeostase1. Øget optagelse af BCAA'er i kosten forbedrede parametrene forbundet med fedme og T2DM, såsom kropssammensætning og glykæminiveauer. Disse gavnlige virkninger er dog ikke afgørende. Desuden har andre undersøgelser vist, at cirkulerende forgrenede aminosyrekoncentrationer er forbundet med fedme og fremtidig insulinresistens hos børn og unge2.
  3. Resumé Både gavnlige og skadelige virkninger af BCAA på stofskiftet er blevet fastslået og kræver derfor yderligere undersøgelse. I den foreløbige undersøgelse fandt vi, at BCAA'er forbedrede glukosemetabolismen hos magre mus, mens de fremmede glukoseintolerance hos overvægtige mus. Hos magre mus reducerede BCAA'er fedtindholdet og forbedrede glukoseudnyttelsen og insulinfølsomheden i forskellige væv. Men hos overvægtige mus blev BCAA's virkninger medieret af nedsat insulinsignalering i fedtvæv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutriiton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-65 år på skærmen
  2. BMI mellem 27 og 40
  3. Fastende glukoseniveau >100, men 5,7 % men < 6,4 %
  4. Taljeomkreds > 40 tommer for mænd og > 35 tommer for kvinder
  5. Forsøgspersoner skal læse og underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller tilmelding. Et emne vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert individ med en historie med diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, cancer (undtagen hudbasalcellekarcinom) kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypass graft, angioplastik inden for 6 måneder før screening, aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sygdomme (undtagen thyreoideasygdom, der kræver medicin) angivet ved sygehistorie eller rutinemæssig fysisk undersøgelse.
  2. Enhver forsøgsperson med en screeninglaboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  3. Ethvert emne, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
  4. Enhver historie med gastrointestinal sygdom undtagen blindtarmsoperation.
  5. Enhver brug af antibiotika eller afføringsmidler i løbet af de 2 måneder før undersøgelsen.
  6. Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  7. Ethvert individ, der er allergisk over for sojaprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Brain Chain Amino Acid (BCAA)
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten 25 g-tilskud (indeholdende 4 g BCAA) dagligt i 4 uger efterfulgt af 20 g BCAA-tilskud dagligt i 4 uger, eller omvendt, cross-over-design
Kosttilskud: BCAA
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten 25 g tilskud (indeholdende 4 g BCAA) dagligt i 4 uger efterfulgt af 20 g BCAA tilskud dagligt i 4 uger eller omvendt
Andre navne:
  • Branch Chain Amino Acid
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten 25 g-tilskud (indeholdende 4 g BCAA) dagligt i 4 uger efterfulgt af 20 g BCAA-tilskud dagligt i 4 uger, eller omvendt, cross-over-design
Kosttilskud: BCAA
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten 25 g tilskud (indeholdende 4 g BCAA) dagligt i 4 uger efterfulgt af 20 g BCAA tilskud dagligt i 4 uger eller omvendt
Andre navne:
  • Branch Chain Amino Acid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for glukose AUC under 2H OGTT (ramme: 10 uger)
Tidsramme: Baseline uge 4, uge ​​6 og 10 uger
For at vurdere ændring af glucose-AUC under 2H OGTT-test
Baseline uge 4, uge ​​6 og 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kropssammensætning (Tidsramme: 10 uger)
Tidsramme: Baseline uge 4, uge ​​6 og 10 uger
For at vurdere ændringer i kropssammensætning (fedtmasse, mager kropsmasse i kg)
Baseline uge 4, uge ​​6 og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-001928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger