Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementu aminokwasowego na poziom glukozy u osób otyłych

18 września 2019 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wpływ aminokwasów rozgałęzionych na tolerancję glukozy u otyłych pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

To badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) reguluje wydzielanie insuliny i glukagonu oraz czy suplement ma jakikolwiek wpływ na masę i skład ciała. Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają 8-tygodniowy zapas suplementu. Suplementy do badań będą produkowane przez firmę Scientific Living w Irvine w Kalifornii w przypadku dużych dawek BCAA, a BCAA w niskiej dawce przez firmę Nutribiotic w Lakeport w Kalifornii. Pobieranie krwi w określonym czasie zostanie wykorzystane do pomiaru wpływu BCAA na metabolizm glukozy/wrażliwość na insulinę u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Liczne funkcje BCAA w komórkach Oprócz udziału w syntezie białek de novo, aminokwasy rozgałęzione (BCAA, w tym leucyna, izoleucyna i walina) regulują wiele funkcji komórkowych, takich jak sygnalizacja składników odżywczych. Na przykład BCAA regulują wydzielanie insuliny i glukagonu, a tym samym metabolizm glukozy1. BCAA, zwłaszcza leucyna, jest jednym z kluczowych regulatorów sygnalizacji mTOR, która jest centralnym składnikiem złożonej sieci sygnalizacyjnej insuliny, wzrostu komórek i proliferacji. BCAA regulują również syntezę i degradację białek w różnych tkankach.
  2. Wpływ suplementacji BCAA lub diety wzbogaconej w BCAA na metabolizm Poza stosowaniem BCAA w opiece zdrowotnej przy zaburzeniach czynności wątroby i ich powikłaniach oraz innych chorobach, suplementacja BCAA jest powszechna wśród sportowców i profesjonalistów fitness w celu poprawy budowy mięśni i siły. Tymczasem suplementacja BCAA lub dieta bogata w BCAA często wiąże się z pozytywnym wpływem na masę ciała i homeostazę glukozy1. Zwiększenie spożycia BCAA w diecie poprawiło parametry związane z otyłością i T2DM, takie jak skład ciała i poziom glikemii. Jednak te korzystne efekty nie są rozstrzygające. Ponadto inne badania wykazały, że stężenia krążących aminokwasów rozgałęzionych są związane z otyłością i przyszłą opornością na insulinę u dzieci i młodzieży2.
  3. Podsumowanie Zarówno korzystny, jak i szkodliwy wpływ BCAA na metabolizm został ustalony i dlatego wymaga dalszych badań. We wstępnym badaniu odkryliśmy, że BCAA poprawiają metabolizm glukozy u szczupłych myszy, podczas gdy promują nietolerancję glukozy u otyłych myszy. U szczupłych myszy BCAA zmniejszały otyłość i poprawiały wykorzystanie glukozy oraz wrażliwość na insulinę w różnych tkankach. Ale u otyłych myszy działanie BCAA było pośredniczone przez upośledzoną sygnalizację insuliny w tkance tłuszczowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutriiton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat na ekranie
  2. BMI od 27 do 40
  3. Poziom glukozy na czczo >100, ale 5,7%, ale <6,4%
  4. Obwód talii > 40 cali dla mężczyzn i > 35 cali dla kobiet
  5. Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania lub zapisem. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z historią cukrzycy spowodowanej lekami lub innym poważnym schorzeniem, takim jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, zaburzenie krzepnięcia krwi, zastoinowa choroba serca, rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe przeszczep, angioplastyka w okresie ostatnich 6 miesięcy przed skriningiem, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynne lub przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bulimia, anoreksja lub choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) jako wskazane na podstawie wywiadu lekarskiego lub rutynowego badania fizykalnego.
  2. Dowolny pacjent, u którego wyniki badań przesiewowych w laboratorium wykraczają poza normalny zakres laboratoryjny, który jest uważany przez badacza za klinicznie istotny dla udziału w badaniu.
  3. Każdy podmiot, który obecnie używa wyrobów tytoniowych.
  4. Każda historia chorób żołądkowo-jelitowych z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
  5. Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
  6. Każdy uczestnik, który nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu badania.
  7. Każdy podmiot uczulony na produkty sojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aminokwas łańcucha mózgowego (BCAA)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania suplementu 25 g (zawierającego 4 g BCAA) codziennie przez 4 tygodnie, a następnie suplementu 20 g BCAA codziennie przez 4 tygodnie lub odwrotnie, w ramach projektu krzyżowego
Suplement diety: BCAA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania suplementu 25 g (zawierającego 4 g BCAA) codziennie przez 4 tygodnie, a następnie suplementu 20 g BCAA codziennie przez 4 tygodnie lub odwrotnie
Inne nazwy:
  • Aminokwas rozgałęziony
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania suplementu 25 g (zawierającego 4 g BCAA) codziennie przez 4 tygodnie, a następnie suplementu 20 g BCAA codziennie przez 4 tygodnie lub odwrotnie, w ramach projektu krzyżowego
Suplement diety: BCAA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania suplementu 25 g (zawierającego 4 g BCAA) codziennie przez 4 tygodnie, a następnie suplementu 20 g BCAA codziennie przez 4 tygodnie lub odwrotnie
Inne nazwy:
  • Aminokwas rozgałęziony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar AUC glukozy podczas 2H OGTT (ramka: 10 tygodni)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 4, tydzień 6 i 10 tydzień
Do oceny zmiany AUC glukozy podczas 2H testu OGTT
Wyjściowy tydzień 4, tydzień 6 i 10 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar składu ciała (przedział czasowy: 10 tygodni)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 4, tydzień 6 i 10 tydzień
Aby ocenić zmiany w składzie ciała (masa tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała w kg)
Wyjściowy tydzień 4, tydzień 6 i 10 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-001928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami