Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral effekt af PC786 på RSV-infektion på HSCT-modtagere (TreatRSV1)

10. juni 2019 opdateret af: Pulmocide Ltd

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret PC786 til behandling af akut respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion hos voksne hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse tester virkningerne af et eksperimentelt lægemiddel PC786 hos mennesker inficeret med Respiratory Syncytial Virus (RSV). PC786 kan være nyttig til behandling af patienter, der er inficeret med RSV, da det virker ved at forstyrre den måde, hvorpå virussen formerer sig. PC786 er et inhalationsmedicin. Deltagerne vil blive behandlet med SoC-behandling (f.eks. oral ribavirin og/eller IV-immunoglobulin), vil halvdelen af ​​deltagerne desuden modtage PC786, og halvdelen vil modtage placebobehandling. Undersøgelsen vil finde sted på flere steder i Storbritannien og vil omfatte cirka 30 deltagere. Den maksimale studietid vil være omkring 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog en allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved brug af et hvilket som helst konditioneringsregime
  • Oplevet ny debut af mindst et af følgende luftvejssymptomer ≤5 dage før undersøgelsesdag 1:

Tilstoppet næse eller tilstoppet næse, løbende næse (rhinoré), hoste eller ondt i halsen ELLER forværring af mindst et af disse symptomer, hvis symptomerne er kroniske ELLER Hvæsen, sputumproduktion, pleuritiske brystsmerter, øget respirationsfrekvens, tegn på brystauskultation, hypoxi , øget supplerende iltbehov eller nye infiltrater på thorax røntgen/CT

  • En positiv RSV diagnostisk test
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er intuberet og kræver invasiv ventilation
  • Har modtaget en RSV-undersøgelsesvaccine efter HSCT eller har modtaget monoklonale anti-RSV-antistoffer inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før deltagelse
  • Behandling med intravenøs ribavirin
  • Positiv til test for influenza eller parainfluenza
  • Betydelig ubehandlet bakteriemi eller svampemi
  • Betydelig ubehandlet bakteriel, svampe- eller viral lungebetændelse
  • Udelukket fra at deltage som følge af behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Anden sygdom eller tilstand, som ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i et klinisk forsøg
  • Får en antiretroviral proteasehæmmer
  • Har kronisk, aktiv hepatitisinfektion
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv + SoC
Daglige doser af PC786 i 3 dage + SoC
Medicin: PC786
PC786 suspension til inhalation
Medicin: SOC
Standardbehandling for RSV-infektion på undersøgelsesstedet
Placebo komparator: Placebo + SoC
Daglige doser af placebo i 3 dage + SoC
Medicin: SOC
Standardbehandling for RSV-infektion på undersøgelsesstedet
Medicin: Placebo
Placeboopløsning til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RSV viral belastning målt i nasale sekretioner ved omvendt transkription kvantitativ PCR (RT-qPCR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Andel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Andel af deltagere, der stopper på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Andel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for 12-aflednings EKG-vurdering mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Andel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vurdering af vitale tegn mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Andel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorievurdering mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Andel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vurdering af peak ekspiratorisk flow mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i RSV-belastning målt i nasal sekretion
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Ændring i RSV-belastning i nasal sekretion
Tidsramme: Baseline til dag 3
Baseline til dag 3
Ændring i RSV-belastning i nasal sekretion
Tidsramme: Baseline til dag 7
Baseline til dag 7
Varighed i viral udskillelse målt i nasal sekretion
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Bestemmelse af nasale koncentrationer af PC786
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28
Dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PC786 målt i plasma
Tidsramme: Dag 1, foruddosis til 4 timer
Dag 1, foruddosis til 4 timer
Lav plasmakoncentration (Ctrough) af PC786
Tidsramme: Dag 2 og 3, præ-dosis
Dag 2 og 3, præ-dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid ved 4 timer (AUC0-4) af PC786 i plasma
Tidsramme: Dag 1, foruddosis til 4 timer
Dag 1, foruddosis til 4 timer
Sidste kvantificerbare koncentration (Ct last) af PC786 målt i plasma
Tidsramme: Dag 1 og flere tidspunkter til dag 28
Dag 1 og flere tidspunkter til dag 28
Ændringer i RSV-symptomer målt ved hjælp af et symptomdagbogskort
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 og 28
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 og 28
Andel af deltagere, der udvikler nedre luftvejsinfektion (LRTI) eller lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28
Andel af deltagere, der går videre til invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28
Tendenser i iltmætningsindeks
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med PC786

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner