Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtebehandling for at forbedre leveringen af ​​kemoterapi (HATCHED)

9. januar 2021 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt af TCM-TSKSR på fuldførelsesrater for kemoterapi hos patienter med trin II og III tyktarmskræft: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er designet til at:(1) bestemme effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) 'Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen' (TSKSR) til at forbedre afslutningsraten af ​​8-cyklus CapeOX kemoterapi hos patienter med stadium II (højrisiko) )& III tyktarmskræft;(2) evaluerer effektiviteten af ​​TCM-TSKSR på uønskede hændelser af CapeOX kemoterapi og dens indvirkning på patienternes livskvalitet (QoL). Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg, inklusive syv centre vil blive udført i det kinesiske fastland. Undersøgelsen vil indskrive patienter med stadium II (højrisiko) og III tyktarmskræft, som har gennemført radikal kirurgi og skal modtage CapeOX kemoterapi. Alle deltagere vil modtage kemoterapi som ordineret af deres behandlende læger og være tilfældigt tildelt til enten samtidig brug af TCM-TSKSR eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CapeOX kemoterapi er en kombinationsbehandling af Oxaliplatin 130mg/m^2 IV på 1. dag og Capecitabin 1000mg/m^2 PO to gange dagligt fra 1. dag til 14. dag, 21 dage for hvert behandlingsforløb. Bivirkninger af kemoterapi, såsom myelosuppression og gastrointestinale reaktioner, kan føre til dosisreduktioner, forsinkelser i behandlingen eller endda seponering blandt cancerpatienter. Ifølge IDEA-undersøgelse er fuldførelsesraten for 8-cyklus CapeOX-kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer 64 %, hvilket betyder, at næsten 4 ud af 10 patienter ikke kunne gennemføre adjuverende kemoterapi som planlagt, hvilket kan have en negativ indvirkning på patienternes overlevelsesresultater. Nogle tidligere undersøgelser har vist, at TCM kan forbedre patienters symptomkontrol og livskvalitet under adjuverende kemoterapi, hvilket yderligere kan forbedre afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi. Der mangler dog endegyldige beviser til at evaluere virkningerne af TCM hos patienter med stadium II (højrisiko) og III tyktarmskræft, som modtager adjuverende kemoterapi efter radikal kirurgi. Undersøgelsen vil blive udført mellem 2018 og 2021. Fire hundrede deltagere vil tilmeldes og tilfældigt tildeles enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, M.D.
          • Telefonnummer: 13911577190
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
          • Minzhe Li, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100025
        • Rekruttering
        • Civil Aviation General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Cheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Wan, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang, M.D.
          • Telefonnummer: 13592675836
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Yang Cao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Baozhu Zeng
          • Telefonnummer: 13838520891
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Rekruttering
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:
          • Huaqing Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med patologisk diagnose af tyktarmskræft; ingen resterende tumor ved resektionskanten.

  • tumor-node-metastasis(TNM) Stage II (højrisiko) eller III coloncancer ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging Manual. Højrisiko stadium II sygdom er karakteriseret ved mindst én af følgende:

    1. T4 tumor,
    2. utilstrækkeligt udtaget noder (<12 lymfeknuder),
    3. klinisk præsentation med tarmobstruktion eller perforation,
    4. dårligt differentieret histologi, eksklusive de kræftformer, der er høj grad af mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H),
    5. lymfvaskulær invasion, perineural invasion (PNI).
  • Gennemgik radikal kirurgi for ikke mere end seks uger siden og planlægger at starte kemoterapi.
  • Har ikke været optaget i andre terapeutiske kliniske forsøg inden for de næste 30 dage.
  • Alder mellem 18 og 75 år; Alle køn; Eastern Cooperative Oncology Group - præstationsstatus (ECOG-PS) fra 0 til 2; Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, er ikke berettigede, mens kvinder i den fødedygtige alder, der bruger sikre præventionsmidler, er berettigede.
  • Ingen anamnese med tidligere malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden, medmindre der har været et sygdomsfrit interval på mindst 5 år.
  • Laboratorieundersøgelse: rutinemæssig blodprøveundersøgelse: WBC≥3,5×109/L，NEUT≥1,5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L;biokemisk tests:TBIL≤1,5×ULN,AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2,5×ULN,Scr≤1,5×ULN;CEA efter operationen var normal.
  • Samtykkede.
  • Accepter ikke at blive optaget i andre interventionelle undersøgelser under forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til kemoterapi af CapeOX, hvilket vil blive bestemt af investigator eller den behandlende læge.
  • Klinisk relevant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom, aktiv hepatitis, alvorlige abnormiteter i lever-/nyrefunktionstests.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
  • De, der ikke kan tage undersøgelseslægemidlet oralt på grund af tarmobstruktion og/eller har behov for perifer venernæring.
  • Malabsorption eller sygdomme, der påvirker optagelsen.
  • Ustabile situationer eller situationer, der kan bringe patienternes sikkerhed og deres overholdelse i fare, såsom alvorlig psykisk sygdom, skizofreni.
  • Kolostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TCM gruppe
Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen (TSKSR) vil blive ordineret til deltagerne i hvert kemoterapiforløb.
Medicin: Tonificerende milt- og nyresekventiel regime
TSKSR vil blive givet til deltagerne som følger: Liu-jun-an-wei granulat, 1 pakke hver gang, to gange om dagen, PO, fra 0 til 6. dag med kemoterapi og Qi-tu-er-zhi granulat, 1 pakke hver gang, to gange om dagen, PO, fra 7. til 20. dag med kemoterapi.
Andre navne:
  • TSKSR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo af Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen(TSKSR) svarende til farve, lugt og tekstur med TSKSR vil blive ordineret til deltagere i hvert kemoterapiforløb.
Medicin: Placebo af 'Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen'
Placebo af TCM-TSKSR vil blive givet til deltagerne som følger: placebo af Liu-jun-an-wei granulat, 1 pakke hver gang, to gange om dagen, PO, fra 0 til 6. dag med kemoterapi og placebo af Qi-tu- er-zhi Granule, 1 pakke hver gang, to gange om dagen, fra 7. til 20. dag med kemoterapi.
Andre navne:
  • Placebo af TSKSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelseshastighed for 8-cyklus adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførelsesrate for 8-cyklus adjuverende kemoterapi=antal deltagere, der gennemfører 8-cyklus adjuverende kemoterapi/antal deltagere randomiseret til hver gruppe*100 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelseshastighed for adjuverende kemoterapi for hver deltager
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførelsesrate for adjuverende kemoterapi for hver deltager=antal af de sidste kemoterapikurser/8*100 %
6 måneder
Gennemførelseshastighed af 4-cyklus adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførelsesrate for 4-cyklus adjuverende kemoterapi=antal deltagere, der gennemfører 4-cyklus adjuverende kemoterapi/antal deltagere randomiseret til hver gruppe*100 %
3 måneder
Tid til behandlingssvigt, TTF
Tidsramme: 6 måneder
TTF er perioden fra randomisering til den tidligste dag af en hændelse, såsom tilbagetrækning fra protokolbehandling af en hvilken som helst årsag, patienters afslag og manglende opfølgning.
6 måneder
Relativ dosisintensitet (RDI) af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Relativ dosisintensitet (RDI) (%) = (faktisk dosis/startdosis af adjuverende kemoterapi) × 100 %
6 måneder
Andel af tidsændringer
Tidsramme: 6 måneder
Andel af tidsændringer=antal deltagere, der forsinker kemoterapi/antal deltagere randomiseret til hver gruppe*100%. Forsinkelse er defineret som ≥7 dage på grund af uønskede hændelser, såsom svaghed, myelosuppression, gastrointestinale reaktioner og anden toksicitet, undtagen administrative problemer relateret til indlæggelse.
6 måneder
Tidspunkt for dosisreduktion af adjuverende kemoterapi for første gang
Tidsramme: 6 måneder
Det er perioden fra randomisering til når en kemo-induceret grad 3-4 granulocytopeni og/eller en kemo-induceret grad 2 trombocytopeni observeres hos deltagere for første gang, i hvilket tilfælde dosis af både Oxaliplatin og Capecitabine vil blive reduceret med 25 % af den planlagte dosis.
6 måneder
Tidspunkt for dosisreduktion af adjuverende kemoterapi for anden gang
Tidsramme: 6 måneder
Det er perioden fra randomisering til når en kemo-induceret grad 3-4 granulocytopeni og/eller en kemo-induceret grad 2 trombocytopeni observeres hos deltagere for anden gang, i hvilket tilfælde dosis af både Oxaliplatin og Capecitabine vil blive reduceret med 50 % af den planlagte dosis.
6 måneder
Andel af Bjærgningsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Andel af redningsbehandling=Antal deltagere, der modtager redningsbehandling/Antal deltagere randomiseret til hver gruppe*100%.
6 måneder
Forekomst af kemo-induceret grad 3-4 kvalme/opkastning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af en kemo-induceret grad 2 diarré
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i deltagernes ESAS-score
Tidsramme: 6 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-score vil blive brugt til at evaluere ændringen af ​​deltagernes livskvalitet under adjuverende kemoterapi. ESAS har 9 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​almindeligt rapporterede symptomer oplevet af kræftpatienter, herunder smerter, træthed, døsighed, kvalme, dyspnø, depression, angst, velvære og tab af appetit. Hvert emne varierer fra 0 til 10.
6 måneder
Ændringer i deltagernes FACT-C-score
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-kolorektal (FACT-C) score vil blive brugt til at evaluere ændringen i deltagernes livskvalitet under adjuverende kemoterapi. FACT-C består af 36 punkter inden for fire velværedomæner (fysisk, følelsesmæssig, social ,og funktionel), på en skala fra 0 til 4.
6 måneder
Ændringer af TCM-symptomerscore
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på en tidligere ekspertkonsensus blev 11 TCM-symptomer anset for at være de mest almindelige symptomer under CapeOX-kemoterapi, herunder opkastning, følelsesløshed, diarré, forstoppelse, kuldefornemmelse, natteri, glemsomhed, spontan svedtendens, nattesved, mundtørhed og kræftsår , som hver går fra 0 til 10.
6 måneder
Ændringer i miltmangelskalaen
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på tidligere undersøgelser designede efterforskeren en miltmangelskala, som omfatter 8 punkter, der involverer appetit, abdominal udspilning og så videre. Hvert spørgsmål spænder fra 1 til 5.
6 måneder
Ændringer i nyremangelskalaen
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på tidligere undersøgelser designede efterforskeren en nyremangelskala, som omfatter 8 genstande, der involverer ømhed i taljen, tinnitus og så videre. Hvert spørgsmål spændte fra 1 til 5.
6 måneder
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger (AE'er) omfatter unormale resultater af blod/urin/afføring rutineundersøgelse, lever/nyrefunktionstest og elektrokardiogrammer.
6 måneder
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfatter unormale resultater af rutineundersøgelse af blod/urin/afføring, lever-/nyrefunktionstest og elektrokardiogrammer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Union Medical Center
Beijing University of Chinese Medicine
Civil Aviation General Hospital
Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017YFC1700604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger