Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento a base di erbe per migliorare la consegna della chemioterapia (HATCHED)

9 gennaio 2021 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetto di TCM-TSKSR sui tassi di completamento della chemioterapia nei pazienti con carcinoma del colon in stadio II e III: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Questo studio è progettato per: (1) determinare l'efficacia della medicina tradizionale cinese (TCM) "Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen" (TSKSR) nel migliorare il tasso di completamento della chemioterapia CapeOX a 8 cicli in pazienti con stadio II (ad alto rischio ) e III cancro del colon; (2) valutare l'efficacia del TCM-TSKSR sugli eventi avversi della chemioterapia CapeOX e il suo impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, comprendente sette i centri saranno condotti nella Cina continentale. Lo studio arruolerà pazienti con carcinoma del colon in stadio II (ad alto rischio) e III che hanno completato un intervento chirurgico radicale e stanno per ricevere la chemioterapia CapeOX. Tutti i partecipanti riceveranno la chemioterapia come prescritto dai loro medici curanti e essere assegnato in modo casuale all'uso concomitante di TCM-TSKSR o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia CapeOX è una terapia combinata di oxaliplatino 130 mg/m^2 EV il 1° giorno e capecitabina 1000 mg/m^2 PO due volte al giorno dal 1° giorno al 14° giorno, 21 giorni per ogni ciclo di trattamento. Effetti avversi della chemioterapia, come la mielosoppressione e reazioni gastrointestinali, possono portare a riduzioni della dose, ritardi del trattamento o addirittura interruzione tra i pazienti oncologici. Secondo lo studio IDEA, il tasso di completamento della chemioterapia CapeOX a 8 cicli nei pazienti con carcinoma del colon-retto è del 64%, il che significa che quasi 4 pazienti su 10 non sono stati in grado di completare la chemioterapia adiuvante come previsto, il che potrebbe avere un impatto negativo sui risultati di sopravvivenza dei pazienti. Alcuni studi precedenti hanno dimostrato che la MTC può migliorare il controllo dei sintomi dei pazienti e la QoL durante la chemioterapia adiuvante, il che può migliorare ulteriormente il completamento della chemioterapia adiuvante. Tuttavia, mancano prove definitive per valutare gli effetti della MTC nei pazienti con carcinoma del colon in stadio II (ad alto rischio) e III che ricevono chemioterapia adiuvante dopo chirurgia radicale. Lo studio sarà condotto tra il 2018 e il 2021. Quattrocento partecipanti lo faranno essere arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Aiwen Wu, M.D.
          • Numero di telefono: 13911577190
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Oncology Department of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Contatto:
          • Minzhe Li, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100025
        • Reclutamento
        • Civil Aviation General Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Cheng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jin Wan, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shundong Cang, M.D.
          • Numero di telefono: 13592675836
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
          • Yang Cao
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450007
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Baozhu Zeng
          • Numero di telefono: 13838520891
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Peng Shu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Tianshu Liu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Reclutamento
        • Tianjin Union Medical Center
        • Contatto:
          • Huaqing Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi patologica di cancro al colon; nessun tumore residuo al margine di resezione.

  • tumore-nodo-metastasi (TNM) Stadio II (ad alto rischio) o cancro del colon III secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual. La malattia di stadio II ad alto rischio è caratterizzata da almeno uno dei seguenti:

    1. Tumore T4,
    2. linfonodi campionati in modo inadeguato (<12 linfonodi),
    3. presentazione clinica con ostruzione intestinale o perforazione,
    4. istologia scarsamente differenziata, esclusi quei tumori che presentano un alto grado di instabilità dei microsatelliti (MSI-H),
    5. invasione linfovascolare, invasione perineurale (PNI).
  • Ha subito un intervento chirurgico radicale non più di sei settimane fa e prevede di iniziare la chemioterapia.
  • Non sono stati arruolati in altri studi clinici terapeutici nei prossimi 30 giorni.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni; Tutti i sessi; Eastern Cooperative Oncology Group - performance status (ECOG-PS) da 0 a 2; Le donne in gravidanza, in allattamento o in età riproduttiva non sono ammissibili, mentre sono ammissibili quelle in età riproduttiva che utilizzano contraccettivi sicuri.
  • Nessuna storia di precedente tumore maligno diverso da carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, a meno che non vi sia stato un intervallo libero da malattia di almeno 5 anni.
  • Test di laboratorio: esame di routine del sangue: WBC≥3.5×109/L ，NEUT≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HGB≥90g/L;biochimico test: TBIL≤1.5×ULN,AST(SGOT),ALT(SGPT)≤2.5×ULN,Scr≤1.5×ULN;CEA dopo l'intervento era normale.
  • Consentito.
  • Accetta di non essere iscritto ad altri studi interventistici durante la ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per la chemioterapia di CapeOX, che sarà determinata dallo sperimentatore o dal medico curante.
  • Malattie cardiovascolari e/o cerebrovascolari clinicamente rilevanti, epatite attiva, gravi anomalie nei test di funzionalità epatica/renale.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco oggetto dello studio.
  • - Coloro che non possono assumere il farmaco in studio per via orale a causa dell'ostruzione intestinale e/o richiedono nutrizione venosa periferica.
  • Malassorbimento o patologie che compromettono l'assorbimento.
  • Situazioni instabili o situazioni che possono mettere in pericolo la sicurezza dei pazienti e la loro compliance, come gravi malattie mentali, schizofrenia.
  • Colostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo MTC
Il regime sequenziale tonificante della milza e del rene (TSKSR) sarà prescritto ai partecipanti a ciascun ciclo di chemioterapia.
Droga: Regime sequenziale tonificante per milza e reni
TSKSR verrà somministrato ai partecipanti come segue: Liu-jun-an-wei Granule, 1 confezione ogni volta, due volte al giorno, PO, da 0 a 6 giorni di chemioterapia e Qi-tu-er-zhi Granule, 1 confezione ciascuno tempo, due volte al giorno, PO, dal 7° al 20° giorno di chemioterapia.
Altri nomi:
  • TSKSR
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Placebo di Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen (TSKSR) simile per colore, odore e consistenza a TSKSR sarà prescritto ai partecipanti a ciascun ciclo di chemioterapia.
Droga: Placebo del "regime sequenziale tonificante per milza e reni".
Il placebo di TCM-TSKSR verrà somministrato ai partecipanti come segue: placebo di Liu-jun-an-wei Granule, 1 confezione ogni volta, due volte al giorno, PO, da 0 a 6 giorni di chemioterapia e placebo di Qi-tu- er-zhi Granule, 1 confezione ogni volta, due volte al giorno, dal 7° al 20° giorno di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Placebo di TSKSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della chemioterapia adiuvante a 8 cicli
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di completamento della chemioterapia adiuvante a 8 cicli=numero di partecipanti che hanno completato la chemioterapia adiuvante a 8 cicli/numero di partecipanti randomizzati in ciascun gruppo*100%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della chemioterapia adiuvante di ciascun partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di completamento della chemioterapia adiuvante di ciascun partecipante=numero degli ultimi cicli di chemioterapia/8*100%
6 mesi
Tasso di completamento della chemioterapia adiuvante a 4 cicli
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di completamento della chemioterapia adiuvante a 4 cicli=numero di partecipanti che hanno completato la chemioterapia adiuvante a 4 cicli/numero di partecipanti randomizzati in ciascun gruppo*100%
3 mesi
Tempo al fallimento del trattamento, TTF
Lasso di tempo: 6 mesi
TTF è il periodo dalla randomizzazione al primo giorno di un evento come il ritiro dal protocollo di trattamento per qualsiasi motivo, il rifiuto del paziente e la perdita del follow-up.
6 mesi
Intensità di dose relativa (RDI) della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità della dose relativa (RDI) (%) = (dose effettiva/dose iniziale di chemioterapia adiuvante) × 100%
6 mesi
Proporzione delle modifiche del tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di modifiche del tempo=numero di partecipanti che ritardano la chemioterapia/numero di partecipanti randomizzati per ciascun gruppo*100%.Il ritardo è definito come ≥7 giorni a causa di un evento avverso, come debolezza, mielosoppressione, reazioni gastrointestinali e altra tossicità, ad eccezione dei problemi amministrativi legati al ricovero.
6 mesi
Tempo di riduzione della dose della chemioterapia adiuvante per la prima volta
Lasso di tempo: 6 mesi
È il periodo dalla randomizzazione a quando nei partecipanti si osserva per la prima volta una granulocitopenia di grado 3-4 indotta da chemio e/o una trombocitopenia di grado 2 indotta da chemio, nel qual caso la dose sia di oxaliplatino che di capecitabina sarà ridotta del 25% del dosaggio previsto.
6 mesi
Tempo di riduzione della dose di chemioterapia adiuvante per la seconda volta
Lasso di tempo: 6 mesi
È il periodo dalla randomizzazione a quando nei partecipanti si osserva per la seconda volta una granulocitopenia di grado 3-4 indotta da chemio e/o una trombocitopenia di grado 2 indotta da chemio, nel qual caso la dose sia di oxaliplatino che di capecitabina sarà ridotta del 50% del dosaggio previsto.
6 mesi
Proporzione del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di trattamento di salvataggio=Numero di partecipanti che ricevono un trattamento di salvataggio/Numero di partecipanti randomizzati in ciascun gruppo*100%.
6 mesi
Incidenza di nausea/vomito di grado 3-4 indotto da chemio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di una diarrea di grado 2 indotta da chemio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifiche del punteggio ESAS dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio della Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) sarà utilizzato per valutare il cambiamento della QoL dei partecipanti durante la chemioterapia adiuvante. L'ESAS ha 9 elementi progettati per valutare la gravità dei sintomi comunemente riportati dai pazienti oncologici, tra cui dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, dispnea, depressione, ansia, benessere e perdita di appetito. Ogni voce va da 0 a 10.
6 mesi
Modifiche del punteggio FACT-C dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) verrà utilizzato per valutare il cambiamento della QoL dei partecipanti durante la chemioterapia adiuvante. Il FACT-C è composto da 36 elementi, in quattro domini di benessere (fisico, emotivo, sociale , e funzionale), su una scala da 0 a 4.
6 mesi
Cambiamenti del punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla base di un precedente consenso di esperti,11 i sintomi della MTC sono stati considerati i sintomi più comuni durante la chemioterapia CapeOX, inclusi vomito, intorpidimento, diarrea, costipazione, sensazione di freddo, nicturia, dimenticanza, sudorazione spontanea, sudorazione notturna, secchezza delle fauci e afte , ognuno dei quali va da 0 a 10.
6 mesi
Variazioni del punteggio della scala di deficienza di milza
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla base di ricerche precedenti, l'investigatore ha progettato la Spleen Deficiency Scale, che include 8 elementi che coinvolgono l'appetito, la distensione addominale e così via. Ogni domanda varia da 1 a 5.
6 mesi
Variazioni del punteggio della scala di insufficienza renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla base di ricerche precedenti, l'investigatore ha progettato la Kidney Deficiency Scale, che include 8 elementi che coinvolgono dolore alla vita, tinnito e così via. Ogni domanda andava da 1 a 5.
6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli effetti avversi (AE) includono risultati anormali dell'esame di routine del sangue/urina/feci, test di funzionalità epatica/renale ed elettrocardiogrammi.
6 mesi
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli effetti avversi gravi (SAE) includono risultati anomali dell'esame di routine di sangue/urina/feci, test di funzionalità epatica/renale ed elettrocardiogrammi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Union Medical Center
Beijing University of Chinese Medicine
Civil Aviation General Hospital
Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yufei Yang, M.D., Xi-Yuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017YFC1700604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni