Rehabilitering ved excentrisk motion hos hjertesvigtpatienter (REX-HF)
Forbedret effektivitet af kombineret excentrisk og koncentrisk træning i forhold til traditionelt hjertetræningsrehabiliteringsprogram hos patienter med kronisk hjertesvigt: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Som en del af det almindelige genoptræningsprogram for patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) vil tilføjelsen af dynamiske excentriske udholdenhedstræningssessioner (ECC) til det konventionelle koncentriske cyklingsprogram (CON) muliggøre større gevinster i funktionel kapacitet end CON alene. I tilfælde af alvorligt hjertesvigt forbliver resultaterne af konventionel træningsrehabilitering desuden begrænsede på grund af den dårlige fysiske kondition og dekonditionering. Dynamisk ECC har vist sig at øge muskelmassen og forbedre muskelstyrken hos forsøgspersoner med funktionelle begrænsninger, der kan sammenlignes med dem i CHF, men til dato er rapporter om virkninger på muskeludholdenhed og overordnet funktionel kapacitet stadig knappe eller ikke-eksisterende.
Efterforskeren antager, at en kombination af disse to typer træning vil tillade både en forbedring af styrke og oxidative muskelkapacitet. Disse fordele skal objektiveres på niveau med gåafstanden tilbagelagt på 6 min (6-WT).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforsker antager, at kombinationen af CON og ECC former for udholdenhedstræning vil forstærke perifere muskel- og kardio-kredsløbs-tilpasninger. Alle sessioner, uanset modalitet, vil blive udført med den samme procentdel af den koncentriske peak VO2. Sessioner udført i ECC-tilstand vil inducere en mekanisk overbelastning. ECC-træning af en sådan intensitet og varighed, der tilsyneladende har ringe eller ingen effekt på mitokondrielle muskeltilpasninger, vil opretholdelse af konventionel træning tillade stimulering af den aerobe udholdenhedskomponent. En synergistisk effekt forventes af kombinationen af de to modaliteter; muskelstyrkeforøgelsen induceret af ECC, hvilket muliggør vedvarende større cykelarbejdsbelastninger, men alligevel kompatibel med de cardio-kredsløbsevner hos patienter med CHF og mere specifikt deres træningsjustering af hjertevolumen.
Undersøgeren valgte at vurdere omfanget af fordele gennem funktionelle kapacitetstest, der afspejler tilpasning af både de aerobe (udholdenhedskapacitet) og anaerobe (muskelstyrke) komponenter af adaptiv respons, nemlig 1) 6 min. gangtest (6-WT), 2) time up and go test (TUGT), 3) quadriceps isometrisk muskelstyrke (IMS) og ganghastighedstest.
Studiet er et prospektivt, åbent, kontrolleret og randomiseret studie i to parallelle grupper udført i et enkelt center. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis: i) de henvises til hjerterehabiliteringscentret for det 5-ugers træningsprogram, ii) de opfylder inklusionskriterierne og iii) de giver deres underskrevne samtykke.
Patienterne vil blive fulgt i 5 uger, varigheden af hjerterehabiliteringsprogrammet. De vil drage fordel af standardevalueringen af enhver CHF-patient, der henvises til rehabilitering, herunder et indledende 12-aflednings-EKG, en trans-thorax hjerte-ultralydsvurdering og en cykeltræningsstresstest med gasudvekslingsanalyse og ikke-invasiv måling af hjertevolumen ved hjælp af en bio -impedans enhed. En standard biologisk blodanalyse vil blive udført for NFS-blodplader, blodelektrolytter, CRP, NTproBNP, ernæringsstatus med albumin og præ-albumin.
Alle forsøgspersoner vil udføre 5 træningssessioner om ugen på et cykelergometer. I henhold til randomiseringsresultatet vil "interventions"-gruppen udføre tre af de fem ugentlige sessioner i ECC-tilstand (de to andre i CON), mens kontrolgruppen udfører de fem ugentlige sessioner i CON-tilstand.
Intensiteten af cyklingen vil være den samme i begge grupper som bestemt ud fra den indledende cykling inkrementelle test målrettet til at svare til VO2 forbundet med den ventilatoriske tærskel.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med systolisk kronisk hjertesvigt
- Patienter i alderen 18 til 75 år
- Henvist til deltagelse i 5 ugers rehabiliteringsprogram
- På en tidsafstand fra et akut koronarsyndrom eller myokarditis (mindre end 3 måneder gammel) og klinisk stabiliseret.
- Begunstiget eller tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Alle de sædvanlige kriterier, der anses for kontraindiceret for genoptræning af hjertetræning i henhold til konsensusanbefalingerne (REF)
- Ikke-stabiliseret akut koronarsyndrom
- Dekompenseret hjerteinsufficiens
- Stage IV NYHA
- Alvorlige, ukontrollerede forstyrrelser i ventrikulær rytme
- Tilstedeværelse af en intrakardial trombe med høj risiko for emboli
- Tilstedeværelse af perikardiel effusion af middel til høj betydning
- Nylig historie med tromboflebitis med eller uden lungeemboli
- Hindring for alvorlig og/eller symptomatisk venstre ventrikeludstødning
- Enhver progressiv inflammatorisk og/eller infektionstilstand
- Alvorlig og symptomatisk pulmonal arteriel hypertension
- Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet
- Reversibel hjertesygdom
- Patienter i kredsløbsassistance
- Patienter, der tager blodfortyndende medicin (undtagen aggregater af typen Kardegic og direkte orale antikoagulantia)
- Patienter med kendt allergi over for Xylocain
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
- Patient under vejledning, kuratorskab eller frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klassisk træningsmodalitet i koncentrisk tilstand (CON)
Beskrivelse: Kontrolgruppe, sædvanlig lægehjælp i henhold til rehabiliteringsanbefalingerne
|
ECC-cykling vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ECC motordrevet ergometer. Intensitet og varighed øges gradvist i løbet af de første fem sessioner for at minimere omfanget af træningsinduceret muskelømhed. Forsøgspersonerne vil udføre fem sessioner med udholdenhedstræning på cykelergometer om ugen. Hver session, der varer 30 minutter, vil blive opnået med en intensitet svarende til den forudbestemte CON-ventilationstærskel. I ECC-gruppen vil der blive gennemført 3 sessioner ECC (mandag, onsdag og fredag) og to sessioner med koncentrisk (tirsdag og torsdag) cykling hver uge. I kontrolgruppen CON vil alle sessioner blive opnået ved brug af den traditionelle pedaltilstand. |
|
Eksperimentel: eksperimentel, aktiv gruppe (ECC)
Patienterne udfører et blandet program, der kombinerer excentrisk pedalsession med de sædvanlige sessioner
|
ECC-cykling vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ECC motordrevet ergometer. Intensitet og varighed øges gradvist i løbet af de første fem sessioner for at minimere omfanget af træningsinduceret muskelømhed. Forsøgspersonerne vil udføre fem sessioner med udholdenhedstræning på cykelergometer om ugen. Hver session, der varer 30 minutter, vil blive opnået med en intensitet svarende til den forudbestemte CON-ventilationstærskel. I ECC-gruppen vil der blive gennemført 3 sessioner ECC (mandag, onsdag og fredag) og to sessioner med koncentrisk (tirsdag og torsdag) cykling hver uge. I kontrolgruppen CON vil alle sessioner blive opnået ved brug af den traditionelle pedaltilstand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: på dag 1
|
6 min. gangtest (6-WT)
|
på dag 1
|
|
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
6 min. gangtest (6-WT)
|
ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time up and go test (TUGT)
Tidsramme: på dag 1
|
Test, der evaluerer siddende forflytninger, stående, gå og retningsændringer.
|
på dag 1
|
|
Time up and go test (TUGT)
Tidsramme: ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
Test, der evaluerer siddende forflytninger, stående, gå og retningsændringer.
|
ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
|
Quadriceps isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: på dag 1
|
Den maksimale muskelstyrke af quadriceps (dominerende lem) vil blive målt på en bænk i henhold til instruktionerne
|
på dag 1
|
|
Quadriceps isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
Den maksimale muskelstyrke af quadriceps (dominerende lem) vil blive målt på en bænk i henhold til instruktionerne
|
ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
|
Ganghastighedstest
Tidsramme: på dag 1
|
Test, der evaluerer ganghastighed over 4 meter
|
på dag 1
|
|
Ganghastighedstest
Tidsramme: ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
Test, der evaluerer ganghastighed over 4 meter
|
ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
|
Resultater af de trinvise tests
Tidsramme: på dag 1
|
Højeste VO2
|
på dag 1
|
|
Resultater af de trinvise tests
Tidsramme: ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
Højeste VO2
|
ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
|
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: på dag 1
|
fedt kropsmasse
|
på dag 1
|
|
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: på dag 1
|
mager kropsmasse
|
på dag 1
|
|
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
fedt kropsmasse
|
ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
|
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
mager kropsmasse
|
ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
|
Muskelbiopsi
Tidsramme: på dag 1
|
mitokondriel og histo-biokemisk funktionalitet fra muskelbiopsier
|
på dag 1
|
|
Muskelbiopsi
Tidsramme: ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
mitokondriel og histo-biokemisk funktionalitet fra muskelbiopsier
|
ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
|
Metabolomisk analyse
Tidsramme: på dag 1
|
identifikation af specifikke blod- og muskelbiomarkører som reaktion på genoptræning
|
på dag 1
|
|
Metabolomisk analyse
Tidsramme: ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
identifikation af specifikke blod- og muskelbiomarkører som reaktion på genoptræning
|
ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af de 5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Anden identifikator: 2017-A00969-44)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .