- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03719170
Evaluering af National Randomized Proton Pump Inhibitor De-prescribing (RaPPID) Program (RaPPID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Protonpumpehæmmere (PPI'er) er blandt de mest almindeligt ordinerede medicin i VHA, der tegner sig for over 11 millioner 30-dages recepter og næsten $50 millioner i medicinomkostninger årligt. Selvom de er effektive til behandling af syrerelaterede lidelser såsom gastroøsofageal reflukssygdom, er PPI'er blevet forbundet med en række potentielle skader i observationsstudier (f.eks. demens, kronisk nyresygdom, frakturer) og øget dødelighed hos veteraner. Ikke desto mindre bliver PPI'er fortsat brugt uden passende indikation eller i længere tid og i højere doser end nødvendigt. Derfor vil VHA Pharmacy Benefits Management Services (PBM) implementere RaPPID - et nationalt randomiseret PPI-udskrivningsprogram - i regnskabsåret 2018 målrettet mod patienter, for hvem et kort forløb med PPI sandsynligvis er tilstrækkeligt. Dette program vil omfatte aktivering af Clinical Pharmacy Specialists, udbyderuddannelse og akademisk detaljering og patientuddannelse. I samarbejde med PBM foreslår efterforskerne at gennemføre en evaluering af dette nationale program i et klynge-randomiseret design.
Mål: (1) vurdere virkningen af udskrivningsprogrammet på vigtige kliniske resultater og at forstå, hvordan og hvorfor disse resultater blev opnået eller ikke opnået (resultater og procesevaluering); (2) vurdere de økonomiske effekter af afskrivningsprogrammet (økonomisk evaluering).
Metoder: Efterforskerne vil derefter vurdere virkningen af RaPPID på PPI-brug (primært resultat) i et klynge randomiseret design (cluster = Veterans Integrated Service Network (VISN). Efterforskerne vil også vurdere en række utilsigtede virkninger, herunder virkningen af reduceret PPI-brug på øvre GI-symptomer og komplikationer såsom øvre GI-blødninger. Endvidere vil efterforskerne bruge procesevalueringstilgange til at forstå, hvorfor og hvordan programmet var effektivt eller ineffektivt i specifikke sammenhænge. Endelig vil efterforskerne bruge data fra resultatevalueringen af dette forslag til at estimere budgetpåvirkningen af RaPPID under hensyntagen til programmets indvirkning på VHA og ikke-VHA sundhedsudnyttelse.
Effekt: RaPPID vil være blandt de største samordnede bestræbelser på afskrivning, der nogensinde er foretaget i VHA. En fremtidig evaluering af programmet giver derfor en enestående mulighed for ikke kun at forbedre selve programmet, men også for at få indsigt i, hvordan man kan reducere brugen af lavværditjenester bredere, hvilket er en vigtig VHA-prioritet for det kommende årti. Det er vigtigt, at det prospektive, kontrollerede undersøgelsesdesign, som efterforskerne foreslår, også giver os mulighed for at komme med stærke påstande om, hvorvidt PPI'er forårsager de formodede negative virkninger, som de er blevet forbundet med. I sidste ende vil denne evaluering ikke kun give værdifuld indsigt i fordelene og skaderne ved en national indsats for på passende vis at afordinere PPI'er, men også bredere lektioner om, hvordan man effektivt foretager andre sådanne interventioner for at de-implementere forankret klinisk praksis i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kroniske PPI-brugere defineret som 90-dages recept i løbet af 120-dages perioden forud for et planlagt VA-primærplejebesøg, som modtager:
En gang dagligt PPI med
- Ingen klar indikation for PPI'er, OR
- Ukompliceret GERD ELLER
- PPI to gange dagligt for enhver indikation undtagen Zollinger-Ellison
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der tager PPI'er én gang dagligt, vil blive udelukket, hvis de har en eller flere af følgende egenskaber:
- Eosinofil øsofagitis
- Øsofagitis
- Esophageal ulcus
- Esophageal stenose/striktur
- Dysfagi (bortset fra orofaryngeal)
- Barretts spiserør
- Mavesår
- Zollinger-Ellison
- Idiopatisk lungefibrose
- NSAID + alder > 65 år, 2. NSAID, aspirin, anti-trombotisk, ELLER kortikosteroid
- Aspirin + alder 60 år, NSAID, anti-trombotisk, ELLER kortikosteroid
- Udskiftning af bugspytkirtelenzym
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udskrivningsprogram
De 9 Veterans Integrated Service Networks (VISN'er) tilfældigt tildelt til PPI-afskrivningsprogrammet. VISN'er er de 18 geografiske regioner, der udgør VHA. PPI-udskrivningsprogram: PPI-udskrivningsprogrammet omfattede advarsler til kliniske apoteksspecialister og udbydere af primærpleje, der informerede dem om individuelle patienter, der er planlagt til kommende besøg i den primære sundhedspleje, og som opfylder kriterierne for PPI-udskrivning; aktivering af kliniske apoteksspecialister; uddannelse af udbydere af primærpleje; og patientuddannelse. |
PPI-udskrivningsprogrammet omfatter advarsler til kliniske apoteksspecialister og udbydere af primærpleje, der informerer dem om individuelle patienter, der er planlagt til kommende besøg i den primære sundhedspleje, som opfylder kriterierne for PPI-recept; aktivering af kliniske apoteksspecialister; uddannelse af udbydere af primærpleje; og patientuddannelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Intet udskrivningsprogram
De 8 Veterans Integrated Service Networks (VISN'er) blev tilfældigt tildelt sædvanlig pleje og modtog ikke det nationale udskrivningsprogram.
VISN'er er de 19 geografiske regioner, der udgør VHA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPI-ordination (H1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af dage protonpumpehæmmere ordineres i de 12 måneder efter indeksbesøget.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameer D. Saini, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Spechler SJ, Hunter JG, Jones KM, Lee R, Smith BR, Mashimo H, Sanchez VM, Dunbar KB, Pham TH, Murthy UK, Kim T, Jackson CS, Wallen JM, von Rosenvinge EC, Pearl JP, Laine L, Kim AW, Kaz AM, Tatum RP, Gellad ZF, Lagoo-Deenadayalan S, Rubenstein JH, Ghaferi AA, Lo WK, Fernando RS, Chan BS, Paski SC, Provenzale D, Castell DO, Lieberman D, Souza RF, Chey WD, Warren SR, Davis-Karim A, Melton SD, Genta RM, Serpi T, Biswas K, Huang GD. Randomized Trial of Medical versus Surgical Treatment for Refractory Heartburn. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1513-1523. doi: 10.1056/NEJMoa1811424.
- Kurlander JE, Rubenstein JH, Richardson CR, Krein SL, De Vries R, Zikmund-Fisher BJ, Yang YX, Laine L, Weissman A, Saini SD. Physicians' Perceptions of Proton Pump Inhibitor Risks and Recommendations to Discontinue: A National Survey. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):689-696. doi: 10.14309/ajg.0000000000000558.
- Simonov M, Abel EA, Skanderson M, Masoud A, Hauser RG, Brandt CA, Wilson FP, Laine L. Use of Proton Pump Inhibitors Increases Risk of Incident Kidney Stones. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):72-79.e21. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.053. Epub 2020 Mar 6.
- Laine L. Colonoscopy for Lower Gastrointestinal Bleeding-Time Is Not of the Essence. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):38-39. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.009. Epub 2019 Nov 12. No abstract available.
- Saffouri E, Blackwell C, Laursen SB, Laine L, Dalton HR, Ngu J, Shultz M, Norton R, Stanley AJ. The Shock Index is not accurate at predicting outcomes in patients with upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jan;51(2):253-260. doi: 10.1111/apt.15541. Epub 2019 Oct 23.
- Laine L. Timing of Endoscopy in Patients Hospitalized with Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1361-1363. doi: 10.1056/NEJMe2002121. No abstract available.
- Lee MW, Pourmorady JS, Laine L. Use of Fecal Occult Blood Testing as a Diagnostic Tool for Clinical Indications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):662-670. doi: 10.14309/ajg.0000000000000495.
- Campbell EV 3rd, Muniraj T, Aslanian HR, Laine L, Jamidar P. Musculoskeletal Pain Symptoms and Injuries Among Endoscopists Who Perform ERCP. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1007/s10620-020-06163-z. Epub 2020 Mar 6.
- Shung D, Laine L. Machine Learning Prognostic Models for Gastrointestinal Bleeding Using Electronic Health Record Data. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1199-1200. doi: 10.14309/ajg.0000000000000720.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Kelly CR, Laine LA, Wu GD. Monitoring Fecal Microbiota Transplantation Practice in a Rapidly Evolving Health and Regulatory Environment. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2004-2006. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.039. Epub 2020 Aug 22. No abstract available.
- Vyas M, Celli R, Singh M, Patel N, Aslanian HR, Boffa D, Deng Y, Ciarleglio MM, Laine L, Jain D. Intestinal metaplasia around the gastroesophageal junction is frequently associated with antral reactive gastropathy: implications for carcinoma at the gastroesophageal junction. Hum Pathol. 2020 Nov;105:67-73. doi: 10.1016/j.humpath.2020.08.007. Epub 2020 Sep 14.
- Kurlander JE, Barnes GD, Sukul D, Helminski D, Kokaly AN, Platt K, Gurm H, Saini SD. Trials of Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention Lack Strategies to Ensure Appropriate Gastroprotection. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):821-824. doi: 10.14309/ajg.0000000000001134.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 18-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .