Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer undersøgelsen af ​​sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af GLS-5300 hos raske frivillige

22. maj 2020 opdateret af: GeneOne Life Science, Inc.

Fase I/IIa, åbent, dosisintervalundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GLS-5300, administreret ID efterfulgt af CELLECTRA® 2000 (Electroporation, EP)

Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS CoV), er en årsag til alvorlig og meget dødelig infektion i nedre luftveje, først identificeret i 2012. I august 2018 har der været 2229 tilfælde rapporteret med en dødsrate på >35 %. I 2015 tjente en person, der vendte tilbage til Sydkorea, som indekssag for et udbrud af 186 individer, hvoraf >20 % døde. GLS-5300 er en DNA-plasmidvaccine, der udtrykker MERS CoV spike (S) glycoprotein. Dette fase I/IIa-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GLS-5300 indgivet intradermalt (ID) efterfulgt af elektroporation ved 0,3 og 0,6 mg/dosis ved vurdering af 2- og 3-dosis regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GLS-5300 er en DNA-plasmidvaccine, der udtrykker MERS CoV spike (S) glycoprotein.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-70 år;
  2. Kunne give samtykke til at deltage og have underskrevet en Informed Consent Form (ICF);
  3. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  4. Kvinder i den fødedygtige alder er enige om enten at forblive seksuelt afholdende, bruge medicinsk effektiv prævention (oral prævention, barrieremetoder, sæddræbende midler osv.) eller have en partner, der er steril under disse forsøg, eller have en partner, som medicinsk ikke er i stand til at fremkalde graviditet.
  5. Normalt screenings-EKG eller screenings-EKG uden klinisk signifikante fund;
  6. Screeningslaboratorium skal være inden for normale grænser eller kun have grad 0-1 fund;
  7. Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
  8. Tager ikke i øjeblikket eller inden for de foregående 4 uger immunsuppressive midler (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller prednison i en dosis på mindre end eller lig med 10 mg/dag eller steroidækvivalent).

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af en undersøgelsesforbindelse enten aktuelt eller inden for 90 dage efter første dosis;
  2. Tidligere modtagelse af et forsøgsprodukt til behandling eller forebyggelse af MERS-CoV eller SARS-CoV undtagen hvis forsøgspersonen er verificeret at have modtaget placebo;
  3. Tidligere infektion med MERS-CoV;
  4. Administration af enhver vaccine inden for 4 uger efter første dosis;
  5. Administration af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistofprodukt inden for 4 uger efter den første dosis
  6. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter første dosis;
  7. Graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  8. Anamnese med positiv serologisk test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller enhver potentielt overførbar infektionssygdom som bestemt af den primære efterforsker eller den medicinske monitor;
  9. Positiv serologisk test for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C (undtagelse: vellykket behandling med bekræftelse af vedvarende virologisk respons);
  10. Baseline-evidens for nyresygdom målt ved kreatinin større end 1,5 mg/dL (CKD trin II eller højere);
  11. Baseline screeninglaboratorier med grad 2 eller højere abnormitet;
  12. Kronisk leversygdom eller skrumpelever;
  13. Immunsuppressiv sygdom, herunder hæmatologisk malignitet, historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation;
  14. Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (eksklusive inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller prednison i en dosis større end 10 mg/dag eller steroidækvivalent);
  15. Tidligere (inden for 6 måneder), nuværende eller forventet behandling med TNF-α-hæmmere såsom infliximab, adalimumab, etanercept eller andet monoklonalt antistof;
  16. Forud for større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter gruppeopgave;
  17. Eventuelle præ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom; historie med PSVT-syndrom, historie med forlænget QT-syndrom;
  18. Tilstedeværelse af en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD);
  19. Metalimplantater inden for 20 cm fra det eller de planlagte injektionssteder;
  20. Tilstedeværelse af keloid ardannelse eller hypertrofisk ar som en klinisk signifikant medicinsk tilstand på det eller de planlagte injektionssteder.
  21. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivillig fængsling) til behandling af enten en fysisk eller psykiatrisk sygdom;
  22. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller vurdering af immunologiske endepunkter;
  23. Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til MERS-CoV-relateret forskning
  24. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt.
  25. Tilstedeværelse af tatoveringer, der dækker alle mulige injektionssteder.
  26. Sundhedspersonale, der deltager i lægeundersøgelsen af ​​patienter, der er smittet med MER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GLS-5300 med ID Cellectra elektroporation
GLS-5300 ved 0,3 mg DNA/dosis
Biologisk: GLS-5300
[Del A] GLS-5300 0,3 mg ved 0, 4 og 12 uger (N=5) [Del B] GLS-5300 0,3 mg ved 0, 4 og 12 uger (N=5) GLS-5300 0,6 mg kl. 0, 4 og 12 uger (N=25) GLS-5300 0,6 mg ved 0 og 8 uger (N=25)
Enhed: Cellectra 2000 Elektroporation
GLS-5300 administreret ID efterfulgt af Cellectra 2000 Electroporation
EKSPERIMENTEL: GLS-5300 ved 0,3 mg DNA/dosis med ID Cellectra elektroporation
GLS-5300 ved 0,3 mg DNA/dosis
Biologisk: GLS-5300
[Del A] GLS-5300 0,3 mg ved 0, 4 og 12 uger (N=5) [Del B] GLS-5300 0,3 mg ved 0, 4 og 12 uger (N=5) GLS-5300 0,6 mg kl. 0, 4 og 12 uger (N=25) GLS-5300 0,6 mg ved 0 og 8 uger (N=25)
Enhed: Cellectra 2000 Elektroporation
GLS-5300 administreret ID efterfulgt af Cellectra 2000 Electroporation
EKSPERIMENTEL: GLS-5300 ved 0,6 mg DNA/dosis (3 dosis regime)
GLS-5300 ved 0,6 mg DNA/dosis med ID Cellectra elektroporation
Biologisk: GLS-5300
[Del A] GLS-5300 0,3 mg ved 0, 4 og 12 uger (N=5) [Del B] GLS-5300 0,3 mg ved 0, 4 og 12 uger (N=5) GLS-5300 0,6 mg kl. 0, 4 og 12 uger (N=25) GLS-5300 0,6 mg ved 0 og 8 uger (N=25)
Enhed: Cellectra 2000 Elektroporation
GLS-5300 administreret ID efterfulgt af Cellectra 2000 Electroporation
EKSPERIMENTEL: GLS-5300 ved 0,6 mg DNA/dosis (2 dosis regime)
GLS-5300 ved 0,6 mg DNA/dosis med ID Cellectra elektroporation
Biologisk: GLS-5300
[Del A] GLS-5300 0,3 mg ved 0, 4 og 12 uger (N=5) [Del B] GLS-5300 0,3 mg ved 0, 4 og 12 uger (N=5) GLS-5300 0,6 mg kl. 0, 4 og 12 uger (N=25) GLS-5300 0,6 mg ved 0 og 8 uger (N=25)
Enhed: Cellectra 2000 Elektroporation
GLS-5300 administreret ID efterfulgt af Cellectra 2000 Electroporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag0 til op til 60 uger
Forekomst af bivirkninger efter systemorganklasse (SOC); foretrukne udtryk (PT); sværhedsgrad og forhold til studiebehandling og tidsplan
Dag0 til op til 60 uger
Reaktioner på administrationsstedet (injektionsstedet).
Tidsramme: Dag0 til op til 60 uger
Reaktioner på administrationsstedet (injektionsstedet) beskrevet efter frekvens
Dag0 til op til 60 uger
Ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Dag0 til op til 60 uger
Antal deltagere med ændringer baseret på hyppighed i sikkerhedslaboratorieparametre i komplet blodtælling og leverpaneltest" eller lignende.
Dag0 til op til 60 uger
Smerter på administrationsstedet (injektionsstedet).
Tidsramme: Smerter på administrationsstedet (injektionsstedet).
Smerter på administrationsstedet (injektion) som beskrevet af Visual Analog Scale (VAS)
Smerter på administrationsstedet (injektionsstedet).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære immunresponser
Tidsramme: Dag0 til op til 60 uger
Antigenspecifikke cellulære immunresponser på MERS-CoV som bestemt af Interferon-gamma (IFN-y) ELISpot
Dag0 til op til 60 uger
Bindingsantistoftitre
Tidsramme: Dag0 til op til 60 uger
Binding af antistoftitre mod MERS-CoV for en 2 og 3 dosis vaccinationsregimer
Dag0 til op til 60 uger
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag0 til op til 60 uger
Titere af neutraliserende antistoffer mod MERS-CoV
Dag0 til op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeneOne Life Science, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Vaccine Institute
Inovio Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joel Maslow, MD, PhD, MBA, GeneOne Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MERS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger