En Geriatrisk Onkologi Collaborative Care Intervention for ældre voksne med avanceret kræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 eller ældre
- Diagnosticeret med avanceret (defineret som metastatisk eller behandling med palliativ hensigt) kræft i spiserøret, maven, bugspytkirtlen, hepatobiliær, kolorektal, nyre-, blære- eller prostatacancer inden for de seneste 8 uger (omfatter patienter med en ny diagnose, progression eller recidiv).
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
- Planlægger at modtage pleje på MGH
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller nedsat kognition
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Geriatrisk Onkologi Collaborative Care
Patienterne får tre besøg hos en uddannet undersøgelsessygeplejerske.
Ved hvert besøg vil undersøgelsessygeplejersken vurdere patientens symptombyrde, funktionsstatus, komorbide tilstande, psykosociale problemstillinger og medicinbrug.
Sygeplejerskerne kan henvise patienter til speciallæger efter behov.
Studiesygeplejerskerne vil mødes med et superviserende støtteteam, bestående af klinikere fra geriatri, palliativ pleje, socialt arbejde og apotek for at diskutere hver patient og gennemgå dokumentation.
Efter teammøderne vil sygeplejerskerne dokumentere anbefalinger i journalen og kommunikere med det primære onkologiske team, enten personligt eller via telefon, alt efter hvad der er relevant.
Studiesygeplejerskerne vil kontakte det superviserende team mellem møderne for presserende problemer eller spørgsmål, der opstår.
|
Patienterne får tre besøg hos en uddannet undersøgelsessygeplejerske.
Ved hvert besøg vil undersøgelsessygeplejersken vurdere patientens symptombyrde, funktionsstatus, komorbide tilstande, psykosociale problemstillinger og medicinbrug.
Sygeplejerskerne kan henvise patienter til speciallæger efter behov.
Studiesygeplejerskerne vil mødes med et superviserende støtteteam, bestående af klinikere fra geriatri, palliativ pleje, socialt arbejde og apotek for at diskutere hver patient og gennemgå dokumentation.
Efter teammøderne vil sygeplejerskerne dokumentere anbefalinger i journalen og kommunikere med det primære onkologiske team, enten personligt eller via telefon, alt efter hvad der er relevant.
Studiesygeplejerskerne vil kontakte det superviserende team mellem møderne for presserende problemer eller spørgsmål, der opstår.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er udpeget til at modtage sædvanlig onkologisk behandling, vil ikke mødes med undersøgelsessygeplejerskerne, selvom de kan modtage geriatriske eller palliative konsultationer på deres anmodning eller efter deres behandlende onkologs skøn.
|
Deltagere, der er udpeget til at modtage sædvanlig onkologisk behandling, vil ikke mødes med undersøgelsessygeplejerskerne, selvom de kan modtage geriatriske eller palliative konsultationer på deres anmodning eller efter deres behandlende onkologs skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studietilmeldingsrater
Tidsramme: 3 år
|
For at demonstrere gennemførligheden vil efterforskerne beregne antallet af tilmeldinger til undersøgelsen (andel af kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader af færdiggørelse af studiet
Tidsramme: 3 år
|
For at demonstrere gennemførligheden vil efterforskerne beregne satserne for gennemførelse af undersøgelsen (andelen af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesresultater).
|
3 år
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændring i QOL (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Langsgående effekter af interventionen på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på QOL (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændringer mellem grupper i QOL på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændring i symptombyrde (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Longitudinelle effekter af interventionen på symptombyrden
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændring mellem grupper i symptombyrde på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændringer i depressionssymptomer (målt med 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS) med højere score, der indikerer større depressive symptomer) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Longitudinelle virkninger af interventionen på depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på depressionssymptomer (målt med Geriatric Depression Scale (GDS)), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændringer mellem grupper i depressionssymptomer på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Cange i psykologisk nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændringer i psykiske lidelser (målt med PHQ-4) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Longitudinelle effekter af interventionen på psykiske lidelser
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på psykologisk lidelse (målt med PHQ-4), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger forandringer mellem grupper i psykisk nød på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Ændring i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændringer i aktiviteter i dagligdagen (målt med undersøgelsen af medicinske resultater) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Longitudinelle effekter af interventionen på aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle virkninger af interventionen på Activities of Daily Living (målt med Medical Outcomes Study), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændringer mellem grupper i Activities of Daily Living på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Ændring i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændringer i Instrumental Activities of Daily Living (målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources and Services (OARS)) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Longitudinelle effekter af interventionen på instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (målt med det multidimensionelle funktionelle vurderingsspørgeskema fra Older American Resources and Services (OARS)), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændringer mellem grupper i Instrumental Activities of Daily Living på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Ændring i antal fald
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændring i antal fald i de seneste 6 måneder mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Længdevirkninger af indgrebet på antal fald
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på antallet af fald i de sidste 6 måneder, vil efterforskerne bruge blandede effekter modeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændringer mellem grupper i antal fald inden for de seneste 6 måneder på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder som moderator for interventionens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienternes alder som en potentiel moderator på effekten af interventionen på livskvaliteten (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
|
Alder som moderator af interventionens effekt på symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienternes alder som en potentiel moderator på effekten af interventionen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
|
Alder som moderator for effekten af interventionen på funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienternes alder som en potentiel moderator på effekten af interventionen på funktionelle resultater (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og Services (OARS)).
|
6 måneder
|
|
Sex som moderator af interventionens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienternes køn som en potentiel moderator på effekten af interventionen på livskvaliteten (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
|
Køn som moderator for effekten af interventionen på symptombyrden
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienternes køn som en potentiel moderator på effekten af interventionen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
|
Sex som moderator for effekten af interventionen på funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienters køn som en potentiel moderator på effekten af interventionen på funktionelle resultater (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og Services (OARS)).
|
6 måneder
|
|
Kræfttype som moderator af interventionens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienters kræfttype som en potentiel moderator på effekten af interventionen på livskvaliteten (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
|
Kræfttype som moderator af interventionens effekt på symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienters kræfttype som en potentiel moderator for effekten af interventionen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
|
Kræfttype som moderator af interventionens effekt på funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienters kræfttype som en potentiel moderator på effekten af interventionen på funktionelle resultater (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og Services (OARS)).
|
6 måneder
|
|
Komorbide tilstande som moderator af interventionens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienters komorbide tilstande som en potentiel moderator for interventionens effekt på livskvalitet (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
|
Komorbide tilstande som moderator af interventionens effekt på symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienters komorbide tilstande som en potentiel moderator for effekten af interventionen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
|
Comorbide tilstande som moderator for effekten af interventionen på funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienters komorbide tilstande som en potentiel moderator på effekten af interventionen på funktionelle resultater (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og Services (OARS)).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-389
- K12CA087723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .