- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03721926
En Geriatrisk Onkologi Collaborative Care Intervention for ældre voksne med avanceret kræft
6. april 2022 opdateret af: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at udvikle en geriatrisk onkologisk samarbejdsintervention for at forbedre livskvaliteten, symptombyrden og funktionelle resultater hos ældre voksne med fremskreden gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft rammer uforholdsmæssigt ældre voksne, og antallet af ældre voksne med kræft forventes at vokse i takt med, at befolkningen bliver ældre.
Ældre voksne med fremskreden kræft har ofte et særskilt sæt medicinske og psykosociale problemer, der gør pleje af den geriatriske onkologiske befolkning udfordrende for onkologer.
I øjeblikket eksisterer der et kritisk videnshul med hensyn til, hvordan man bedst kan levere omfattende kræftbehandling rettet mod disse individers unikke geriatriske og palliative plejebehov.
Efterforskerne foreslår at udvikle en geriatrisk onkologisk samarbejdsintervention for at forbedre støttende behandlingsresultater for ældre voksne med fremskreden gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) cancer.
GI- og GU-kræft er blandt de førende årsager til kræftdød i den geriatriske kræftpopulation, og patienter med fremskreden GI- og GU-kræft oplever en høj symptombyrde.
Interventionen vil indebære besøg hos en avanceret onkologisk sygeplejerske, der er uddannet til at imødekomme patienters unikke behov, som regelmæssigt vil mødes med et superviserende team af geriatriske, palliative pleje-, social- og apotekslæger for feedback og iterativ reevaluering af plejeplanen.
Anvendelse af sygeplejersker, der allerede er integreret i onkologiske omgivelser, repræsenterer en skalerbar model, der adresserer manglen på arbejdsstyrke hos geriatriske og palliative klinikere.
Efterforskerne brugte konceptuelle modeller for kollaborativ pleje og geriatriske interventioner til at udvikle en indledende interventionsramme og tidligere forskning til at udvikle en foreløbig interventionsmanual.
I Mål 1 vil efterforskerne forfine og færdiggøre både interventionen og interventionsmanualen baseret på kvalitative data fra patienter, plejere og klinikere for at sikre, at interventionen er rettet mod de unikke behov hos ældre voksne med fremskreden cancer.
I mål 2 vil efterforskerne modificere interventions- og undersøgelsesmetoderne med et åbent pilotstudie (n=10).
I mål 3 vil efterforskerne udføre et randomiseret pilotforsøg (n=75) for at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af den geriatriske onkologiske kollaborative plejeintervention for at forbedre patienternes QOL, symptombyrde og funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 eller ældre
- Diagnosticeret med avanceret (defineret som metastatisk eller behandling med palliativ hensigt) kræft i spiserøret, maven, bugspytkirtlen, hepatobiliær, kolorektal, nyre-, blære- eller prostatacancer inden for de seneste 8 uger (omfatter patienter med en ny diagnose, progression eller recidiv).
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
- Planlægger at modtage pleje på MGH
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller nedsat kognition
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Geriatrisk Onkologi Collaborative Care
Patienterne får tre besøg hos en uddannet undersøgelsessygeplejerske.
Ved hvert besøg vil undersøgelsessygeplejersken vurdere patientens symptombyrde, funktionsstatus, komorbide tilstande, psykosociale problemstillinger og medicinbrug.
Sygeplejerskerne kan henvise patienter til speciallæger efter behov.
Studiesygeplejerskerne vil mødes med et superviserende støtteteam, bestående af klinikere fra geriatri, palliativ pleje, socialt arbejde og apotek for at diskutere hver patient og gennemgå dokumentation.
Efter teammøderne vil sygeplejerskerne dokumentere anbefalinger i journalen og kommunikere med det primære onkologiske team, enten personligt eller via telefon, alt efter hvad der er relevant.
Studiesygeplejerskerne vil kontakte det superviserende team mellem møderne for presserende problemer eller spørgsmål, der opstår.
|
Patienterne får tre besøg hos en uddannet undersøgelsessygeplejerske.
Ved hvert besøg vil undersøgelsessygeplejersken vurdere patientens symptombyrde, funktionsstatus, komorbide tilstande, psykosociale problemstillinger og medicinbrug.
Sygeplejerskerne kan henvise patienter til speciallæger efter behov.
Studiesygeplejerskerne vil mødes med et superviserende støtteteam, bestående af klinikere fra geriatri, palliativ pleje, socialt arbejde og apotek for at diskutere hver patient og gennemgå dokumentation.
Efter teammøderne vil sygeplejerskerne dokumentere anbefalinger i journalen og kommunikere med det primære onkologiske team, enten personligt eller via telefon, alt efter hvad der er relevant.
Studiesygeplejerskerne vil kontakte det superviserende team mellem møderne for presserende problemer eller spørgsmål, der opstår.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er udpeget til at modtage sædvanlig onkologisk behandling, vil ikke mødes med undersøgelsessygeplejerskerne, selvom de kan modtage geriatriske eller palliative konsultationer på deres anmodning eller efter deres behandlende onkologs skøn.
|
Deltagere, der er udpeget til at modtage sædvanlig onkologisk behandling, vil ikke mødes med undersøgelsessygeplejerskerne, selvom de kan modtage geriatriske eller palliative konsultationer på deres anmodning eller efter deres behandlende onkologs skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studietilmeldingsrater
Tidsramme: 3 år
|
For at demonstrere gennemførligheden vil efterforskerne beregne antallet af tilmeldinger til undersøgelsen (andel af kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader af færdiggørelse af studiet
Tidsramme: 3 år
|
For at demonstrere gennemførligheden vil efterforskerne beregne satserne for gennemførelse af undersøgelsen (andelen af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesresultater).
|
3 år
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændring i QOL (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Langsgående effekter af interventionen på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på QOL (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændringer mellem grupper i QOL på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændring i symptombyrde (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Longitudinelle effekter af interventionen på symptombyrden
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændring mellem grupper i symptombyrde på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændringer i depressionssymptomer (målt med 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS) med højere score, der indikerer større depressive symptomer) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Longitudinelle virkninger af interventionen på depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på depressionssymptomer (målt med Geriatric Depression Scale (GDS)), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændringer mellem grupper i depressionssymptomer på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Cange i psykologisk nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændringer i psykiske lidelser (målt med PHQ-4) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Longitudinelle effekter af interventionen på psykiske lidelser
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på psykologisk lidelse (målt med PHQ-4), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger forandringer mellem grupper i psykisk nød på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Ændring i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændringer i aktiviteter i dagligdagen (målt med undersøgelsen af medicinske resultater) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Longitudinelle effekter af interventionen på aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle virkninger af interventionen på Activities of Daily Living (målt med Medical Outcomes Study), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændringer mellem grupper i Activities of Daily Living på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Ændring i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændringer i Instrumental Activities of Daily Living (målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources and Services (OARS)) mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Longitudinelle effekter af interventionen på instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (målt med det multidimensionelle funktionelle vurderingsspørgeskema fra Older American Resources and Services (OARS)), vil efterforskerne bruge blandede effektmodeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændringer mellem grupper i Instrumental Activities of Daily Living på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
|
Ændring i antal fald
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign ændring i antal fald i de seneste 6 måneder mellem behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Længdevirkninger af indgrebet på antal fald
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme longitudinelle effekter af interventionen på antallet af fald i de sidste 6 måneder, vil efterforskerne bruge blandede effekter modeller, der tager højde for gentagne måldata og justerer for relevante kovariater (f.eks.
alder og køn), når man undersøger ændringer mellem grupper i antal fald inden for de seneste 6 måneder på tværs af flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder som moderator for interventionens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienternes alder som en potentiel moderator på effekten af interventionen på livskvaliteten (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
|
Alder som moderator af interventionens effekt på symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienternes alder som en potentiel moderator på effekten af interventionen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
|
Alder som moderator for effekten af interventionen på funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienternes alder som en potentiel moderator på effekten af interventionen på funktionelle resultater (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og Services (OARS)).
|
6 måneder
|
|
Sex som moderator af interventionens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienternes køn som en potentiel moderator på effekten af interventionen på livskvaliteten (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
|
Køn som moderator for effekten af interventionen på symptombyrden
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienternes køn som en potentiel moderator på effekten af interventionen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
|
Sex som moderator for effekten af interventionen på funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienters køn som en potentiel moderator på effekten af interventionen på funktionelle resultater (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og Services (OARS)).
|
6 måneder
|
|
Kræfttype som moderator af interventionens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienters kræfttype som en potentiel moderator på effekten af interventionen på livskvaliteten (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
|
Kræfttype som moderator af interventionens effekt på symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienters kræfttype som en potentiel moderator for effekten af interventionen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
|
Kræfttype som moderator af interventionens effekt på funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil udforske patienters kræfttype som en potentiel moderator på effekten af interventionen på funktionelle resultater (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og Services (OARS)).
|
6 måneder
|
|
Komorbide tilstande som moderator af interventionens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienters komorbide tilstande som en potentiel moderator for interventionens effekt på livskvalitet (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
|
Komorbide tilstande som moderator af interventionens effekt på symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienters komorbide tilstande som en potentiel moderator for effekten af interventionen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
|
Comorbide tilstande som moderator for effekten af interventionen på funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge patienters komorbide tilstande som en potentiel moderator på effekten af interventionen på funktionelle resultater (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og Services (OARS)).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-389
- K12CA087723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .