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Un intervento di assistenza collaborativa in oncologia geriatrica per anziani con cancro avanzato

6 aprile 2022 aggiornato da: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare un intervento di assistenza collaborativa in oncologia geriatrica per migliorare la qualità della vita, il carico dei sintomi e gli esiti funzionali degli anziani con tumori gastrointestinali (GI) e genito-urinari (GU) avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro colpisce in modo sproporzionato gli anziani e si prevede che il numero di anziani con cancro cresca con l'invecchiamento della popolazione. Gli anziani con cancro avanzato spesso possiedono una serie distinta di problemi medici e psicosociali che rendono la cura della popolazione oncologica geriatrica impegnativa per gli oncologi. Attualmente, esiste una lacuna di conoscenza critica riguardo al modo migliore per fornire un'assistenza oncologica completa mirata alle esigenze uniche di cure geriatriche e palliative di questi individui. I ricercatori propongono di sviluppare un intervento di assistenza collaborativa in oncologia geriatrica per migliorare i risultati delle cure di supporto per gli anziani con carcinoma gastrointestinale (GI) e genito-urinario (GU) avanzato. I tumori gastrointestinali e genitourinari sono tra le principali cause di morte per cancro nella popolazione oncologica geriatrica e i pazienti con tumori gastrointestinali e genitourinari avanzati presentano un elevato carico di sintomi. L'intervento comporterà visite con un'infermiera di pratica avanzata di oncologia addestrata per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti, che si incontrerà regolarmente con un team di supervisione di medici geriatrici, di cure palliative, di assistenza sociale e di farmacia per il feedback e la rivalutazione iterativa del piano di assistenza. L'utilizzo di infermieri che sono già integrati nel contesto oncologico rappresenta un modello scalabile che affronta la carenza di forza lavoro di medici geriatrici e di cure palliative. I ricercatori hanno utilizzato modelli concettuali per la cura collaborativa e gli interventi geriatrici per sviluppare un quadro di intervento iniziale e ricerche precedenti per sviluppare un manuale di intervento preliminare. Nell'obiettivo 1, i ricercatori perfezioneranno e finalizzeranno sia l'intervento che il manuale di intervento sulla base di dati qualitativi di pazienti, operatori sanitari e medici per garantire che l'intervento risponda alle esigenze uniche degli anziani con cancro avanzato. Nell'obiettivo 2, i ricercatori modificheranno i metodi di intervento e studio con uno studio pilota aperto (n = 10). Nell'obiettivo 3, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato (n = 75) per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di assistenza collaborativa in oncologia geriatrica per migliorare la qualità della vita dei pazienti, il carico dei sintomi e gli esiti funzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • - Diagnosi di carcinoma avanzato (definito come metastatico o in terapia con intento palliativo) esofageo, gastrico, pancreatico, epatobiliare, colorettale, renale, della vescica o della prostata nelle ultime 8 settimane (include pazienti con una nuova diagnosi, progressione o recidiva).
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Pianificazione di ricevere cure presso MGH

Criteri di esclusione:

- Malattia psichiatrica incontrollata o disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza collaborativa oncologica geriatrica
I pazienti ricevono tre visite con un'infermiera dello studio addestrata. Ad ogni visita, l'infermiere dello studio valuterà il carico sintomatico del paziente, lo stato funzionale, le condizioni di comorbilità, i problemi psicosociali e l'uso di farmaci. Gli infermieri possono indirizzare i pazienti a specialisti se necessario. Gli infermieri dello studio si incontreranno con un team di supporto alla supervisione, composto da medici di geriatria, cure palliative, assistenza sociale e farmacia per discutere ogni paziente e rivedere la documentazione. Dopo le riunioni del team, gli infermieri documenteranno le raccomandazioni nella cartella clinica e comunicheranno con il team oncologico primario, di persona o per telefono, a seconda dei casi. Gli infermieri dello studio contatteranno il team di supervisione tra una riunione e l'altra per eventuali problemi urgenti o domande che sorgono.
Altro: Assistenza collaborativa oncologica geriatrica
I pazienti ricevono tre visite con un'infermiera dello studio addestrata. Ad ogni visita, l'infermiere dello studio valuterà il carico sintomatico del paziente, lo stato funzionale, le condizioni di comorbilità, i problemi psicosociali e l'uso di farmaci. Gli infermieri possono indirizzare i pazienti a specialisti se necessario. Gli infermieri dello studio si incontreranno con un team di supporto alla supervisione, composto da medici di geriatria, cure palliative, assistenza sociale e farmacia per discutere ogni paziente e rivedere la documentazione. Dopo le riunioni del team, gli infermieri documenteranno le raccomandazioni nella cartella clinica e comunicheranno con il team oncologico primario, di persona o per telefono, a seconda dei casi. Gli infermieri dello studio contatteranno il team di supervisione tra una riunione e l'altra per eventuali problemi urgenti o domande che sorgono.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti assegnati a ricevere le consuete cure oncologiche non incontreranno gli infermieri dello studio, sebbene possano ricevere consulenze geriatriche o di cure palliative su loro richiesta oa discrezione del loro oncologo curante.
Altro: Solita cura
I partecipanti assegnati a ricevere le consuete cure oncologiche non incontreranno gli infermieri dello studio, sebbene possano ricevere consulenze geriatriche o di cure palliative su loro richiesta oa discrezione del loro oncologo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare la fattibilità, i ricercatori calcoleranno i tassi di iscrizione allo studio (percentuale di pazienti idonei che si iscrivono allo studio).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento degli studi
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare la fattibilità, i ricercatori calcoleranno i tassi di completamento dello studio (la percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni dei risultati dello studio).
3 anni
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il cambiamento nella QOL (misurato con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sulla qualità della vita (misurati con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati delle misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esaminano i cambiamenti tra i gruppi nella QOL in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Cambiamento nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione del carico dei sintomi Burden (misurato con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento su Symptom Burden
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sul carico dei sintomi (misurati con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati delle misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esamina il cambiamento tra i gruppi nel carico dei sintomi in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione dei sintomi della depressione (misurata con la Geriatric Depression Scale (GDS) a 15 voci con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sui sintomi della depressione (misurati con la Geriatric Depression Scale (GDS)), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati di misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esamina il cambiamento tra i gruppi nei sintomi della depressione in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Cange in disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il cambiamento nel disagio psicologico (misurato con il PHQ-4) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sul disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sul disagio psicologico (misurato con il PHQ-4), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati di misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esamina il cambiamento tra i gruppi nel disagio psicologico in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il cambiamento nelle attività della vita quotidiana (misurato con il Medical Outcomes Study) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sulle attività della vita quotidiana (misurati con lo studio sui risultati medici), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati di misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esaminano i cambiamenti tra i gruppi nelle attività della vita quotidiana in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana (misurato con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale dell'Older American Resources and Services (OARS)) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sulle Attività Strumentali della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sulle attività strumentali della vita quotidiana (misurati con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale dell'Older American Resources and Services (OARS)), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati di misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (per esempio. età e sesso) quando si esamina il cambiamento tra i gruppi nelle attività strumentali della vita quotidiana in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione del numero di cadute negli ultimi 6 mesi tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sul numero di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sul numero di cadute negli ultimi 6 mesi, i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati delle misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esamina il cambiamento tra i gruppi nel numero di cadute negli ultimi 6 mesi in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'età come moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno l'età dei pazienti come potenziale moderatore sull'effetto dell'intervento sulla qualità della vita (misurata con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale).
6 mesi
L'età come moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno l'età dei pazienti come potenziale moderatore sull'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi (misurato con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 mesi
L'età come moderatore dell'effetto dell'intervento sui risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno l'età dei pazienti come potenziale moderatore sull'effetto dell'intervento sui risultati funzionali (attività della vita quotidiana misurate con lo studio dei risultati medici e attività strumentali della vita quotidiana misurate con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale delle risorse americane più anziane e Servizi (REMI)).
6 mesi
Il sesso come moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno il sesso dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita (misurato con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale).
6 mesi
Il sesso come moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno il sesso dei pazienti come potenziale moderatore sull'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi (misurato con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 mesi
Il sesso come moderatore dell'effetto dell'intervento sui risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno il sesso dei pazienti come potenziale moderatore sull'effetto dell'intervento sui risultati funzionali (attività della vita quotidiana misurate con lo studio dei risultati medici e attività strumentali della vita quotidiana misurate con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale delle risorse americane più anziane e Servizi (REMI)).
6 mesi
Il tipo di cancro come moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno il tipo di cancro dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita (misurato con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale).
6 mesi
Tipo di cancro come moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno il tipo di cancro dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi (misurato con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 mesi
Il tipo di cancro come moderatore dell'effetto dell'intervento sugli esiti funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori esploreranno il tipo di cancro dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sui risultati funzionali (attività della vita quotidiana misurate con lo studio dei risultati medici e attività strumentali della vita quotidiana misurate con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale delle risorse americane più anziane e Servizi (REMI)).
6 mesi
Condizioni di comorbilità come moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno le condizioni di comorbidità dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita (misurata con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale).
6 mesi
Condizioni di comorbilità come moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno le condizioni di comorbidità dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi (misurato con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 mesi
Condizioni di comorbidità come moderatore dell'effetto dell'intervento sugli esiti funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno le condizioni di comorbidità dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sui risultati funzionali (attività della vita quotidiana misurate con lo studio dei risultati medici e attività strumentali della vita quotidiana misurate con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale delle risorse americane più anziane e Servizi (REMI)).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-389
  • K12CA087723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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