Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monovalent oral poliovirusvaccine type 1 intestinal og humoral immunitetsundersøgelse (mOPV1)

18. februar 2021 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Intestinal og humoral immunitet af monovalent oral poliovirusvaccine type 1, når den administreres med og uden fraktioneret inaktiveret poliovirusvaccine

Dette er et åbent fase IV randomiseret klinisk forsøg, der vil vurdere tarm- og humoral immunitet blandt spædbørn, der modtager en kombination af monovalent oral poliovirusvaccine type 1 og fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, monovalent oral poliovirusvaccine type 1 alene og bivalent oral poliovirusvaccine. Kun poliovirusvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for cirkulerende vaccine-afledt poliovirus (cVDPV) vil stige i årene umiddelbart efter ophør med oral poliovirus-vaccine (OPV) i rutineimmuniseringsprogrammer. Forsigtig brug af typespecifik monovalent OPV (mOPV) vil være nødvendig for udbrudsreaktion for at forhindre yderligere paralytiske infektioner og overførsel; data om den intestinale og humorale immunitet induceret af mOPV1 er dog meget begrænsede. Ydermere er den yderligere fordel ved fraktioneret dosis inaktiveret poliovirusvaccine (fIPV) på type 1-immunitet, når den gives med mOPV1, uklar. Data om intestinal og humoral immunitet af mOPV type 1 (mOPV1) og kombinationsanvendelse af mOPV1 og fraktioneret dosis af IPV (fIPV) er presserende og vil blive brugt til at informere retningslinjer for type 1 udbrudsrespons i en post-OPV verden. I den umiddelbare fremtid overvejes en strategi om at skifte fra bivalent OPV (bOPV) til mOPV1 som en del af supplerende immuniseringsaktiviteter i endemiske lande, men data om intestinal og humoral immunitet til støtte for denne ændring eksisterer ikke. Dette forsøg er designet til at adressere begge områder, hvor der mangler data.

Raske spædbørn på 5 uger vil blive tilmeldt to undersøgelsesklinikker i Dhaka, Bangladesh og randomiseret til en af ​​fire undersøgelsesarme: mOPV1 + fIPV efter 6 uger, mOPV1 + fIPV efter 14 uger, kun mOPV1 og kun bOPV. Spædbørn vil blive fulgt op indtil 18 ugers alderen ved klinik og husstandsbesøg. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet for at teste for vaccinerespons (humoral immunitet) og vaccinevirusudskillelse (tarmimmunitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn 5 uger gamle (interval: 35-41 dage).
  • Forældre, der giver samtykke til deltagelse i hele undersøgelsens længde.
  • Forældre, der er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre og spædbørn, der ikke er i stand til at deltage i hele undersøgelsen.
  • En diagnose eller mistanke om immundefekt enten hos spædbarnet eller hos et nærmeste familiemedlem.
  • En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere parenteral administration af fIPV eller blodopsamling ved venepunktur.
  • Bevis på en kronisk medicinsk tilstand identificeret af en undersøgelseslæge under fysisk undersøgelse.
  • Infektion eller sygdom ved tilmeldingsbesøget (dvs. 5 ugers alder), som en studielæge vurderer ville forhindre start af studieaktiviteter ved 6 ugers alderen (dvs. blodopsamling og vaccination).
  • Modtagelse af enhver poliovaccine (OPV eller IPV/fIPV) før tilmelding baseret på dokumentation eller forældres tilbagekaldelse.
  • Kendt allergi/følsomhed eller reaktion på poliovaccine eller dens indhold.
  • Spædbørn fra flere fødsler. Spædbørn fra flere fødsler vil blive udelukket, fordi spædbørn(erne), der ikke er tilmeldt, sandsynligvis vil modtage OPV gennem rutinemæssig immunisering og overføre vaccine poliovirus til det indskrevne spædbarn.
  • Spædbørn fra for tidlige fødsler (<37 ugers graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mOPV1 + fIPV 6 uger
mOPV1 administreret efter 6, 10 og 14 uger og fIPV efter 6 uger.
Biologisk: mOPV1
Monovalent oral poliovirusvaccine type 1 er en typespecifik, levende, svækket oral poliovirusvaccine, der beskytter mod poliovirus type 1.
Biologisk: fIPV
Fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Gives som en dosis på 0,1 milliliter (ml) (fraktionel) ved intradermal injektion i stedet for den fulde dosis på 0,5 ml, der gives intramuskulært.
Aktiv komparator: mOPV1 + fIPV 10 uger
mOPV1 administreret efter 6, 10 og 14 uger og fIPV efter 10 uger.
Biologisk: mOPV1
Monovalent oral poliovirusvaccine type 1 er en typespecifik, levende, svækket oral poliovirusvaccine, der beskytter mod poliovirus type 1.
Biologisk: fIPV
Fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Gives som en dosis på 0,1 milliliter (ml) (fraktionel) ved intradermal injektion i stedet for den fulde dosis på 0,5 ml, der gives intramuskulært.
Aktiv komparator: Kun mOPV1
mOPV1 administreret efter 6, 10 og 14 uger.
Biologisk: mOPV1
Monovalent oral poliovirusvaccine type 1 er en typespecifik, levende, svækket oral poliovirusvaccine, der beskytter mod poliovirus type 1.
Aktiv komparator: kun bOPV
bOPV administreret efter 6, 10 og 14 uger.
Biologisk: bOPV
Bivalent oral poliovirusvaccine er en levende, svækket oral poliovirusvaccine, der beskytter mod poliovirus type 1 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinerespons
Tidsramme: Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r). Vaccinerespons vil blive målt ved 10 ugers, 14 ugers og 18 ugers alderen efter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.
Dikotom (ja/nej) variabel defineret som deltagere, der enten er seronegative (<1:8 titere) ved baseline, som bliver seropositive (≥1:8) efter vaccination (serokonversion) eller deltagere, der udviser en fire gange stigning i titere efter vaccination mellem to eksemplarer, f.eks. en ændring fra 1:8 til 1:32, efter justering for forventet henfald i maternelle antistoffer. Antistoftitre ved 6 ugers alderen vil være udgangspunktet for det forventede fald i maternelle antistoffer, forudsat en halveringstid på 28 dage.
Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r). Vaccinerespons vil blive målt ved 10 ugers, 14 ugers og 18 ugers alderen efter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.
Vaccineviruspartikler
Tidsramme: Målt 7 og 14 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen. For arme B, C og D vil dette være efter administration af den første mOPV1- eller bOPV-dosis. For arme A, B og C vil dette være efter mOPV1-udfordringsdosis ved 14 ugers alderen.
Tilstedeværelse eller fravær af vaccineviruspartikler i afføringsprøver.
Målt 7 og 14 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen. For arme B, C og D vil dette være efter administration af den første mOPV1- eller bOPV-dosis. For arme A, B og C vil dette være efter mOPV1-udfordringsdosis ved 14 ugers alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gensidige antistoftitre
Tidsramme: Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r). Vaccinerespons vil blive målt ved 10 ugers, 14 ugers og 18 ugers alderen efter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.
Variabel af de observerede reciproke antistoftiterresultater.
Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r). Vaccinerespons vil blive målt ved 10 ugers, 14 ugers og 18 ugers alderen efter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-18045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med mOPV1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner