Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postprandial glykæmi i en sund befolkning efter indtagelse af mælke- og havrebaserede produkter

2. juli 2019 opdateret af: Aventure AB

Et randomiseret, enkeltblindt, crossover-studie til evaluering af postprandial glykæmi i en sund befolkning efter indtagelse af mælke- og havrebaserede produkter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på postprandial glykæmi i en sund befolkning efter indtagelse af mælke- og havrebaserede produkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postprandial glykæmi, insulinæmi og GLP-1 vil blive målt efter indtagelse af testmåltider med samme mængde kulhydrater (justeret ved hjælp af brød) og lige stor mængde vand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Aventure AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 20 til 40 år
  2. BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
  3. Accepter at opretholde konsekvente kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsens varighed
  4. Sund som bestemt af sygehistorie og oplysninger fra den frivillige
  5. Vilje til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle besøg
  6. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhøjet fastende blodsukker (ved eller over 6,1 mmol/L ved faste ved besøg 2, 3, 4 eller 5)
  2. Forhøjet fastende insulin (over 25 mIE/L)
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer
  4. Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen væsentligt. Betydning skal vurderes af SI
  5. Brug af medicin, håndkøbsmedicin, naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud/probiotika, der kan påvirke glukosemetabolismen, er forbudt under denne undersøgelse. Betydning skal vurderes af SI. Deltagere, der tager tilladt ordineret medicin, skal acceptere at opretholde deres nuværende metode og doseringsregime i løbet af undersøgelsen, medmindre det anbefales af deres læge.
  6. Kendt type I- eller Type II-diabetes, herunder kvinder, der tidligere har haft svangerskabsdiabetes.
  7. Brug af antibiotika inden for 2 uger efter tilmelding
  8. Metaboliske sygdomme og/eller kroniske gastrointestinale sygdomme (IBS, Crohns osv.)
  9. Allergi over for ingredienser inkluderet i forsøgsprodukt, placebo eller standardiseret måltid
  10. Deltagerne er begrænset til vegetarisk eller vegansk kost
  11. Intolerance over for laktose eller gluten
  12. Personer, der er afvisende over for venøs kateterisation eller kapillær blodprøvetagning
  13. Aktuelt aktive rygere (eller bruger andre tobaksprodukter og e-cigaretter)
  14. Ustabile medicinske tilstande som bestemt af SI
  15. Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg
  16. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  17. Akut infektion
  18. Enhver anden tilstand, som efter SI's opfattelse kan have en negativ indvirkning på den enkeltes evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for den enkelte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Brød reference
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød.
Andet: Brød reference
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Andet: Produkt 1: Mælk
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Andet: Produkt 2: Fed mælk + havre
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Andet: Produkt 3: Skummetmælk + havre, fiberrigt
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Andet: Produkt 4: Skummetmælk + havre, lavt fiberindhold
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
Eksperimentel: Produkt 1: Mælk
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på mælk.
Andet: Brød reference
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Andet: Produkt 1: Mælk
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Andet: Produkt 2: Fed mælk + havre
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Andet: Produkt 3: Skummetmælk + havre, fiberrigt
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Andet: Produkt 4: Skummetmælk + havre, lavt fiberindhold
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
Eksperimentel: Produkt 2: Fed mælk + havre
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på fuldfed mælk og havre med højt fiberindhold.
Andet: Brød reference
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Andet: Produkt 1: Mælk
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Andet: Produkt 2: Fed mælk + havre
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Andet: Produkt 3: Skummetmælk + havre, fiberrigt
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Andet: Produkt 4: Skummetmælk + havre, lavt fiberindhold
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
Eksperimentel: Produkt 3: Skummetmælk + havre, fiberrigt
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på skummetmælk og havre med højt fiberindhold.
Andet: Brød reference
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Andet: Produkt 1: Mælk
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Andet: Produkt 2: Fed mælk + havre
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Andet: Produkt 3: Skummetmælk + havre, fiberrigt
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Andet: Produkt 4: Skummetmælk + havre, lavt fiberindhold
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
Eksperimentel: Produkt 4: Skummetmælk + havre, lavt fiberindhold
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på skummetmælk og havre med lavt fiberindhold.
Andet: Brød reference
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Andet: Produkt 1: Mælk
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Andet: Produkt 2: Fed mælk + havre
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Andet: Produkt 3: Skummetmælk + havre, fiberrigt
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Andet: Produkt 4: Skummetmælk + havre, lavt fiberindhold
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi kapillær
Tidsramme: 0-120 min efter indtagelse
Primært resultat er forskellen i det to-timers trinvise areal under kurven (iAUC (0 - 120 min)) for kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-120 min efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi intravenøst
Tidsramme: 0-120 min
Forskellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) for intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-120 min
Postprandial Cmax kapillær glucose
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) af kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial Cmax venøs glukose
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) af intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial glykæmi kapillær
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) af kapillær blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial glykæmi venøs
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) af intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial glykæmi kapillær
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-60 min
Postprandial glykæmi venøs
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-60 min
Postprandial glykæmi Tmax kapillær
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i Tmax (tiden til maksimal koncentration) af kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial glykæmi Tmax venøs
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i Tmax for intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: 0-120 min
Forskellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-120 min
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-60 min
Postprandial insulinæmi Cmax
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial insulinæmi Tmax
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i Tmax for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial GLP-1 brødreference
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af intravenøst ​​blod GLP-1 mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-60 min
Postprandial GLP-1, yoghurtkontrol
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af intravenøst ​​blod GLP-1 mellem produkt 2-4 og produkt 1.
0-60 min
Postprandial GLP-1 Cmax brødreference
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times Cmax (0 - 60 min) for intravenøst ​​blod GLP-1 mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-60 min
Postprandial GLP-1 Cmax yoghurt kontrol
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times Cmax (0 - 60 min) for intravenøst ​​blod GLP-1 mellem produkt 2-4 og produkt 1.
0-60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aventure AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger