Valutazione della glicemia postprandiale in una popolazione sana dopo l'assunzione di latte e prodotti a base di avena
2 luglio 2019 aggiornato da: Aventure AB
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato per valutare la glicemia postprandiale in una popolazione sana dopo l'assunzione di latte e prodotti a base di avena
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto sulla glicemia postprandiale in una popolazione sana dopo l'assunzione di latte e prodotti a base di avena.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La glicemia postprandiale, l'insulinemia e il GLP-1 saranno misurati dopo l'assunzione di pasti di prova con uguale quantità di carboidrati (aggiustata usando il pane) e uguale quantità di acqua totale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
20
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia
- Aventure AB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 20 ai 40 anni
- IMC 20-27 (±0,5) kg/m²
- Accettare di mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica coerenti per tutta la durata dello studio
- Sano come determinato dall'anamnesi e dalle informazioni fornite dal volontario
- Disponibilità a completare i questionari e seguire le istruzioni associate allo studio e a completare tutte le visite
- Ha dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno elevata (pari o superiore a 6,1 mmol/L a digiuno alla visita 2, 3, 4 o 5)
- Insulina a digiuno elevata (superiore a 25 mIE/L)
- Donne in gravidanza o che allattano
- Qualsiasi condizione medica o farmaco noto per influenzare in modo significativo il metabolismo del glucosio. Importanza da valutare da parte dell'IS
- Durante questo studio è vietato l'uso di farmaci, farmaci da banco, prodotti naturali per la salute o integratori alimentari/probiotici che possono influenzare il metabolismo del glucosio. Importanza da valutare da parte dell'IS. I partecipanti che stanno assumendo farmaci prescritti consentiti devono accettare di mantenere il loro attuale metodo e regime di dosaggio durante il corso dello studio a meno che non sia raccomandato dal proprio medico.
- Diabete di tipo I o di tipo II noto, comprese le donne che in precedenza hanno avuto il diabete gestazionale.
- Uso di antibiotici entro 2 settimane dall'arruolamento
- Malattie metaboliche e/o malattie gastrointestinali croniche (IBS, Crohns ecc.)
- Allergia agli ingredienti inclusi nel prodotto sperimentale, nel placebo o nel pasto standardizzato
- Partecipanti limitati a una dieta vegetariana o vegana
- Intolleranza al lattosio o al glutine
- Individui contrari al cateterismo venoso o al prelievo di sangue capillare
- Fumatori attualmente attivi (o che usano altri prodotti del tabacco e sigarette elettroniche)
- Condizioni mediche instabili come determinato da SI
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Infezione acuta
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'IS, possa influire negativamente sulla capacità dell'individuo di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per l'individuo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
5
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Riferimento al pane
Verrà fornita una colazione standardizzata (50 grammi di carboidrati) a base di pane.
|
Pane di grano bianco disponibile in commercio
Prodotto di riferimento sviluppato a base di latte
Prodotto sviluppato a base di latte intero con aggiunta di avena
Prodotto sviluppato a base di latte scremato con aggiunta di avena che conferisce un alto contenuto di fibre al prodotto
Prodotto sviluppato a base di latte scremato con aggiunta di avena che conferisce un minor contenuto di fibre al prodotto
|
|
Sperimentale: Prodotto 1: Latte
Verrà fornito un pasto colazione standardizzato (50 grammi di carboidrati) a base di pane e un prodotto di prova a base di latte.
|
Pane di grano bianco disponibile in commercio
Prodotto di riferimento sviluppato a base di latte
Prodotto sviluppato a base di latte intero con aggiunta di avena
Prodotto sviluppato a base di latte scremato con aggiunta di avena che conferisce un alto contenuto di fibre al prodotto
Prodotto sviluppato a base di latte scremato con aggiunta di avena che conferisce un minor contenuto di fibre al prodotto
|
|
Sperimentale: Prodotto 2: Latte intero + avena
Verrà fornito un pasto per la colazione standardizzato (50 grammi di carboidrati) a base di pane e un prodotto di prova a base di latte intero e avena ad alto contenuto di fibre.
|
Pane di grano bianco disponibile in commercio
Prodotto di riferimento sviluppato a base di latte
Prodotto sviluppato a base di latte intero con aggiunta di avena
Prodotto sviluppato a base di latte scremato con aggiunta di avena che conferisce un alto contenuto di fibre al prodotto
Prodotto sviluppato a base di latte scremato con aggiunta di avena che conferisce un minor contenuto di fibre al prodotto
|
|
Sperimentale: Prodotto 3: Latte scremato + avena, ricco di fibre
Verrà fornito un pasto colazione standardizzato (50 grammi di carboidrati) a base di pane e un prodotto di prova a base di latte scremato e avena ad alto contenuto di fibre.
|
Pane di grano bianco disponibile in commercio
Prodotto di riferimento sviluppato a base di latte
Prodotto sviluppato a base di latte intero con aggiunta di avena
Prodotto sviluppato a base di latte scremato con aggiunta di avena che conferisce un alto contenuto di fibre al prodotto
Prodotto sviluppato a base di latte scremato con aggiunta di avena che conferisce un minor contenuto di fibre al prodotto
|
|
Sperimentale: Prodotto 4: Latte scremato + avena, a basso contenuto di fibre
Verrà fornito un pasto colazione standardizzato (50 grammi di carboidrati) a base di pane e un prodotto di prova a base di latte scremato e avena a basso contenuto di fibre.
|
Pane di grano bianco disponibile in commercio
Prodotto di riferimento sviluppato a base di latte
Prodotto sviluppato a base di latte intero con aggiunta di avena
Prodotto sviluppato a base di latte scremato con aggiunta di avena che conferisce un alto contenuto di fibre al prodotto
Prodotto sviluppato a base di latte scremato con aggiunta di avena che conferisce un minor contenuto di fibre al prodotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capillare della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo il consumo
|
L'esito primario è la differenza nell'area incrementale sotto la curva di due ore (iAUC (0 - 120 min)) per la glicemia capillare tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-120 minuti dopo il consumo
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia postprandiale endovenosa
Lasso di tempo: 0-120 min
|
La differenza nell'iAUC a due ore (0 - 120 min) per la glicemia endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-120 min
|
|
Glucosio capillare Cmax postprandiale
Lasso di tempo: 0-180 min
|
La differenza nella Cmax di tre ore (0 - 180 min) della glicemia capillare tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-180 min
|
|
Glucosio venoso postprandiale Cmax
Lasso di tempo: 0-180 min
|
La differenza nella Cmax di tre ore (0 - 180 min) della glicemia endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-180 min
|
|
Capillare della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 0-180 min
|
La differenza nell'iAUC di tre ore (0 - 180 min) della glicemia capillare tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-180 min
|
|
Glicemia postprandiale venosa
Lasso di tempo: 0-180 min
|
La differenza nell'iAUC di tre ore (0 - 180 min) della glicemia endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-180 min
|
|
Capillare della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 0-60 min
|
La differenza nell'iAUC di un'ora (0 - 60 min) della glicemia capillare tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-60 min
|
|
Glicemia postprandiale venosa
Lasso di tempo: 0-60 min
|
La differenza nell'iAUC di un'ora (0 - 60 min) della glicemia endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-60 min
|
|
Glicemia postprandiale Tmax capillare
Lasso di tempo: 0-180 min
|
La differenza nel Tmax (il tempo alla concentrazione massima) della glicemia capillare tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-180 min
|
|
Glicemia postprandiale Tmax venosa
Lasso di tempo: 0-180 min
|
La differenza nel Tmax della glicemia endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-180 min
|
|
Insulinemia postprandiale
Lasso di tempo: 0-180 min
|
La differenza nell'iAUC di tre ore (0 - 180 min) di insulina nel sangue per via endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-180 min
|
|
Insulinemia postprandiale
Lasso di tempo: 0-120 min
|
La differenza nell'iAUC a due ore (0 - 120 min) dell'insulina ematica per via endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-120 min
|
|
Insulinemia postprandiale
Lasso di tempo: 0-60 min
|
La differenza nell'iAUC di un'ora (0 - 60 min) di insulina nel sangue per via endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-60 min
|
|
Insulinemia postprandiale Cmax
Lasso di tempo: 0-180 min
|
La differenza nella Cmax di tre ore (0 - 180 min) di insulina nel sangue per via endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-180 min
|
|
Insulinemia postprandiale Tmax
Lasso di tempo: 0-180 min
|
La differenza nel Tmax dell'insulina nel sangue per via endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-180 min
|
|
Riferimento al pane postprandiale GLP-1
Lasso di tempo: 0-60 min
|
La differenza nell'iAUC di un'ora (0 - 60 min) di sangue endovenoso GLP-1 tra il prodotto 1-4 e il pane di riferimento.
|
0-60 min
|
|
GLP-1 postprandiale, controllo dello yogurt
Lasso di tempo: 0-60 min
|
La differenza nell'iAUC di un'ora (0 - 60 min) di sangue endovenoso GLP-1 tra i prodotti 2-4 e il prodotto 1.
|
0-60 min
|
|
Riferimento al pane postprandiale GLP-1 Cmax
Lasso di tempo: 0-60 min
|
La differenza nella Cmax di un'ora (0 - 60 min) di GLP-1 nel sangue per via endovenosa tra il prodotto 1-4 e il riferimento del pane.
|
0-60 min
|
|
Controllo dello yogurt postprandiale GLP-1 Cmax
Lasso di tempo: 0-60 min
|
La differenza nella Cmax di un'ora (0 - 60 min) di GLP-1 nel sangue per via endovenosa tra i prodotti 2-4 e il prodotto 1.
|
0-60 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
4 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
5 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
5 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR1801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .