Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postprandial glykæmi i en sund befolkning efter indtagelse af mælke- og havrebaserede produkter

2. juli 2019 opdateret af: Aventure AB

Et randomiseret, enkeltblindt, crossover-studie til evaluering af postprandial glykæmi i en sund befolkning efter indtagelse af mælke- og havrebaserede produkter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på postprandial glykæmi i en sund befolkning efter indtagelse af mælke- og havrebaserede produkter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postprandial glykæmi, insulinæmi og GLP-1 vil blive målt efter indtagelse af testmåltider med samme mængde kulhydrater (justeret ved hjælp af brød) og lige stor mængde vand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lund, Sverige
        • Aventure AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 20 til 40 år
  2. BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
  3. Accepter at opretholde konsekvente kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsens varighed
  4. Sund som bestemt af sygehistorie og oplysninger fra den frivillige
  5. Vilje til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle besøg
  6. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhøjet fastende blodsukker (ved eller over 6,1 mmol/L ved faste ved besøg 2, 3, 4 eller 5)
  2. Forhøjet fastende insulin (over 25 mIE/L)
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer
  4. Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen væsentligt. Betydning skal vurderes af SI
  5. Brug af medicin, håndkøbsmedicin, naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud/probiotika, der kan påvirke glukosemetabolismen, er forbudt under denne undersøgelse. Betydning skal vurderes af SI. Deltagere, der tager tilladt ordineret medicin, skal acceptere at opretholde deres nuværende metode og doseringsregime i løbet af undersøgelsen, medmindre det anbefales af deres læge.
  6. Kendt type I- eller Type II-diabetes, herunder kvinder, der tidligere har haft svangerskabsdiabetes.
  7. Brug af antibiotika inden for 2 uger efter tilmelding
  8. Metaboliske sygdomme og/eller kroniske gastrointestinale sygdomme (IBS, Crohns osv.)
  9. Allergi over for ingredienser inkluderet i forsøgsprodukt, placebo eller standardiseret måltid
  10. Deltagerne er begrænset til vegetarisk eller vegansk kost
  11. Intolerance over for laktose eller gluten
  12. Personer, der er afvisende over for venøs kateterisation eller kapillær blodprøvetagning
  13. Aktuelt aktive rygere (eller bruger andre tobaksprodukter og e-cigaretter)
  14. Ustabile medicinske tilstande som bestemt af SI
  15. Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg
  16. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  17. Akut infektion
  18. Enhver anden tilstand, som efter SI's opfattelse kan have en negativ indvirkning på den enkeltes evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for den enkelte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Brød reference
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød.
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
Eksperimentel: Produkt 1: Mælk
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på mælk.
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
Eksperimentel: Produkt 2: Fed mælk + havre
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på fuldfed mælk og havre med højt fiberindhold.
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
Eksperimentel: Produkt 3: Skummetmælk + havre, fiberrigt
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på skummetmælk og havre med højt fiberindhold.
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
Eksperimentel: Produkt 4: Skummetmælk + havre, lavt fiberindhold
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på skummetmælk og havre med lavt fiberindhold.
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi kapillær
Tidsramme: 0-120 min efter indtagelse
Primært resultat er forskellen i det to-timers trinvise areal under kurven (iAUC (0 - 120 min)) for kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-120 min efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi intravenøst
Tidsramme: 0-120 min
Forskellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) for intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-120 min
Postprandial Cmax kapillær glucose
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) af kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial Cmax venøs glukose
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) af intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial glykæmi kapillær
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) af kapillær blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial glykæmi venøs
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) af intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial glykæmi kapillær
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-60 min
Postprandial glykæmi venøs
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-60 min
Postprandial glykæmi Tmax kapillær
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i Tmax (tiden til maksimal koncentration) af kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial glykæmi Tmax venøs
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i Tmax for intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: 0-120 min
Forskellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-120 min
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-60 min
Postprandial insulinæmi Cmax
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial insulinæmi Tmax
Tidsramme: 0-180 min
Forskellen i Tmax for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-180 min
Postprandial GLP-1 brødreference
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af intravenøst ​​blod GLP-1 mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-60 min
Postprandial GLP-1, yoghurtkontrol
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af intravenøst ​​blod GLP-1 mellem produkt 2-4 og produkt 1.
0-60 min
Postprandial GLP-1 Cmax brødreference
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times Cmax (0 - 60 min) for intravenøst ​​blod GLP-1 mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
0-60 min
Postprandial GLP-1 Cmax yoghurt kontrol
Tidsramme: 0-60 min
Forskellen i en times Cmax (0 - 60 min) for intravenøst ​​blod GLP-1 mellem produkt 2-4 og produkt 1.
0-60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brød reference

Abonner