- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03722641
Evaluering af postprandial glykæmi i en sund befolkning efter indtagelse af mælke- og havrebaserede produkter
2. juli 2019 opdateret af: Aventure AB
Et randomiseret, enkeltblindt, crossover-studie til evaluering af postprandial glykæmi i en sund befolkning efter indtagelse af mælke- og havrebaserede produkter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på postprandial glykæmi i en sund befolkning efter indtagelse af mælke- og havrebaserede produkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postprandial glykæmi, insulinæmi og GLP-1 vil blive målt efter indtagelse af testmåltider med samme mængde kulhydrater (justeret ved hjælp af brød) og lige stor mængde vand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Aventure AB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 20 til 40 år
- BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
- Accepter at opretholde konsekvente kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsens varighed
- Sund som bestemt af sygehistorie og oplysninger fra den frivillige
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle besøg
- Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet fastende blodsukker (ved eller over 6,1 mmol/L ved faste ved besøg 2, 3, 4 eller 5)
- Forhøjet fastende insulin (over 25 mIE/L)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen væsentligt. Betydning skal vurderes af SI
- Brug af medicin, håndkøbsmedicin, naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud/probiotika, der kan påvirke glukosemetabolismen, er forbudt under denne undersøgelse. Betydning skal vurderes af SI. Deltagere, der tager tilladt ordineret medicin, skal acceptere at opretholde deres nuværende metode og doseringsregime i løbet af undersøgelsen, medmindre det anbefales af deres læge.
- Kendt type I- eller Type II-diabetes, herunder kvinder, der tidligere har haft svangerskabsdiabetes.
- Brug af antibiotika inden for 2 uger efter tilmelding
- Metaboliske sygdomme og/eller kroniske gastrointestinale sygdomme (IBS, Crohns osv.)
- Allergi over for ingredienser inkluderet i forsøgsprodukt, placebo eller standardiseret måltid
- Deltagerne er begrænset til vegetarisk eller vegansk kost
- Intolerance over for laktose eller gluten
- Personer, der er afvisende over for venøs kateterisation eller kapillær blodprøvetagning
- Aktuelt aktive rygere (eller bruger andre tobaksprodukter og e-cigaretter)
- Ustabile medicinske tilstande som bestemt af SI
- Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Akut infektion
- Enhver anden tilstand, som efter SI's opfattelse kan have en negativ indvirkning på den enkeltes evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for den enkelte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Brød reference
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød.
|
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
|
|
Eksperimentel: Produkt 1: Mælk
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på mælk.
|
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
|
|
Eksperimentel: Produkt 2: Fed mælk + havre
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på fuldfed mælk og havre med højt fiberindhold.
|
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
|
|
Eksperimentel: Produkt 3: Skummetmælk + havre, fiberrigt
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på skummetmælk og havre med højt fiberindhold.
|
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
|
|
Eksperimentel: Produkt 4: Skummetmælk + havre, lavt fiberindhold
Der vil blive leveret et standardiseret (50 gram kulhydrater) morgenmadsmåltid baseret på brød og et testprodukt baseret på skummetmælk og havre med lavt fiberindhold.
|
Kommercielt tilgængeligt hvidt hvedebrød
Udviklet referenceprodukt baseret på mælk
Udviklet produkt baseret på fuldfed mælk med tilsætning af havre
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et højt fiberindhold til produktet
Udviklet produkt baseret på skummetmælk med tilsætning af havre, hvilket giver et lavere fiberindhold til produktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmi kapillær
Tidsramme: 0-120 min efter indtagelse
|
Primært resultat er forskellen i det to-timers trinvise areal under kurven (iAUC (0 - 120 min)) for kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-120 min efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmi intravenøst
Tidsramme: 0-120 min
|
Forskellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) for intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-120 min
|
|
Postprandial Cmax kapillær glucose
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) af kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial Cmax venøs glukose
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) af intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial glykæmi kapillær
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) af kapillær blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial glykæmi venøs
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) af intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial glykæmi kapillær
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-60 min
|
|
Postprandial glykæmi venøs
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-60 min
|
|
Postprandial glykæmi Tmax kapillær
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskellen i Tmax (tiden til maksimal koncentration) af kapillært blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial glykæmi Tmax venøs
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskellen i Tmax for intravenøs blodsukker mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskellen i tre-timers iAUC (0 - 180 min) for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: 0-120 min
|
Forskellen i to-timers iAUC (0 - 120 min) for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-120 min
|
|
Postprandial insulinæmi
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-60 min
|
|
Postprandial insulinæmi Cmax
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskellen i tre-timers Cmax (0 - 180 min) for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial insulinæmi Tmax
Tidsramme: 0-180 min
|
Forskellen i Tmax for intravenøs blodinsulin mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-180 min
|
|
Postprandial GLP-1 brødreference
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af intravenøst blod GLP-1 mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-60 min
|
|
Postprandial GLP-1, yoghurtkontrol
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskellen i en times iAUC (0 - 60 min) af intravenøst blod GLP-1 mellem produkt 2-4 og produkt 1.
|
0-60 min
|
|
Postprandial GLP-1 Cmax brødreference
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskellen i en times Cmax (0 - 60 min) for intravenøst blod GLP-1 mellem produkt 1-4 og brødreferencen.
|
0-60 min
|
|
Postprandial GLP-1 Cmax yoghurt kontrol
Tidsramme: 0-60 min
|
Forskellen i en times Cmax (0 - 60 min) for intravenøst blod GLP-1 mellem produkt 2-4 og produkt 1.
|
0-60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TR1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brød reference
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaAfsluttet