Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd til behandling af bugspytkirtelkræft - et internationalt register (ARRAY)

14. marts 2024 opdateret af: Focused Ultrasound Foundation

ARRAY: Fokuseret ultralyd til behandling af pankreatisk kræft - et internationalt register

Dette bugspytkirtelkræftregister har til formål at indsamle oplysninger om mennesker rundt om i verden, der vælger fokuseret ultralyd (FUS) som en del af deres behandling for bugspytkirtelkræft for at lære om ydeevnen af ​​den fokuserede ultralydsteknologi og sundhedsresultater; indvirkningen af ​​fokuseret ultralyd på dit generelle helbred; og give en forståelse af den nuværende behandling af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med registret er at indsamle data om ydeevnen af ​​den fokuserede ultralydsteknologi (FUS) og sundhedsresultater. Der findes en bred vifte af tilgange til at bruge FUS på patienter med bugspytkirtelkræft, og det primære mål er at fange dette brede spektrum af tilgange og deres indvirkning på patienters generelle helbred. Disse oplysninger vil hjælpe med at give en bedre forståelse af den nuværende pleje og kan muligvis lede yderligere, mere specifikke undersøgelser, der følger dette register. Efter at have indhentet informeret samtykke vil der blive udført en baseline historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser, der er nødvendige i henhold til standard pleje. Patienternes behandling bestemmes udelukkende af deres pårørende, og registeret vil derfor evaluere patientbehandlingen under "virkelige" forhold.

Tilmeldingsmål: 100

Primære resultater: Smerter relateret til kræft i bugspytkirtlen, Objektiv respons, Progressionsfri og generel overlevelse, Præstationsstatus, Klinisk Benefit Response (CBR), Sundhedsrelateret livskvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical University of Pleven
  • Det Forenede Kongerige
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerpopulationen vil blive trukket fra patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen og er berettiget til FUS-behandling. Deltagerne får lov til at modtage standardbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling og den bedste støttende behandling. Deltagere, der behandles i et andet FUS klinisk forsøg, kan inkluderes i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle registerprocedurer og tilgængelighed i hele registreringsperioden
  • Histologisk bevist pancreascarcinom i ethvert område af bugspytkirtlen
  • Bugspytkirteltumor, der kan behandles med FUS
  • Vilje og evne til at gennemføre opfølgende samtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, tilstand eller operation, som ville resultere i en kontraindikation for at gennemgå FUS-behandling.
  • Kliniske forsøg med kræft i bugspytkirtlen, ikke af fokuseret ultralyd eller relaterede aktiviteter
  • Andre ikke-pancreaskræft kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Bugspytkirtelkræft deltagere
Der vil ikke blive givet indgreb. Vurderinger udføres som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid indtil dødsfaldet
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter relateret til kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Andelen, der opnår en reduktion på 2 point eller mere, vil blive vurderet på hvert tidspunkt og over tid ved hjælp af den korte smerteopgørelse (kort formular). Smerter vil blive vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som man kan forestille sig).
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Ydelsesstatus
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Forbedring af præstationsstatus i en periode på mindst 4 på hinanden følgende uger uden at vise nogen vedvarende forværring.
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Andelen af ​​deltagere med en CBR vil blive målt på hvert opfølgningstidspunkt.
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Indvirkning på livskvalitet og omkostninger
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Focused Ultrasound Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Navitas Clinical Research, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
  • Studieleder: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUSREG001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger