Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd til behandling af bugspytkirtelkræft - et internationalt register (ARRAY)

14. marts 2024 opdateret af: Focused Ultrasound Foundation

ARRAY: Fokuseret ultralyd til behandling af pankreatisk kræft - et internationalt register

Dette bugspytkirtelkræftregister har til formål at indsamle oplysninger om mennesker rundt om i verden, der vælger fokuseret ultralyd (FUS) som en del af deres behandling for bugspytkirtelkræft for at lære om ydeevnen af ​​den fokuserede ultralydsteknologi og sundhedsresultater; indvirkningen af ​​fokuseret ultralyd på dit generelle helbred; og give en forståelse af den nuværende behandling af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med registret er at indsamle data om ydeevnen af ​​den fokuserede ultralydsteknologi (FUS) og sundhedsresultater. Der findes en bred vifte af tilgange til at bruge FUS på patienter med bugspytkirtelkræft, og det primære mål er at fange dette brede spektrum af tilgange og deres indvirkning på patienters generelle helbred. Disse oplysninger vil hjælpe med at give en bedre forståelse af den nuværende pleje og kan muligvis lede yderligere, mere specifikke undersøgelser, der følger dette register. Efter at have indhentet informeret samtykke vil der blive udført en baseline historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser, der er nødvendige i henhold til standard pleje. Patienternes behandling bestemmes udelukkende af deres pårørende, og registeret vil derfor evaluere patientbehandlingen under "virkelige" forhold.

Tilmeldingsmål: 100

Primære resultater: Smerter relateret til kræft i bugspytkirtlen, Objektiv respons, Progressionsfri og generel overlevelse, Præstationsstatus, Klinisk Benefit Response (CBR), Sundhedsrelateret livskvalitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical University of Pleven
  • Det Forenede Kongerige
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerpopulationen vil blive trukket fra patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen og er berettiget til FUS-behandling. Deltagerne får lov til at modtage standardbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling og den bedste støttende behandling. Deltagere, der behandles i et andet FUS klinisk forsøg, kan inkluderes i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle registerprocedurer og tilgængelighed i hele registreringsperioden
  • Histologisk bevist pancreascarcinom i ethvert område af bugspytkirtlen
  • Bugspytkirteltumor, der kan behandles med FUS
  • Vilje og evne til at gennemføre opfølgende samtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, tilstand eller operation, som ville resultere i en kontraindikation for at gennemgå FUS-behandling.
  • Kliniske forsøg med kræft i bugspytkirtlen, ikke af fokuseret ultralyd eller relaterede aktiviteter
  • Andre ikke-pancreaskræft kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bugspytkirtelkræft deltagere
Der vil ikke blive givet indgreb. Vurderinger udføres som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid indtil dødsfaldet
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter relateret til kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Andelen, der opnår en reduktion på 2 point eller mere, vil blive vurderet på hvert tidspunkt og over tid ved hjælp af den korte smerteopgørelse (kort formular). Smerter vil blive vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som man kan forestille sig).
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Ydelsesstatus
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Forbedring af præstationsstatus i en periode på mindst 4 på hinanden følgende uger uden at vise nogen vedvarende forværring.
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Andelen af ​​deltagere med en CBR vil blive målt på hvert opfølgningstidspunkt.
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Indvirkning på livskvalitet og omkostninger
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder
Standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag derefter gennem overlevelse, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Focused Ultrasound Foundation

Samarbejdspartnere

Navitas Clinical Research, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
  • Studieleder: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUSREG001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner